- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04570800
Один из способов диагностики печеночной недостаточности в первый послеоперационный день после резекции: проспективное когортное исследование (IGHI)
Введение. Печеночная недостаточность является осложнением, угрожающим жизни больного, перенесшего резективную операцию. Таким образом, диагноз должен быть сделан рано. Текущий золотой стандарт позволяет диагностировать его на пятый день после операции.
Индоцианиновый зеленый — водорастворимый краситель. При внутривенном введении связывается с белками плазмы и выводится в неизмененном виде с желчью, не испытывая энтерогепатической рециркуляции, что позволяет оценить функцию гепатоцитов и функцию гепато-селектального кровотока. Существует измерительная система под названием «Неинвазивный монитор функции печени» (LiMON®, PULSION Medical Systems, Мюнхен, Германия), которая позволяет измерять клиренс индоцианина зеленого у постели больного.
Обоснование: Использование индоцианиновой зеленой плазмы исчезновения в периоперационном периоде пытается узнать точное значение функции печени в наиболее реальных условиях, когда было выполнено иссечение, тем самым давая исследователям действительную ценность нерезецированной печени. Это позволяет исследователям оценить риск развития печеночной недостаточности, которая может привести к печеночной недостаточности. Благодаря характеристикам теста он смог получить достоверные результаты раньше, чем действующий «золотой стандарт» (критерии 50:50 на 5-й послеоперационный день).
Гипотезы и цели. Исследователи предположили, что определение печеночного резерва путем определения клиренса индоцианина в плазме в режиме реального времени после паренхиматозной резекции печени может привести к более точному и более раннему определению печеночного резерва, чем современные тесты.
Цель исследования - определить полезность индоцианина зеленого в периоперационном периоде для ранней диагностики печеночной недостаточности.
Материалы и методы. Проспективное обсервационное пострегистрационное исследование (EPA-SP) проводится для изучения полезности индоцианина зеленого. Исследование было одобрено Комитетом по этике и клиническим исследованиям Университетской больницы общего профиля Сьюдад-Реаля. Хирургические пациенты, которым запланирована операция на печени, давшие согласие на включение в исследование и подписавшие информированное согласие, включались в исследование в течение двухлетнего периода после понимания целей исследования и его возможных осложнений.
Измерения проводились с помощью монитора LiMON® перед резекцией печени и в первый послеоперационный день у пациентов, перенесших операцию по резекции печени, и сравнивались с золотым стандартом.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, подверженные хирургическому лечению
- Болезнь печени с хирургическим показанием
- Совершеннолетие
- Принять включение
Критерий исключения:
- Гиперчувствительность к индоцианиновому зеленому или йоду в анамнезе
- Патология щитовидной железы
- Статус несовершеннолетнего
- Беременная
- Нерезектабельные опухоли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых скорость выведения из плазмы индоцианина зеленого через 24 часа после операции коррелирует с наличием печеночной недостаточности на 5-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 5 дней
|
Количество пациентов, у которых скорость выведения из плазмы индоцианина зеленого через 24 часа после операции коррелирует с наличием печеночной недостаточности на 5-й послеоперационный день.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых скорость выведения из плазмы индоцианина зеленого через 24 часа после операции коррелирует с наличием печеночной недостаточности на 3-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 3 дня
|
Количество пациентов, скорость выведения из плазмы индоцианина зеленого через 24 ч после операции коррелирует с наличием печеночной недостаточности на 3-й послеоперационный день.
|
3 дня
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VBG-IND-2014-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .