- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04570800
A májelégtelenség diagnosztizálásának egyik módja a reszekció utáni első posztoperatív napon: Prospektív kohorsz vizsgálat (IGHI)
Bevezetés: A májelégtelenség olyan szövődmény, amely a reszektív műtéten átesett beteg életét veszélyezteti. Ezért a diagnózist korán fel kell tenni. A jelenlegi aranystandard lehetővé teszi a diagnózist az ötödik posztoperatív napon.
Az indocianin zöld egy vízben oldódó festék. Intravénásan beadva a plazmafehérjékhez kötődik, és változatlan formában távozik az epével, anélkül, hogy enterohepatikus recirkulációt tapasztalna, ami lehetővé teszi a hepatociták működésének és a hepato-splacnic áramlás működésének becslését. Létezik egy "Non-invazív májfunkciós monitor" nevű mérőrendszer (LiMON®, PULSION Medical Systems, München, Németország), amely lehetővé teszi az indocianin zöld clearance mérését a beteg ágyánál.
Indokolás: Az indocianin zöld plazma eltűnése perioperatív időszakban a májműködés pontos értékét igyekszik megismerni a legvalóságosabb körülmények között, amikor a kimetszés megtörtént, így megadva a vizsgálók számára a nem reszekált máj tényleges értékét. Ez lehetővé teszi a kutatók számára, hogy megbecsüljék a májelégtelenség kialakulásának kockázatát, amely májelégtelenséghez vezethet. A teszt sajátosságaiból adódóan a jelenlegi "arany standard"-nál (50:50 kritérium az 5. posztoperatív napon) korábban kaphatott megbízható eredményt.
Hipotézisek és célkitűzések: A kutatók azt feltételezték, hogy a máj tartalék meghatározása az indocianin plazma clearance valós időben történő azonosításával a máj parenchyma reszekcióját követően a jelenlegi teszteknél pontosabb és korábbi májtartalék megállapításához vezethet.
A vizsgálat célja az indocianin zöld hasznosságának meghatározása a perioperatív időszakban a májelégtelenség korai diagnosztizálására.
Anyagok és módszerek: Prospektív megfigyeléses, engedélyezés utáni vizsgálatot (EPA-SP) végeznek az indocianin zöld hasznosságának tanulmányozására. A tanulmányt a Ciudad Real Egyetemi Általános Kórház Etikai és Klinikai Kutatási Bizottsága hagyta jóvá. Azokat a májműtétre tervezett sebészeti betegeket, akik beleegyeztek a vizsgálatba, és beleegyező nyilatkozatot írtak alá, két éven keresztül vonták be a vizsgálatba, miután megértették a vizsgálat céljait és lehetséges szövődményeit.
A méréseket LiMON® monitorral végezték a májreszekció előtt és az első posztoperatív napon a májreszekciós műtéten átesett betegeknél, és összehasonlították az arany standarddal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sebészeti kezelésre hajlamos betegek
- Májbetegség műtéti javallattal
- Felnőttkor
- A felvétel elfogadása
Kizárási kritériumok:
- Az indocianin zölddel vagy jóddal szembeni túlérzékenység története
- Pajzsmirigy patológia
- Kiskorú állapot
- Terhes
- Irreszekálható daganatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél az Indocianin Green plazmaeltávolítási aránya a műtét 24 órájában korrelál a májelégtelenség fennállásával az 5. posztoperatív napon
Időkeret: 5 nap
|
Azon betegek száma, akiknél az Indocianin Green plazmaeltávolítási aránya a műtét 24 órájában korrelál a májelégtelenség fennállásával az 5. posztoperatív napon
|
5 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon betegek száma, akiknél az Indocianin Green plazma eltávolítási aránya a műtét 24 órájában korrelál a májelégtelenség fennállásával a 3. posztoperatív napon
Időkeret: 3 nap
|
A betegek száma az Indocianin Green plazma eltávolítási aránya a műtét 24 órájában korrelál a májelégtelenség fennállásával a 3. posztoperatív napon
|
3 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VBG-IND-2014-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .