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COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

17. Juli 2024 aktualisiert von: Compugen Ltd

Eine Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Antitumoraktivität von COM701 in Kombination mit BMS-986207 (Anti-TIGIT-Antikörper) und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Dies ist eine offene sequenzielle Dosiseskalations- und Kohortenerweiterungsstudie der Phase 1/2, die die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Antitumoraktivität von COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Phase-1/2-Studie bewertet die Sicherheit/Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Antitumoraktivität von COM701, einem Inhibitor der Poliovirus-Rezeptor-bezogenen Immunglobulindomäne (PVRIG), in Kombination mit BMS-986207 (einem Inhibitor von TIGIT) und Nivolumab bei Patienten mit fortgeschrittenem Feststoff Tumore. Die Studie besteht aus 2 Teilen (Teil 1 – Dosiseskalation und Teil 2 – Dosiserweiterung).

Teil 1: Eskalierende Dosen von COM701 werden mit festen Dosen von BMS-986207 und Nivolumab kombiniert. Nach Abschluss der Dosiseskalation wird eine empfohlene Dosis von COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab (Kombination aus 3 Wirkstoffen) bestimmt.

Teil 2: Den Probanden wird die empfohlene Dosis von COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab verabreicht. Die Probanden werden basierend auf ihrem Krebstyp in eine von drei Kohorten aufgenommen.

Kohorte 1: Patientinnen mit platinresistentem/refraktärem Eierstockkrebs, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs erhalten die Studienbehandlung mit der 3-Arzneimittel-Kombination.

Kohorte 2: Patientinnen mit MSS-Endometriumkarzinom erhalten die Studienbehandlung mit der 3-Arzneimittel-Kombination.

Kohorte 3 (Korb-Kohorte): Patienten mit Tumoren, die eine hohe Expression eines Biomarkers (PVRL2) aufweisen, erhalten die Studienbehandlung mit der 3-Wirkstoff-Kombination. Probanden mit Tumortypen in den Kohorten 1, 2 und 4 werden nicht in diese Kohorte aufgenommen.

Kohorte 4: Probanden mit HNSCC. In diese Kohorte werden Probanden aufgenommen, die eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben, oder Probanden, die eine Chemotherapie, aber keinen Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben. Alle in diese Kohorte aufgenommenen Probanden erhalten die Studienbehandlung mit der 3-Arzneimittel-Kombination.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins University Oncology Center.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte, lokal fortgeschrittene oder metastasierte solide Malignität und alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft sind oder kein Kandidat für die verfügbare Standardtherapie sind.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Während der Dosissteigerung – Probanden, die zuvor eine Therapie mit Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-CTLA-4, OX-40, CD137 usw. erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt.

Während der Kohortenerweiterung: Alle Probanden müssen eine messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1 haben.

Expansionskohorten:

  • Kohorte 1 (Personen mit fortgeschrittenem epithelialem Ovarial-, Eileiter- oder primärem Peritonealkarzinom)
  • - Das Subjekt muss einen platinrefraktären / resistenten Eierstockkrebs haben, definiert als Refraktärität gegenüber platinhaltigem Regime oder Krankheitsrezidiv < 6 Monate nach Abschluss eines platinhaltigen Regimes
  • Kohorte 2 (Endometriumkarzinom-Kohorte)
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Mikrosatelliten-stabilem Endometriumkarzinom mit Wiederauftreten oder Fortschreiten der Krankheit während oder nach einer vorherigen Therapie, die eine platinbasierte Chemotherapie umfasste.
  • Die Probanden müssen einen dokumentierten MSS-Status durch einen anerkannten Test haben, z. Genomtests, IHC für Mismatch-Reparatur kompetent.
  • Die Probanden dürfen nicht mehr als 2 vorherige systemische zytotoxische Therapien erhalten haben; es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl vorhergehender endokriner oder antiangiogener Therapien
  • Kohorte 3 (Korb-Kohorte, schließt Tumortypen in Kohorte 1 und 2 aus)
  • Tumortypen mit hoher Expression von PVRL2 (bestimmt durch zentrale Testung).
  • Kohorte 4 (Kopf- und Halskrebs)
  • Histologisch gesichertes rezidivierendes oder metastasiertes HNSCC (Mundhöhle, Oropharynx, Larynx, Hypopharynx, Nasopharynx, Nasennebenhöhlen, Nasopharynx)
  • Kohorte 4a - IO naiv. Geeignete Probanden können systemisch therapienaiv (Frontline) oder Platinversagen sein.
  • Kohorte 4b – IO-Fehler. Keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl der vorherigen Linien der systemischen Therapie.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren vor der ersten Dosis von COM701 eine systemische Therapie erforderte.
  • Symptomatische interstitielle Lungenerkrankung oder entzündliche Pneumonitis.
  • Vorgeschichte von immunbezogenen Ereignissen, die zu einem Abbruch der Immuntherapie führten.
  • Unbehandelte oder symptomatische Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS).

Wichtige Ausschlusskriterien für Dosiserweiterungskohorten:

  • Kohorte 1: Vorherige Therapie mit einem Anti-PD-1/PD-L1/2, COM701 (oder einem beliebigen Inhibitor von PVRIG), Anti-TIGIT-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper, Anti-OX-40-Antikörper, Anti-CD137 Antikörper.
  • Kohorte 2: Vorherige Therapie mit COM701 (oder einem beliebigen Inhibitor von PVRIG) oder Anti-TIGIT-Antikörper. Probanden mit MSI-H-Endometriumkarzinom sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Kohorte 3: Eine vorherige Therapie mit COM701 (oder einem beliebigen Inhibitor von PVRIG) oder einem Anti-TIGIT-Antikörper ist nicht geeignet.
  • Kohorte 4: Probanden, die eine vorherige Therapie mit COM701 (oder einem beliebigen Inhibitor von PVRIG), Anti-TIGIT-Antikörper, Anti-CTLA-4-Antikörper, Anti-OX-40-Antikörper, Anti-CD137-Antikörper erhalten haben. Probanden in Kohorte 4a müssen IO-naiv sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorten mit Dosiseskalation.
Bis zu 5 aufeinanderfolgende Dosissteigerungskohorten von COM701 in Kombination mit festen Dosen von BMS-986207 und Nivolumab. Alle Studienmedikamente werden alle 4 Wochen intravenös verabreicht, bis eine maximal verträgliche Dosis oder eine empfohlene Dosis zur Erweiterung ermittelt ist.
Arzneimittel: COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab.
Studienbehandlung mit der 3-Arzneimittel-Kombination (COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab).
Experimental: Kohorte 1 Erweiterungskohorte A (Eierstockkrebs)
Einarmig: Probanden mit platinresistentem/refraktärem epithelialem Eierstockkrebs, primärem Peritoneal- oder Eileiterkrebs werden randomisiert und erhalten eine Studienbehandlung mit COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab. Die Studienmedikamente werden alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab.
Studienbehandlung mit der 3-Arzneimittel-Kombination (COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab).
Experimental: Kohorte 2 Erweiterungskohorte (Endometriumkarzinom).
Einarmig: Probanden mit MSS-Endometriumkarzinom erhalten eine Studienbehandlung mit COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab. Alle Studienmedikamente werden alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab.
Studienbehandlung mit der 3-Arzneimittel-Kombination (COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab).
Experimental: Kohorte 3 Expansionskohorte (Korbkohorte – Tumoren mit hohem PVRL2).
Einarmig: Probanden mit Tumortypen mit hoher PVRL2-Expression erhalten eine Studienbehandlung mit COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab. Alle Studienmedikamente werden alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab.
Studienbehandlung mit der 3-Arzneimittel-Kombination (COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab).
Experimental: Kohorte 4 Erweiterungskohorte (Kopf- und Halskrebs).

Zwei Arme: Probanden mit Kopf- und Halskrebs. Gleiche Anzahl von Probanden in jedem der beiden Arme. In einen Arm werden Probanden aufgenommen, die zuvor noch keine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben, in den anderen Arm werden Probanden aufgenommen, die zuvor eine Behandlung mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor erhalten haben.

Alle Probanden erhalten eine Studienbehandlung mit COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab. Alle Studienmedikamente werden alle 4 Wochen intravenös verabreicht.
Arzneimittel: COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab.
Studienbehandlung mit der 3-Arzneimittel-Kombination (COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen in der Studie.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AE) gemäß CTCAE v5.0.
2 Jahre.
Der Anteil der Probanden mit unerwünschten Ereignissen im 1. Zyklus während der Dosiseskalation innerhalb des DLT-Zeitfensters (28 Tage).
Zeitfenster: Innerhalb des DLT-Fensters (1. 28 Tage) des 1. Zyklus während der Dosiseskalation.
Der Anteil der Studienteilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die die Kriterien dosislimitierender Toxizitäten (DLTs) in den ersten 28 Tagen des ersten Zyklus der Studienbehandlung während der Dosiseskalation erfüllen.
Innerhalb des DLT-Fensters (1. 28 Tage) des 1. Zyklus während der Dosiseskalation.
Die empfohlene Dosis zur Expansion (RDFE) der Kombination.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Dosis von COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab für die Expansionskohorte.
2 Jahre.
Die Fläche unter der Kurve von COM701 bei Probanden, die die 3-Arzneimittel-Kombination erhielten.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Das PK-Profil von COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate der in den Kohorten 1-4 eingeschriebenen Probanden.
Zeitfenster: 3 Jahre.
Objektive Rücklaufquote gemäß RECIST v1.1.
3 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Compugen Ltd

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Studienleiter: Lead COM701 ClinInfo, Compugen Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPG-03-101.

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COM701 in Kombination mit BMS-986207 und Nivolumab.

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