Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

COM701 i kombination med BMS-986207 och Nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer.

17 juli 2024 uppdaterad av: Compugen Ltd

En fas 1/2-studie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär antitumöraktivitet hos COM701 i kombination med BMS-986207 (Anti-TIGIT Antibody) och Nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer.

Detta är en fas 1/2 öppen sekventiell dosökning och kohortexpansionsstudie som utvärderar säkerhet, tolerabilitet och preliminär antitumöraktivitet av COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab hos patienter med avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna fas 1/2-studie utvärderar säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär antitumöraktivitet hos COM701, en hämmare av poliovirusreceptorrelaterad immunglobulindomän (PVRIG) i kombination med BMS-986207 (en hämmare av TIGIT) och nivolumab hos patienter med avancerad solid tumörer. Studien kommer att bestå av 2 delar (del 1 - dosökning och del 2 - dosexpansion).

Del 1: eskalerande doser av COM701 kommer att kombineras med fasta doser av BMS-986207 och nivolumab. Efter avslutad dosökning kommer en rekommenderad dos av COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab (3-läkemedelskombination) att fastställas.

Del 2: försökspersonerna kommer att administreras den rekommenderade dosen av COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab. Ämnen kommer att registreras i en av tre kohorter baserat på deras cancertyp.

Kohort 1: försökspersoner med platinaresistent/refraktär äggstockscancer, primär buk- eller äggledarcancer kommer att få studiebehandling med kombinationen av 3 läkemedel.

Kohort 2: försökspersoner med MSS-endometriecancer kommer att få studiebehandling med 3-läkemedelskombinationen.

Kohort 3 (Korgkohort): försökspersoner med tumörer som har högt uttryck av en biomarkör (PVRL2) kommer att få studiebehandling med 3-läkemedelskombinationen. Försökspersoner med tumörtyper i kohorter 1, 2 och 4 kommer inte att registreras i denna kohort.

Kohort 4: ämnen med HNSCC. Denna kohort kommer att registrera försökspersoner som har fått behandling med en immun checkpoint-hämmare eller försökspersoner som har fått behandling med kemoterapi men inte en immun checkpoint-hämmare. Alla försökspersoner som är inskrivna i denna kohort kommer att få studiebehandling med 3-läkemedelskombinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University Of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins University Oncology Center.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, lokalt avancerad eller metastatisk solid malignitet och har uttömt all tillgänglig standardterapi eller är inte en kandidat för tillgänglig standardterapi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1.
  • Under dosökning - Försökspersoner som tidigare fått behandling med anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, etc., är berättigade.

Under kohortexpansion: Alla försökspersoner måste ha mätbar sjukdom enligt definitionen i RECIST v1.1.

Expansionskohorter:

  • Kohort 1 (försökspersoner med avancerad äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealkarcinom)
  • Försökspersonen måste ha platinarefraktär/resistent äggstockscancer definierad som motståndskraftig mot platinainnehållande regim eller återfall av sjukdomen < 6 månader efter avslutad platina-innehållande behandling
  • Kohort 2 (endometriecancer kohort)
  • Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad mikrosatellitstabil endometriecancer med återkommande sjukdom eller progression under eller efter tidigare behandling som inkluderade platinabaserad kemoterapi.
  • Försökspersoner måste ha dokumenterad MSS-status genom ett godkänt test t.ex. genomisk testning, IHC för mismatch reparation skicklig.
  • Försökspersoner får inte ha fått mer än 2 tidigare systemiska cytotoxiska behandlingar; det finns inga gränser för antalet tidigare endokrina eller antiangiogena kurer
  • Kohort 3 (korgkohort, exkluderar tumörtyper i kohorter 1 och 2)
  • Tumörtyper med högt uttryck av PVRL2 (bestäms genom central testning).
  • Kohort 4 (huvud- och halscancer)
  • Histologiskt bekräftad återkommande eller metastaserande HNSCC (munhåla, orofarynx, struphuvud, hypofarynx, nasofarynx, paranasal sinus, nasofarynx)
  • Kohort 4a - IO naiv. Kvalificerade försökspersoner kan vara systemisk terapinaiva (frontlinje) eller platinasvikt.
  • Kohort 4b - IO-fel. Inga begränsningar på antalet tidigare rader av systemisk terapi.

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk terapi under de senaste 2 åren före den första dosen av COM701.
  • Symtomatisk interstitiell lungsjukdom eller inflammatorisk pneumonit.
  • Historik om immunrelaterade händelser som leder till avbrytande av immunterapibehandling.
  • Obehandlade eller symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet (CNS).

Viktiga uteslutningskriterier för dosexpansionskohorter:

  • Kohort 1: Tidigare terapi med en anti-PD-1/PD-L1/2, COM701 (eller någon hämmare av PVRIG), anti-TIGIT antikropp, anti-CTLA-4 antikropp, anti-OX-40 antikropp, anti-CD137 antikropp.
  • Kohort 2: Tidigare behandling med COM701 (eller någon hämmare av PVRIG) eller anti-TIGIT-antikropp. Försökspersoner med MSI-H endometriecancer är inte berättigade.
  • Kohort 3: Tidigare behandling med COM701 (eller någon hämmare av PVRIG) eller anti-TIGIT-antikroppar är inte kvalificerade.
  • Kohort 4: Försökspersoner som har fått tidigare terapi med COM701 (eller någon hämmare av PVRIG), anti-TIGIT-antikropp, anti-CTLA-4-antikropp, anti-OX-40-antikropp, anti-CD137-antikropp. Ämnen i kohort 4a måste vara IO-naiva.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskaleringskohorter.
Upp till 5 sekventiella dosökningskohorter av COM701 i kombination med fasta doser av BMS-986207 och nivolumab. Alla studieläkemedel kommer att administreras IV var 4:e vecka tills en maximal tolererad dos eller rekommenderad dos för expansion har identifierats.
Läkemedel: COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab.
Studera behandling med kombinationen 3 läkemedel (COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab).
Experimentell: Kohort 1 Expansion Kohort A (äggstockscancer)
Enarm: försökspersoner med platinaresistent/refraktär epitelial äggstockscancer, primär buk- eller äggledarcancer kommer att randomiseras för att få studiebehandling med COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab. Studieläkemedlen kommer att administreras IV var 4:e vecka.
Läkemedel: COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab.
Studera behandling med kombinationen 3 läkemedel (COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab).
Experimentell: Kohort 2 Expansion Cohort (endometriecancer).
Enarm: försökspersoner med MSS-endometriecancer kommer att få studiebehandling med COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab. Alla studieläkemedel kommer att administreras IV var fjärde vecka.
Läkemedel: COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab.
Studera behandling med kombinationen 3 läkemedel (COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab).
Experimentell: Kohort 3 Expansion Cohort (korgkohort - höga PVRL2-tumörer).
Enarm: försökspersoner med tumörtyper med högt uttryck av PVRL2 kommer att få studiebehandling med COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab. Alla studieläkemedel kommer att administreras IV var fjärde vecka.
Läkemedel: COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab.
Studera behandling med kombinationen 3 läkemedel (COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab).
Experimentell: Kohort 4 Expansion Cohort (Huvud- och halscancer).

Två armar: försökspersoner med huvud- och halscancer. Lika antal försökspersoner i var och en av de 2 armarna. Den ena armen kommer att registrera försökspersoner som inte tidigare har fått behandling med en immuncheckpoint-hämmare, den andra armen kommer att registrera försökspersoner som tidigare har fått behandling med en immuncheckpoint-hämmare.

Alla försökspersoner kommer att få studiebehandling med COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab. Alla studieläkemedel kommer att administreras IV var fjärde vecka.
Läkemedel: COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab.
Studera behandling med kombinationen 3 läkemedel (COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen försökspersoner med biverkningar i studien.
Tidsram: 2 år.
Andelen försökspersoner med någon biverkning (AE) per CTCAE v5.0.
2 år.
Andelen försökspersoner med biverkningar i den första cykeln under dosökning inom DLT-fönstret (28 dagar).
Tidsram: Inom DLT-fönstret (första 28 dagarna) av den första cykeln under dosökning.
Andelen försökspersoner med biverkningar som uppfyller kriterierna för dosbegränsande toxicitet (DLT) under de första 28 dagarna av den första cykeln av studiebehandlingen under dosökning.
Inom DLT-fönstret (första 28 dagarna) av den första cykeln under dosökning.
Den rekommenderade dosen för expansion (RDFE) av kombinationen.
Tidsram: 2 år.
Dosen av COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab för expansionskohorten.
2 år.
Arean under kurvan för COM701 hos försökspersoner som får kombinationen av 3 läkemedel.
Tidsram: 2 år.
PK-profilen för COM701 i kombination med BMS-986207 och nivolumab.
2 år.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den objektiva svarsfrekvensen för försökspersoner som är inskrivna i kohorter 1-4.
Tidsram: 3 år.
Objektiv svarsfrekvens per RECIST v1.1.
3 år.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Compugen Ltd

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Studierektor: Lead COM701 ClinInfo, Compugen Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 augusti 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Första postat (Faktisk)

30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CPG-03-101.

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera