Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

17 lipca 2024 zaktualizowane przez: Compugen Ltd

Badanie fazy 1/2 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową COM701 w połączeniu z BMS-986207 (przeciwciało anty-TIGIT) i niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Jest to otwarte badanie fazy 1/2 z sekwencyjnym zwiększaniem dawki i rozszerzeniem kohorty oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną aktywność przeciwnowotworową COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie fazy 1/2 ocenia bezpieczeństwo/tolerancję, farmakokinetykę i wstępną aktywność przeciwnowotworową COM701, inhibitora domeny immunoglobuliny związanej z receptorem wirusa polio (PVRIG) w skojarzeniu z BMS-986207 (inhibitor TIGIT) i niwolumabu u pacjentów z zaawansowaną chorobą litą guzy. Badanie będzie składało się z 2 części (część 1 – zwiększanie dawki i część 2 – zwiększanie dawki).

Część 1: zwiększające się dawki COM701 zostaną połączone ze stałymi dawkami BMS-986207 i niwolumabu. Po zakończeniu zwiększania dawki zostanie określona zalecana dawka COM701 w skojarzeniu z BMS-986207 i niwolumabem (kombinacja 3 leków).

Część 2: pacjentom zostanie podana zalecana dawka COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem. Pacjenci zostaną włączeni do jednej z trzech kohort w zależności od rodzaju nowotworu.

Kohorta 1: pacjentki z rakiem jajnika opornym/opornym na platynę, pierwotnym rakiem otrzewnej lub rakiem jajowodu otrzymają badane leczenie za pomocą kombinacji 3 leków.

Kohorta 2: pacjentki z rakiem endometrium MSS otrzymają badane leczenie za pomocą kombinacji 3 leków.

Kohorta 3 (kohorta Basket): pacjenci z guzami, które wykazują wysoką ekspresję biomarkera (PVRL2) otrzymają badane leczenie za pomocą kombinacji 3 leków. Osoby z typami nowotworów w kohortach 1, 2 i 4 nie zostaną włączone do tej kohorty.

Kohorta 4: pacjenci z HNSCC. Ta kohorta obejmie pacjentów, którzy otrzymali leczenie inhibitorem immunologicznego punktu kontrolnego lub pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię, ale nie otrzymali inhibitora immunologicznego punktu kontrolnego. Wszyscy pacjenci włączeni do tej kohorty otrzymają badane leczenie za pomocą kombinacji 3 leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

48

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Johns Hopkins University Oncology Center.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowany lub przerzutowy lity nowotwór złośliwy, który wyczerpał wszystkie dostępne standardowe metody leczenia lub nie jest kandydatem do dostępnej standardowej terapii.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Podczas zwiększania dawki — Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej terapię anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-CTLA-4, OX-40, CD137 itd., kwalifikują się.

Podczas rozszerzania kohorty: wszyscy pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, zgodnie z definicją RECIST v1.1.

Kohorty ekspansji:

  • Kohorta 1 (pacjentki z zaawansowanym nabłonkowym rakiem jajnika, jajowodem lub pierwotnym rakiem otrzewnej)
  • Pacjent musi mieć opornego/opornego na platynę raka jajnika zdefiniowanego jako oporność na schemat zawierający platynę lub nawrót choroby < 6 miesięcy po zakończeniu schematu zawierającego platynę
  • Kohorta 2 (kohorta raka endometrium)
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub stabilnym mikrosatelitarnie rakiem endometrium z przerzutami, u których doszło do nawrotu lub progresji choroby w trakcie lub po wcześniejszej terapii obejmującej chemioterapię opartą na związkach platyny.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowany status MSS zatwierdzonym testem, np. biegły w testowaniu genomowym, IHC w zakresie naprawy niedopasowań.
  • Pacjenci musieli otrzymać wcześniej nie więcej niż 2 ogólnoustrojowe terapie cytotoksyczne; nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych schematów hormonalnych lub antyangiogennych
  • Kohorta 3 (kohorta koszykowa, z wyłączeniem typów nowotworów w kohortach 1 i 2)
  • Typy nowotworów z wysoką ekspresją PVRL2 (określone przez testy centralne).
  • Kohorta 4 (rak głowy i szyi)
  • Potwierdzony histologicznie nawracający lub przerzutowy HNSCC (jama ustna, część ustna gardła, krtań, część gardła dolnego, część nosowo-gardłowa, zatoki przynosowe, część nosowo-gardłowa)
  • Kohorta 4a — IO naiwni. Kwalifikujący się pacjenci mogą być nieleczeni systemowo (pierwsza linia) lub niepowodzeniem platyny.
  • Kohorta 4b – awaria IO. Brak ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii systemowej.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia systemowego w ciągu ostatnich 2 lat przed podaniem pierwszej dawki COM701.
  • Objawowa śródmiąższowa choroba płuc lub zapalenie płuc.
  • Historia zdarzeń o podłożu immunologicznym, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia immunoterapią.
  • Nieleczone lub objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).

Kluczowe kryteria wykluczenia dla kohort zwiększania dawki:

  • Kohorta 1: Wcześniejsza terapia anty-PD-1/PD-L1/2, COM701 (lub jakimkolwiek inhibitorem PVRIG), przeciwciałem anty-TIGIT, przeciwciałem anty-CTLA-4, przeciwciałem anty-OX-40, anty-CD137 przeciwciało.
  • Kohorta 2: Wcześniejsza terapia COM701 (lub jakimkolwiek inhibitorem PVRIG) lub przeciwciałem anty-TIGIT. Pacjentki z rakiem endometrium MSI-H nie kwalifikują się.
  • Kohorta 3: Wcześniejsza terapia COM701 (lub jakimkolwiek inhibitorem PVRIG) lub przeciwciałem anty-TIGIT nie kwalifikuje się.
  • Kohorta 4: Osoby, które otrzymały wcześniej terapię COM701 (lub jakimkolwiek inhibitorem PVRIG), przeciwciałem anty-TIGIT, przeciwciałem anty-CTLA-4, przeciwciałem anty-OX-40, przeciwciałem anty-CD137. Pacjenci w kohorcie 4a muszą być IO-naïve.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorty zwiększające dawkę.
Do 5 kohort ze stopniowym zwiększaniem dawki COM701 w połączeniu ze stałymi dawkami BMS-986207 i niwolumabem. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 4 tygodnie do czasu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki lub dawki zalecanej w celu ekspansji.
Lek: COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem.
Badanie leczenia za pomocą kombinacji 3 leków (COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem).
Eksperymentalny: Kohorta 1 Rozszerzona kohorta A (rak jajnika)
Jedno ramię: pacjentki z opornym na platynę/opornym na leczenie nabłonkowym rakiem jajnika, pierwotnym rakiem otrzewnej lub jajowodu zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej badane leczenie COM701 w skojarzeniu z BMS-986207 i niwolumabem. Badane leki będą podawane dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem.
Badanie leczenia za pomocą kombinacji 3 leków (COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem).
Eksperymentalny: Kohorta 2. Kohorta rozszerzona (rak endometrium).
Jedno ramię: pacjentki z rakiem endometrium MSS będą otrzymywać badane leczenie COM701 w skojarzeniu z BMS-986207 i niwolumabem. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem.
Badanie leczenia za pomocą kombinacji 3 leków (COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem).
Eksperymentalny: Kohorta 3 Kohorta ekspansyjna (kohorta koszykowa – nowotwory z wysokim poziomem PVRL2).
Jedno ramię: pacjenci z typami nowotworów o wysokiej ekspresji PVRL2 otrzymają badane leczenie COM701 w skojarzeniu z BMS-986207 i niwolumabem. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem.
Badanie leczenia za pomocą kombinacji 3 leków (COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem).
Eksperymentalny: Kohorta 4 Kohorta rozszerzona (rak głowy i szyi).

Dwie ręce: pacjenci z nowotworami głowy i szyi. Taka sama liczba pacjentów w każdym z 2 ramion. Do jednego ramienia włączeni zostaną pacjenci, którzy nie byli wcześniej leczeni inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego, a do drugiego badania zostaną włączeni pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni inhibitorem punktu kontrolnego układu odpornościowego.

Wszyscy pacjenci otrzymają badane leczenie COM701 w skojarzeniu z BMS-986207 i niwolumabem. Wszystkie badane leki będą podawane dożylnie co 4 tygodnie.
Lek: COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem.
Badanie leczenia za pomocą kombinacji 3 leków (COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi w badaniu.
Ramy czasowe: 2 lata.
Odsetek pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) według CTCAE v5.0.
2 lata.
Odsetek osób ze zdarzeniami niepożądanymi w I cyklu podczas zwiększania dawki w oknie DLT (28 dni).
Ramy czasowe: W oknie DLT (1. 28 dni) pierwszego cyklu podczas zwiększania dawki.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane spełniające kryteria toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w pierwszych 28 dniach pierwszego cyklu badanego leku podczas zwiększania dawki.
W oknie DLT (1. 28 dni) pierwszego cyklu podczas zwiększania dawki.
Zalecana dawka do ekspansji (RDFE) kombinacji.
Ramy czasowe: 2 lata.
Dawka COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem dla kohorty ekspansyjnej.
2 lata.
Pole pod krzywą COM701 u osób otrzymujących kombinację 3 leków.
Ramy czasowe: 2 lata.
Profil PK COM701 w połączeniu z BMS-986207 i niwolumabem.
2 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi pacjentów włączonych do kohort 1-4.
Ramy czasowe: 3 lata.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi według RECIST v1.1.
3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Compugen Ltd

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lead COM701 ClinInfo, Compugen Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPG-03-101.

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Głowy i Szyi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj