- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04570800
Ett sätt att diagnostisera leverinsufficiens den första postoperativa dagen efter resektion: Prospektiv kohortstudie (IGHI)
Introduktion: Leverinsufficiens är en komplikation som sätter livet på patienten som genomgår en resektiv operation på spel. Därför bör diagnosen ställas tidigt. Den nuvarande guldstandarden tillåter sin diagnos på den femte postoperativa dagen.
Indocyaningrönt är ett vattenlösligt färgämne. När det administreras intravenöst binder det till plasmaproteiner och det avlägsnas oförändrat av gallan, utan att uppleva enterohepatisk recirkulation, vilket gör det möjligt att uppskatta funktionen av hepatocyter och funktionen av hepato-splacnic flow. Det finns ett mätsystem som heter "Icke-invasiv leverfunktionsmonitor" (LiMON®, PULSION Medical Systems, München, Tyskland), som möjliggör mätning av indocyaningrönt clearance vid patientens säng.
Motivering: Användningen av försvinnande av indocyaningrönt plasma under den perioperativa perioden försöker veta det exakta värdet av leverfunktionen under de mest verkliga förhållandena, när utskärningen har utförts, vilket ger utredarna det faktiska värdet av den icke-resekerade levern. Detta gör det möjligt för utredarna att uppskatta risken för utveckling av leverinsufficiens som kan leda till leversvikt. På grund av testets egenskaper kunde det få tillförlitliga resultat tidigare än den nuvarande "guldstandarden" (50:50 Kriterier på den 5:e postoperativa dagen).
Hypoteser och mål: Utredarna antog att bestämning av leverreserven genom att identifiera indocyaninplasmaclearance i realtid efter leverparenkymal resektion kunde leda till en mer exakt och tidigare uppgift om leverreserven än nuvarande tester.
Syftet med studien är att fastställa användbarheten av indocyaningrönt i den perioperativa perioden för tidig diagnos av leversvikt.
Material och metoder: En prospektiv observationsstudie efter auktorisering (EPA-SP) utförs för att studera användbarheten av indocyaningrönt. Studien godkändes av Ethics and Clinical Research Committee vid University General Hospital i Ciudad Real. Kirurgiska patienter som var schemalagda för leverkirurgi, som gick med på att inkluderas i studien och undertecknade ett informerat samtycke, inkluderades i studien under en tvåårsperiod, efter att ha förstått studiemålen och dess möjliga komplikationer.
Mätningar utfördes med LiMON®-monitorn före leverresektion och den första postoperativa dagen på patienter som genomgick leverresektionskirurgi och jämfördes med guldstandard.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som är mottagliga för att få kirurgisk behandling
- Leversjukdom med kirurgisk indikation
- Vuxen ålder
- Acceptera inkludering
Exklusions kriterier:
- Historik av överkänslighet mot indocyaningrönt eller jod
- Sköldkörtelpatologi
- Minderårig status
- Gravid
- Irresecerbara tumörer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter där plasmaborttagningshastigheten av Indocianin Green vid 24 timmars operation korrelerar med förekomsten av leversvikt den 5:e postoperativa dagen
Tidsram: 5 dagar
|
Antal patienter där plasmaborttagningshastigheten av Indocianin Green vid 24 timmars operation korrelerar med förekomsten av leversvikt den 5:e postoperativa dagen
|
5 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal patienter där plasmaborttagningshastigheten av Indocianin Green vid 24 timmars operation korrelerar med förekomsten av leversvikt den 3:e postoperativa dagen
Tidsram: 3 dagar
|
Antal patienter plasmaavlägsningshastigheten för Indocianin Green vid 24 timmars operation korrelerar med förekomsten av leversvikt den 3:e postoperativa dagen
|
3 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VBG-IND-2014-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication