Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett sätt att diagnostisera leverinsufficiens den första postoperativa dagen efter resektion: Prospektiv kohortstudie (IGHI)

30 september 2020 uppdaterad av: Castilla-La Mancha Health Service

Introduktion: Leverinsufficiens är en komplikation som sätter livet på patienten som genomgår en resektiv operation på spel. Därför bör diagnosen ställas tidigt. Den nuvarande guldstandarden tillåter sin diagnos på den femte postoperativa dagen.

Indocyaningrönt är ett vattenlösligt färgämne. När det administreras intravenöst binder det till plasmaproteiner och det avlägsnas oförändrat av gallan, utan att uppleva enterohepatisk recirkulation, vilket gör det möjligt att uppskatta funktionen av hepatocyter och funktionen av hepato-splacnic flow. Det finns ett mätsystem som heter "Icke-invasiv leverfunktionsmonitor" (LiMON®, PULSION Medical Systems, München, Tyskland), som möjliggör mätning av indocyaningrönt clearance vid patientens säng.

Motivering: Användningen av försvinnande av indocyaningrönt plasma under den perioperativa perioden försöker veta det exakta värdet av leverfunktionen under de mest verkliga förhållandena, när utskärningen har utförts, vilket ger utredarna det faktiska värdet av den icke-resekerade levern. Detta gör det möjligt för utredarna att uppskatta risken för utveckling av leverinsufficiens som kan leda till leversvikt. På grund av testets egenskaper kunde det få tillförlitliga resultat tidigare än den nuvarande "guldstandarden" (50:50 Kriterier på den 5:e postoperativa dagen).

Hypoteser och mål: Utredarna antog att bestämning av leverreserven genom att identifiera indocyaninplasmaclearance i realtid efter leverparenkymal resektion kunde leda till en mer exakt och tidigare uppgift om leverreserven än nuvarande tester.

Syftet med studien är att fastställa användbarheten av indocyaningrönt i den perioperativa perioden för tidig diagnos av leversvikt.

Material och metoder: En prospektiv observationsstudie efter auktorisering (EPA-SP) utförs för att studera användbarheten av indocyaningrönt. Studien godkändes av Ethics and Clinical Research Committee vid University General Hospital i Ciudad Real. Kirurgiska patienter som var schemalagda för leverkirurgi, som gick med på att inkluderas i studien och undertecknade ett informerat samtycke, inkluderades i studien under en tvåårsperiod, efter att ha förstått studiemålen och dess möjliga komplikationer.

Mätningar utfördes med LiMON®-monitorn före leverresektion och den första postoperativa dagen på patienter som genomgick leverresektionskirurgi och jämfördes med guldstandard.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

44

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kirurgiska patienter som planerats för leverkirurgi, som gick med på att inkluderas i studien och undertecknade det informerade samtycke som gavs till dem efter information som givits om syftet med studien och dess möjliga komplikationer, inkluderades i studien i följd under en period av två år

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som är mottagliga för att få kirurgisk behandling
  • Leversjukdom med kirurgisk indikation
  • Vuxen ålder
  • Acceptera inkludering

Exklusions kriterier:

  • Historik av överkänslighet mot indocyaningrönt eller jod
  • Sköldkörtelpatologi
  • Minderårig status
  • Gravid
  • Irresecerbara tumörer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där plasmaborttagningshastigheten av Indocianin Green vid 24 timmars operation korrelerar med förekomsten av leversvikt den 5:e postoperativa dagen
Tidsram: 5 dagar
Antal patienter där plasmaborttagningshastigheten av Indocianin Green vid 24 timmars operation korrelerar med förekomsten av leversvikt den 5:e postoperativa dagen
5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter där plasmaborttagningshastigheten av Indocianin Green vid 24 timmars operation korrelerar med förekomsten av leversvikt den 3:e postoperativa dagen
Tidsram: 3 dagar
Antal patienter plasmaavlägsningshastigheten för Indocianin Green vid 24 timmars operation korrelerar med förekomsten av leversvikt den 3:e postoperativa dagen
3 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

3
Prenumerera