- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04570800
Uma Maneira de Diagnosticar Insuficiência Hepática no Primeiro Dia de Pós-operatório Após a Ressecção: Estudo de Coorte Prospectivo (IGHI)
Introdução: A insuficiência hepática é uma complicação que coloca em risco a vida do paciente submetido à cirurgia ressectiva. Assim, o diagnóstico deve ser feito precocemente. O padrão-ouro atual permite seu diagnóstico no quinto dia de pós-operatório.
A indocianina verde é um corante solúvel em água. Quando administrado por via intravenosa, liga-se às proteínas plasmáticas e é removido inalterado pela bile, sem sofrer recirculação entero-hepática, o que permite estimar a função dos hepatócitos e a função do fluxo hepato-esplácnico. Existe um sistema de medição denominado "Monitor de função hepática não invasiva" (LiMON®, PULSION Medical Systems, Munique, Alemanha), que permite a medição da depuração verde da indocianina à beira do leito do paciente.
Justificativa: O uso do desaparecimento do plasma verde de indocianina durante o período perioperatório procura conhecer o valor exato da função hepática nas condições mais reais, quando a excisão foi realizada, dando assim aos investigadores o valor real do fígado não ressecado. Isso permite que os investigadores estimem o risco de desenvolvimento de insuficiência hepática que pode levar à insuficiência hepática. Pelas características do teste, pode-se obter resultados confiáveis antes do "padrão ouro" atual (Critério 50:50 no 5º dia de pós-operatório).
Hipóteses e Objetivos: Os investigadores levantaram a hipótese de que a determinação da reserva hepática através da identificação da depuração plasmática de indocianina em tempo real após a ressecção do parênquima hepático poderia levar a uma avaliação mais precisa e precoce da reserva hepática do que os testes atuais.
O objetivo do estudo é determinar a utilidade da indocianina verde no período perioperatório para o diagnóstico precoce de insuficiência hepática.
Materiais e Métodos: Um estudo prospectivo observacional pós-autorização (EPA-SP) é realizado para estudar a utilidade da indocianina verde. O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética e Pesquisa Clínica do Hospital Geral Universitário de Ciudad Real. Pacientes cirúrgicos agendados para cirurgia hepática, que concordaram em ser incluídos no estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, foram incluídos no estudo por um período de dois anos, após terem compreendido os objetivos do estudo e suas possíveis complicações.
As medições foram realizadas com o monitor LiMON® antes da ressecção hepática e no primeiro dia pós-operatório em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção hepática e comparadas com o padrão-ouro.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes susceptíveis de receber tratamento cirúrgico
- Doença Hepática com Indicação Cirúrgica
- maioridade
- Aceitar Inclusão
Critério de exclusão:
- História de hipersensibilidade à indocianina verde ou iodo
- Patologia da Tireóide
- Menor de idade
- Grávida
- Tumores irressecáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes cuja taxa de remoção plasmática de Indocianin Green em 24h de cirurgia se correlaciona com a existência de insuficiência hepática no 5º dia de pós-operatório
Prazo: 5 dias
|
Número de pacientes cuja taxa de remoção plasmática de Indocianin Green em 24h de cirurgia se correlaciona com a existência de insuficiência hepática no 5º dia de pós-operatório
|
5 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes cuja taxa de remoção plasmática de Indocianin Green em 24h de cirurgia se correlaciona com a existência de insuficiência hepática no 3º dia de pós-operatório
Prazo: 3 dias
|
Número de pacientes a taxa de remoção de plasma de Indocianin Green em 24h de cirurgia se correlaciona com a existência de insuficiência hepática no 3º dia de pós-operatório
|
3 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VBG-IND-2014-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .