Yksi tapa diagnosoida maksan vajaatoiminta ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä: tuleva kohorttitutkimus (IGHI)
Johdanto: Maksan vajaatoiminta on komplikaatio, joka vaarantaa resektiivisen leikkauksen läpikäyvän potilaan hengen. Siksi diagnoosi on tehtävä ajoissa. Nykyinen kultastandardi mahdollistaa sen diagnoosin viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä.
Indosyaniinivihreä on vesiliukoinen väriaine. Suonensisäisesti annettuna se sitoutuu plasman proteiineihin ja poistuu muuttumattomana sapen mukana ilman enterohepaattista kierrätystä, mikä mahdollistaa hepatosyyttien toiminnan ja hepato-splaknisen virtauksen toiminnan arvioimisen. On olemassa mittausjärjestelmä, jonka nimi on "Non-invassive maksan toimintamonitori" (LiMON®, PULSION Medical Systems, München, Saksa), joka mahdollistaa indosyaniinin vihreän puhdistuman mittaamisen potilaan sängyn vieressä.
Perustelut: Indosyaniinivihreän plasman katoamisen käyttö perioperatiivisen ajanjakson aikana pyrkii saamaan selville maksan toiminnan tarkan arvon todellisimmissa olosuhteissa, kun leikkaus on tehty, jolloin tutkijat saavat leikatun maksan todellisen arvon. Näin tutkijat voivat arvioida maksan vajaatoiminnan riskin, joka voi johtaa maksan vajaatoimintaan. Testin ominaisuuksista johtuen se voi saada luotettavat tulokset aikaisemmin kuin nykyinen "kultastandardi" (50:50 kriteerit 5. postoperatiivisena päivänä).
Hypoteesit ja tavoitteet: Tutkijat olettivat, että maksareservin määrittäminen tunnistamalla indosyaniinin plasmapuhdistuma reaaliajassa maksan parenkymaalisen resektion jälkeen voisi johtaa nykyistä tarkempaan ja aikaisempaan maksan varannon määrittämiseen.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää indosyaniinivihreän käyttökelpoisuus perioperatiivisella jaksolla maksan vajaatoiminnan varhaisessa diagnosoinnissa.
Materiaalit ja menetelmät: Prospektiivinen havainnointiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (EPA-SP) suoritetaan indosyaniinivihreän hyödyllisyyden tutkimiseksi. Tutkimuksen hyväksyi Ciudad Realin yliopistollisen yleissairaalan eettinen ja kliininen tutkimuskomitea. Maksaleikkaukseen varatut kirurgiset potilaat, jotka suostuivat mukaan tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen, otettiin mukaan tutkimukseen kahden vuoden ajan, kun he olivat ymmärtäneet tutkimuksen tavoitteet ja sen mahdolliset komplikaatiot.
Mittaukset suoritettiin LiMON®-monitorilla ennen maksaresektiota ja ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä potilaille, joille tehtiin maksaresektioleikkaus, ja niitä verrattiin kultastandardiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alttiita saamaan kirurgista hoitoa
- Leikkausaiheinen maksasairaus
- Aikuisuus
- Hyväksy sisällyttäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys indosyaniinivihreälle tai jodille
- Kilpirauhasen patologia
- Alaikäisen asema
- Raskaana
- Leikkauttamattomat kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden plasmasta Indocianin Greenin poistumisnopeus 24 tunnin leikkauksen kohdalla korreloi maksan vajaatoiminnan olemassaolon kanssa viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joiden plasmasta Indocianin Greenin poistumisnopeus 24 tunnin leikkauksen kohdalla korreloi maksan vajaatoiminnan olemassaolon kanssa viidentenä leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden plasmasta Indocianin Greenin poistumisnopeus 24 tunnin kohdalla leikkauksesta korreloi maksan vajaatoiminnan olemassaolon kanssa 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
Aikaikkuna: 3 päivää
|
Potilaiden lukumäärä Indocianin Greenin plasmapoistonopeus leikkauksen 24 tunnin kohdalla korreloi maksan vajaatoiminnan olemassaolon kanssa 3. leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
3 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VBG-IND-2014-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .