進行性固形腫瘍の被験者におけるBMS-986207およびニボルマブと組み合わせたCOM701。
進行性固形腫瘍の被験者を対象に、BMS-986207 (抗 TIGIT 抗体) およびニボルマブと組み合わせた COM701 の安全性、忍容性、予備的抗腫瘍活性を評価する第 1/2 相試験。
調査の概要
詳細な説明
この第 1/2 相試験では、高度な固形がん患者を対象に、BMS-986207 (TIGIT の阻害剤) およびニボルマブと組み合わせた、ポリオウイルス受容体関連免疫グロブリンドメイン含有阻害剤 (PVRIG) である COM701 の安全性/忍容性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価します。腫瘍。 研究は 2 つの部分で構成されます (第 1 部 - 用量漸増および第 2 部 - 用量拡大)。
パート 1: COM701 の漸増用量は、固定用量の BMS-986207 およびニボルマブと組み合わされます。 用量漸増が完了すると、BMS-986207およびニボルマブと組み合わせたCOM701の推奨用量（3剤併用）が決定されます。
パート 2: 被験者には、BMS-986207 およびニボルマブと組み合わせて COM701 の推奨用量が投与されます。 被験者は、がんの種類に基づいて 3 つのコホートのいずれかに登録されます。
コホート1：プラチナ耐性/難治性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんの被験者は、3剤の組み合わせによる研究治療を受けます。
コホート2：MSS-子宮内膜がんの被験者は、3剤の組み合わせによる研究治療を受けます。
コホート 3 (バスケット コホート): バイオマーカー (PVRL2) の発現が高い腫瘍を有する被験者は、3 剤の組み合わせによる試験治療を受けます。 コホート1、2、および4の腫瘍タイプの被験者は、このコホートに登録されません。
コホート 4: HNSCC の被験者。 このコホートには、免疫チェックポイント阻害剤による治療を受けた被験者、または免疫チェックポイント阻害剤ではなく化学療法による治療を受けた被験者が登録されます。 このコホートに登録されたすべての被験者は、3剤の組み合わせによる研究治療を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins University Oncology Center.
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
- START Midwest.
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Cancer Center.
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- The University of Tennessee WEST Cancer Center.
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The START Center for Cancer Care.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
主な採用基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された、局所進行性または転移性の固形悪性腫瘍であり、利用可能なすべての標準治療を使い果たしたか、利用可能な標準治療の候補ではありません。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0-1。
- 用量漸増中 - 抗PD-1、抗PD-L1、抗CTLA-4、OX-40、CD137などによる前治療を受けた被験者は適格です。
コホート拡大中: すべての被験者は、RECIST v1.1 で定義されているように、測定可能な疾患を持っている必要があります。
拡張コホート:
- コホート 1 (進行性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌の被験者)
- -被験者は、プラチナ含有レジメンに対する難治性として定義されたプラチナ難治性/耐性卵巣癌を持っている必要があります またはプラチナ含有レジメンの完了後6か月未満の疾患再発
- コホート 2 (子宮内膜がんコホート)
- -プラチナベースの化学療法を含む以前の治療中または後に疾患の再発または進行を伴う局所進行または転移性マイクロサテライト安定子宮内膜がんの被験者。
- 被験者は、承認されたテストによって MSS ステータスを文書化する必要があります。 ゲノム検査、ミスマッチ修復のためのIHC。
- 被験者は、以前に2回以下の全身細胞毒性療法を受けていなければなりません;以前の内分泌または抗血管新生レジメンの数に制限はありません
- コホート 3 (バスケット コホート、コホート 1 および 2 の腫瘍タイプを除く)
- PVRL2の高発現を伴う腫瘍タイプ（中央検査によって決定）。
- コホート 4 (頭頸部がん)
- 組織学的に確認された再発性または転移性HNSCC（口腔、中咽頭、喉頭、下咽頭、鼻咽頭、副鼻腔、鼻咽頭）
- コホート 4a - IO ナイーブ。 適格な被験者は、全身療法未経験（最前線）またはプラチナ失敗である可能性があります。
- コホート 4b - IO 障害。 全身療法の以前のラインの数に制限はありません。
主な除外基準:
- -COM701の初回投与前の過去2年間に全身療法を必要とする活動性の自己免疫疾患。
- 症候性間質性肺疾患または炎症性肺炎。
- -免疫療法治療の中止につながる免疫関連イベントの履歴。
- -未治療または症候性の中枢神経系（CNS）転移。
用量拡大コホートの主な除外基準:
- コホート 1: 抗 PD-1/PD-L1/2、COM701 (または PVRIG の任意の阻害剤)、抗 TIGIT 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 OX-40 抗体、抗 CD137 による以前の治療抗体。
- コホート 2: COM701 (または PVRIG の任意の阻害剤) または抗 TIGIT 抗体による以前の治療。 -MSI-H子宮内膜がんの被験者は不適格です。
- コホート 3: COM701 (または PVRIG の阻害剤) または抗 TIGIT 抗体による以前の治療は不適格です。
- コホート 4: COM701 (または PVRIG の任意の阻害剤)、抗 TIGIT 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 OX-40 抗体、抗 CD137 抗体による前治療を受けた被験者。 コホート 4a の被験者は IO ナイーブでなければなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：用量漸増コホート。
固定用量のBMS-986207およびニボルマブと組み合わせたCOM701の最大5つの連続用量漸増コホート。
すべての治験薬は、最大耐用量または拡張のための推奨用量が特定されるまで、4週間ごとにIV投与されます。
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3剤併用（COM701とBMS-986207、ニボルマブの併用）による治療を検討。
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実験的：コホート 1 拡大コホート A (卵巣がん)
単一群：プラチナ耐性/難治性上皮性卵巣がん、原発性腹膜がんまたは卵管がんを患う被験者は、COM701とBMS-986207およびニボルマブの併用による治験治療を受けるよう無作為に割り付けられます。
研究薬は4週間ごとにIV投与されます。
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3剤併用（COM701とBMS-986207、ニボルマブの併用）による治療を検討。
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実験的：コホート 2 拡張コホート (子宮内膜がん)。
単群：MSS子宮内膜がんの被験者はCOM701とBMS-986207およびニボルマブの併用による治験治療を受ける。
すべての治験薬は 4 週間ごとに IV 投与されます。
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3剤併用（COM701とBMS-986207、ニボルマブの併用）による治療を検討。
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実験的：コホート 3 拡張コホート (バスケット コホート - 高 PVRL2 腫瘍)。
単一群: PVRL2 の高発現を示す腫瘍タイプの被験者は、COM701 と BMS-986207 およびニボルマブの併用による治験治療を受けます。
すべての治験薬は 4 週間ごとに IV 投与されます。
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3剤併用（COM701とBMS-986207、ニボルマブの併用）による治療を検討。
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実験的：コホート 4 拡大コホート (頭頸部がん)。
2 本の腕: 頭頸部がんの被験者。 2 つのアームのそれぞれに同じ数の被験者。 一方のアームは免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けたことがない被験者を登録し、もう一方のアームは免疫チェックポイント阻害剤による以前の治療を受けた被験者を登録します。 すべての被験者はCOM701とBMS-986207およびニボルマブの併用による治験治療を受けることになります。 すべての治験薬は 4 週間ごとに IV 投与されます。 |
3剤併用（COM701とBMS-986207、ニボルマブの併用）による治療を検討。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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研究で有害事象が発生した被験者の割合。
時間枠：2年。
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CTCAE v5.0あたりの有害事象（AE）のある被験者の割合。
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2年。
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DLTウィンドウ（28日）内の用量漸増中の第1サイクルで有害事象が発生した被験者の割合。
時間枠：用量漸増中の最初のサイクルの DLT ウィンドウ (最初の 28 日間) 内。
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用量漸増中の試験治療の第1サイクルの最初の28日間に用量制限毒性（DLT）の基準を満たす有害事象を有する被験者の割合。
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用量漸増中の最初のサイクルの DLT ウィンドウ (最初の 28 日間) 内。
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組み合わせの推奨拡張用用量 (RDFE)。
時間枠：2年。
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拡張コホートの BMS-986207 およびニボルマブと組み合わせた COM701 の用量。
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2年。
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3剤の組み合わせを受けた被験者におけるCOM701の曲線下面積。
時間枠：2年。
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BMS-986207 およびニボルマブと組み合わせた COM701 の PK プロファイル。
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2年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コホート 1 ～ 4 に登録された被験者の客観的奏効率。
時間枠：3年。
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RECIST v1.1 ごとの客観的奏効率。
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3年。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CPG-03-101.
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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