Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A májelégtelenség diagnosztizálásának egyik módja a reszekció utáni első posztoperatív napon: Prospektív kohorsz vizsgálat (IGHI)

2020. szeptember 30. frissítette: Castilla-La Mancha Health Service

Bevezetés: A májelégtelenség olyan szövődmény, amely a reszektív műtéten átesett beteg életét veszélyezteti. Ezért a diagnózist korán fel kell tenni. A jelenlegi aranystandard lehetővé teszi a diagnózist az ötödik posztoperatív napon.

Az indocianin zöld egy vízben oldódó festék. Intravénásan beadva a plazmafehérjékhez kötődik, és változatlan formában távozik az epével, anélkül, hogy enterohepatikus recirkulációt tapasztalna, ami lehetővé teszi a hepatociták működésének és a hepato-splacnic áramlás működésének becslését. Létezik egy "Non-invazív májfunkciós monitor" nevű mérőrendszer (LiMON®, PULSION Medical Systems, München, Németország), amely lehetővé teszi az indocianin zöld clearance mérését a beteg ágyánál.

Indokolás: Az indocianin zöld plazma eltűnése perioperatív időszakban a májműködés pontos értékét igyekszik megismerni a legvalóságosabb körülmények között, amikor a kimetszés megtörtént, így megadva a vizsgálók számára a nem reszekált máj tényleges értékét. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megbecsüljék a májelégtelenség kialakulásának kockázatát, amely májelégtelenséghez vezethet. A teszt sajátosságaiból adódóan a jelenlegi "arany standard"-nál (50:50 kritérium az 5. posztoperatív napon) korábban kaphatott megbízható eredményt.

Hipotézisek és célkitűzések: A kutatók azt feltételezték, hogy a máj tartalék meghatározása az indocianin plazma clearance valós időben történő azonosításával a máj parenchyma reszekcióját követően a jelenlegi teszteknél pontosabb és korábbi májtartalék megállapításához vezethet.

A vizsgálat célja az indocianin zöld hasznosságának meghatározása a perioperatív időszakban a májelégtelenség korai diagnosztizálására.

Anyagok és módszerek: Prospektív megfigyeléses, engedélyezés utáni vizsgálatot (EPA-SP) végeznek az indocianin zöld hasznosságának tanulmányozására. A tanulmányt a Ciudad Real Egyetemi Általános Kórház Etikai és Klinikai Kutatási Bizottsága hagyta jóvá. Azokat a májműtétre tervezett sebészeti betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és beleegyező nyilatkozatot írtak alá, két éven keresztül vonták be a vizsgálatba, miután megértették a vizsgálat céljait és lehetséges szövődményeit.

A méréseket LiMON® monitorral végezték a májreszekció előtt és az első posztoperatív napon a májreszekciós műtéten átesett betegeknél, és összehasonlították az arany standarddal.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

44

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azokat a májműtétre tervezett sebészi betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és aláírták a nekik adott tájékozott beleegyező nyilatkozatot a vizsgálat céljairól és lehetséges szövődményeiről szóló tájékoztatást követően, két éven keresztül egymást követően vonták be a vizsgálatba.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Sebészeti kezelésre hajlamos betegek
  • Májbetegség műtéti javallattal
  • Felnőttkor
  • A felvétel elfogadása

Kizárási kritériumok:

  • Az indocianin zölddel vagy jóddal szembeni túlérzékenység története
  • Pajzsmirigy patológia
  • Kiskorú állapot
  • Terhes
  • Irreszekálható daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az Indocianin Green plazmaeltávolítási aránya a műtét 24 órájában korrelál a májelégtelenség fennállásával az 5. posztoperatív napon
Időkeret: 5 nap
Azon betegek száma, akiknél az Indocianin Green plazmaeltávolítási aránya a műtét 24 órájában korrelál a májelégtelenség fennállásával az 5. posztoperatív napon
5 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél az Indocianin Green plazma eltávolítási aránya a műtét 24 órájában korrelál a májelégtelenség fennállásával a 3. posztoperatív napon
Időkeret: 3 nap
A betegek száma az Indocianin Green plazma eltávolítási aránya a műtét 24 órájában korrelál a májelégtelenség fennállásával a 3. posztoperatív napon
3 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 25.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel