Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Uma Maneira de Diagnosticar Insuficiência Hepática no Primeiro Dia de Pós-operatório Após a Ressecção: Estudo de Coorte Prospectivo (IGHI)

30 de setembro de 2020 atualizado por: Castilla-La Mancha Health Service

Introdução: A insuficiência hepática é uma complicação que coloca em risco a vida do paciente submetido à cirurgia ressectiva. Assim, o diagnóstico deve ser feito precocemente. O padrão-ouro atual permite seu diagnóstico no quinto dia de pós-operatório.

A indocianina verde é um corante solúvel em água. Quando administrado por via intravenosa, liga-se às proteínas plasmáticas e é removido inalterado pela bile, sem sofrer recirculação entero-hepática, o que permite estimar a função dos hepatócitos e a função do fluxo hepato-esplácnico. Existe um sistema de medição denominado "Monitor de função hepática não invasiva" (LiMON®, PULSION Medical Systems, Munique, Alemanha), que permite a medição da depuração verde da indocianina à beira do leito do paciente.

Justificativa: O uso do desaparecimento do plasma verde de indocianina durante o período perioperatório procura conhecer o valor exato da função hepática nas condições mais reais, quando a excisão foi realizada, dando assim aos investigadores o valor real do fígado não ressecado. Isso permite que os investigadores estimem o risco de desenvolvimento de insuficiência hepática que pode levar à insuficiência hepática. Pelas características do teste, pode-se obter resultados confiáveis ​​antes do "padrão ouro" atual (Critério 50:50 no 5º dia de pós-operatório).

Hipóteses e Objetivos: Os investigadores levantaram a hipótese de que a determinação da reserva hepática através da identificação da depuração plasmática de indocianina em tempo real após a ressecção do parênquima hepático poderia levar a uma avaliação mais precisa e precoce da reserva hepática do que os testes atuais.

O objetivo do estudo é determinar a utilidade da indocianina verde no período perioperatório para o diagnóstico precoce de insuficiência hepática.

Materiais e Métodos: Um estudo prospectivo observacional pós-autorização (EPA-SP) é realizado para estudar a utilidade da indocianina verde. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa Clínica do Hospital Geral Universitário de Ciudad Real. Pacientes cirúrgicos agendados para cirurgia hepática, que concordaram em ser incluídos no estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, foram incluídos no estudo por um período de dois anos, após terem compreendido os objetivos do estudo e suas possíveis complicações.

As medições foram realizadas com o monitor LiMON® antes da ressecção hepática e no primeiro dia pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção hepática e comparadas com o padrão-ouro.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes cirúrgicos agendados para cirurgia hepática, que concordaram em ser incluídos no estudo e assinaram o termo de consentimento informado após a informação dada sobre os objetivos do estudo e suas possíveis complicações, foram incluídos no estudo consecutivamente por um período de dois anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes susceptíveis de receber tratamento cirúrgico
  • Doença Hepática com Indicação Cirúrgica
  • maioridade
  • Aceitar Inclusão

Critério de exclusão:

  • História de hipersensibilidade à indocianina verde ou iodo
  • Patologia da Tireóide
  • Menor de idade
  • Grávida
  • Tumores irressecáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes cuja taxa de remoção plasmática de Indocianin Green em 24h de cirurgia se correlaciona com a existência de insuficiência hepática no 5º dia de pós-operatório
Prazo: 5 dias
Número de pacientes cuja taxa de remoção plasmática de Indocianin Green em 24h de cirurgia se correlaciona com a existência de insuficiência hepática no 5º dia de pós-operatório
5 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes cuja taxa de remoção plasmática de Indocianin Green em 24h de cirurgia se correlaciona com a existência de insuficiência hepática no 3º dia de pós-operatório
Prazo: 3 dias
Número de pacientes a taxa de remoção de plasma de Indocianin Green em 24h de cirurgia se correlaciona com a existência de insuficiência hepática no 3º dia de pós-operatório
3 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2020

Última verificação

1 de setembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever