- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04570800
Una forma de diagnosticar insuficiencia hepática el primer día posoperatorio después de la resección: estudio de cohorte prospectivo (IGHI)
Introducción: La insuficiencia hepática es una complicación que pone en riesgo la vida del paciente sometido a cirugía resectiva. Por lo tanto, el diagnóstico debe hacerse temprano. El estándar de oro actual permite su diagnóstico al quinto día postoperatorio.
El verde de indocianina es un tinte soluble en agua. Cuando se administra por vía intravenosa, se une a las proteínas plasmáticas y se elimina inalterado por la bilis, sin experimentar recirculación enterohepática, lo que permite estimar la función de los hepatocitos y la función del flujo hepatoesplácnico. Existe un sistema de medición denominado “Monitor de función hepática no invasivo” (LiMON®, PULSION Medical Systems, Munich, Alemania), que permite la medición del aclaramiento de verde de indocianina a pie de cama del paciente.
Justificación: El uso de la desaparición del plasma verde de indocianina durante el perioperatorio intenta conocer el valor exacto de la función hepática en las condiciones más reales, cuando se ha realizado la escisión, dando así a los investigadores el valor real del hígado no resecado. Esto permite a los investigadores estimar el riesgo de desarrollo de insuficiencia hepática que puede conducir a insuficiencia hepática. Por las características de la prueba, podría obtener resultados fiables antes que el actual "gold standard" (Criterio 50:50 al 5º día postoperatorio).
Hipótesis y objetivos: Los investigadores plantearon la hipótesis de que la determinación de la reserva hepática mediante la identificación del aclaramiento plasmático de indocianina en tiempo real después de la resección del parénquima hepático podría conducir a una declaración más precisa y temprana de la reserva hepática que las pruebas actuales.
El objetivo del estudio es determinar la utilidad del verde de indocianina en el perioperatorio para el diagnóstico precoz de la insuficiencia hepática.
Materiales y Métodos: Se realiza un estudio prospectivo observacional posautorización (EPA-SP) para estudiar la utilidad del verde de indocianina. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética e Investigación Clínica del Hospital General Universitario de Ciudad Real. Los pacientes quirúrgicos programados para cirugía hepática, que aceptaron ser incluidos en el estudio y firmaron un consentimiento informado, fueron incluidos en el estudio durante un período de dos años, después de haber entendido los objetivos del estudio y sus posibles complicaciones.
Las mediciones se realizaron con el monitor LiMON® antes de la resección hepática y en el primer día postoperatorio a pacientes sometidos a cirugía de resección hepática y se compararon con el patrón oro.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes susceptibles de recibir tratamiento Quirúrgico
- Enfermedad Hepática con Indicación Quirúrgica
- Edad adulta
- Aceptar Inclusión
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de hipersensibilidad al verde de indocianina o al yodo
- Patología tiroidea
- Estado de menor de edad
- Embarazada
- Tumores irresecables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que la tasa de eliminación plasmática de Verde de Indocianina a las 24h de la cirugía se correlaciona con la existencia de insuficiencia hepática al 5º día postoperatorio
Periodo de tiempo: 5 dias
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Número de pacientes en los que la tasa de eliminación plasmática de Verde de Indocianina a las 24h de la cirugía se correlaciona con la existencia de insuficiencia hepática al 5º día postoperatorio
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes en los que la tasa de eliminación plasmática de Verde de Indocianina a las 24h de la cirugía se correlaciona con la existencia de insuficiencia hepática al 3º día postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 días
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Número de pacientes La tasa de eliminación plasmática de Verde de Indocianina a las 24h de la cirugía se correlaciona con la existencia de insuficiencia hepática al 3º día postoperatorio
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3 días
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VBG-IND-2014-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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