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Una forma de diagnosticar insuficiencia hepática el primer día posoperatorio después de la resección: estudio de cohorte prospectivo (IGHI)

30 de septiembre de 2020 actualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Introducción: La insuficiencia hepática es una complicación que pone en riesgo la vida del paciente sometido a cirugía resectiva. Por lo tanto, el diagnóstico debe hacerse temprano. El estándar de oro actual permite su diagnóstico al quinto día postoperatorio.

El verde de indocianina es un tinte soluble en agua. Cuando se administra por vía intravenosa, se une a las proteínas plasmáticas y se elimina inalterado por la bilis, sin experimentar recirculación enterohepática, lo que permite estimar la función de los hepatocitos y la función del flujo hepatoesplácnico. Existe un sistema de medición denominado “Monitor de función hepática no invasivo” (LiMON®, PULSION Medical Systems, Munich, Alemania), que permite la medición del aclaramiento de verde de indocianina a pie de cama del paciente.

Justificación: El uso de la desaparición del plasma verde de indocianina durante el perioperatorio intenta conocer el valor exacto de la función hepática en las condiciones más reales, cuando se ha realizado la escisión, dando así a los investigadores el valor real del hígado no resecado. Esto permite a los investigadores estimar el riesgo de desarrollo de insuficiencia hepática que puede conducir a insuficiencia hepática. Por las características de la prueba, podría obtener resultados fiables antes que el actual "gold standard" (Criterio 50:50 al 5º día postoperatorio).

Hipótesis y objetivos: Los investigadores plantearon la hipótesis de que la determinación de la reserva hepática mediante la identificación del aclaramiento plasmático de indocianina en tiempo real después de la resección del parénquima hepático podría conducir a una declaración más precisa y temprana de la reserva hepática que las pruebas actuales.

El objetivo del estudio es determinar la utilidad del verde de indocianina en el perioperatorio para el diagnóstico precoz de la insuficiencia hepática.

Materiales y Métodos: Se realiza un estudio prospectivo observacional posautorización (EPA-SP) para estudiar la utilidad del verde de indocianina. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación Clínica del Hospital General Universitario de Ciudad Real. Los pacientes quirúrgicos programados para cirugía hepática, que aceptaron ser incluidos en el estudio y firmaron un consentimiento informado, fueron incluidos en el estudio durante un período de dos años, después de haber entendido los objetivos del estudio y sus posibles complicaciones.

Las mediciones se realizaron con el monitor LiMON® antes de la resección hepática y en el primer día postoperatorio a pacientes sometidos a cirugía de resección hepática y se compararon con el patrón oro.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

44

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes quirúrgicos programados para cirugía hepática, que accedieron a ser incluidos en el estudio y firmaron el consentimiento informado que se les otorgó tras ser informados sobre los objetivos del estudio y sus posibles complicaciones, fueron incluidos en el estudio de forma consecutiva durante un periodo de dos años.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes susceptibles de recibir tratamiento Quirúrgico
  • Enfermedad Hepática con Indicación Quirúrgica
  • Edad adulta
  • Aceptar Inclusión

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de hipersensibilidad al verde de indocianina o al yodo
  • Patología tiroidea
  • Estado de menor de edad
  • Embarazada
  • Tumores irresecables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que la tasa de eliminación plasmática de Verde de Indocianina a las 24h de la cirugía se correlaciona con la existencia de insuficiencia hepática al 5º día postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
Número de pacientes en los que la tasa de eliminación plasmática de Verde de Indocianina a las 24h de la cirugía se correlaciona con la existencia de insuficiencia hepática al 5º día postoperatorio
5 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que la tasa de eliminación plasmática de Verde de Indocianina a las 24h de la cirugía se correlaciona con la existencia de insuficiencia hepática al 3º día postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
Número de pacientes La tasa de eliminación plasmática de Verde de Indocianina a las 24h de la cirugía se correlaciona con la existencia de insuficiencia hepática al 3º día postoperatorio
3 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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