Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Один из способов диагностики печеночной недостаточности в первый послеоперационный день после резекции: проспективное когортное исследование (IGHI)

30 сентября 2020 г. обновлено: Castilla-La Mancha Health Service

Введение. Печеночная недостаточность является осложнением, угрожающим жизни больного, перенесшего резективную операцию. Таким образом, диагноз должен быть сделан рано. Текущий золотой стандарт позволяет диагностировать его на пятый день после операции.

Индоцианиновый зеленый — водорастворимый краситель. При внутривенном введении связывается с белками плазмы и выводится в неизмененном виде с желчью, не испытывая энтерогепатической рециркуляции, что позволяет оценить функцию гепатоцитов и функцию гепато-селектального кровотока. Существует измерительная система под названием «Неинвазивный монитор функции печени» (LiMON®, PULSION Medical Systems, Мюнхен, Германия), которая позволяет измерять клиренс индоцианина зеленого у постели больного.

Обоснование: Использование индоцианиновой зеленой плазмы исчезновения в периоперационном периоде пытается узнать точное значение функции печени в наиболее реальных условиях, когда было выполнено иссечение, тем самым давая исследователям действительную ценность нерезецированной печени. Это позволяет исследователям оценить риск развития печеночной недостаточности, которая может привести к печеночной недостаточности. Благодаря характеристикам теста он смог получить достоверные результаты раньше, чем действующий «золотой стандарт» (критерии 50:50 на 5-й послеоперационный день).

Гипотезы и цели. Исследователи предположили, что определение печеночного резерва путем определения клиренса индоцианина в плазме в режиме реального времени после паренхиматозной резекции печени может привести к более точному и более раннему определению печеночного резерва, чем современные тесты.

Цель исследования - определить полезность индоцианина зеленого в периоперационном периоде для ранней диагностики печеночной недостаточности.

Материалы и методы. Проспективное обсервационное пострегистрационное исследование (EPA-SP) проводится для изучения полезности индоцианина зеленого. Исследование было одобрено Комитетом по этике и клиническим исследованиям Университетской больницы общего профиля Сьюдад-Реаля. Хирургические пациенты, которым запланирована операция на печени, давшие согласие на включение в исследование и подписавшие информированное согласие, включались в исследование в течение двухлетнего периода после понимания целей исследования и его возможных осложнений.

Измерения проводились с помощью монитора LiMON® перед резекцией печени и в первый послеоперационный день у пациентов, перенесших операцию по резекции печени, и сравнивались с золотым стандартом.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

44

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Хирургические пациенты, которым запланирована операция на печени, давшие согласие на включение в исследование и подписавшие информированное согласие, данное им после предоставления информации о целях исследования и его возможных осложнениях, включались в исследование последовательно в течение двух лет.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, подверженные хирургическому лечению
  • Болезнь печени с хирургическим показанием
  • Совершеннолетие
  • Принять включение

Критерий исключения:

  • Гиперчувствительность к индоцианиновому зеленому или йоду в анамнезе
  • Патология щитовидной железы
  • Статус несовершеннолетнего
  • Беременная
  • Нерезектабельные опухоли

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых скорость выведения из плазмы индоцианина зеленого через 24 часа после операции коррелирует с наличием печеночной недостаточности на 5-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 5 дней
Количество пациентов, у которых скорость выведения из плазмы индоцианина зеленого через 24 часа после операции коррелирует с наличием печеночной недостаточности на 5-й послеоперационный день.
5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых скорость выведения из плазмы индоцианина зеленого через 24 часа после операции коррелирует с наличием печеночной недостаточности на 3-й послеоперационный день.
Временное ограничение: 3 дня
Количество пациентов, скорость выведения из плазмы индоцианина зеленого через 24 ч после операции коррелирует с наличием печеночной недостаточности на 3-й послеоперационный день.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться