Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

COM701 in combinatie met BMS-986207 en Nivolumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren.

17 juli 2024 bijgewerkt door: Compugen Ltd

Een fase 1/2-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van COM701 in combinatie met BMS-986207 (anti-TIGIT-antilichaam) en nivolumab bij proefpersonen met vergevorderde solide tumoren.

Dit is een fase 1/2 open-label sequentiële dosisescalatie- en cohortuitbreidingsstudie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige antitumoractiviteit van COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab bij patiënten met gevorderde solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze fase 1/2-studie evalueert de veiligheid/verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van COM701, een remmer van poliovirusreceptor-gerelateerd immunoglobulinedomein bevattende (PVRIG) in combinatie met BMS-986207 (een remmer van TIGIT) en nivolumab bij proefpersonen met gevorderde solide tumoren. Het onderzoek zal uit 2 delen bestaan ​​(deel 1 - dosisverhoging en deel 2 - dosisuitbreiding).

Deel 1: escalerende doses COM701 worden gecombineerd met vaste doses BMS-986207 en nivolumab. Na voltooiing van de dosisescalatie zal een aanbevolen dosis van COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab (combinatie van 3 geneesmiddelen) worden bepaald.

Deel 2: proefpersonen krijgen de aanbevolen dosis COM701 toegediend in combinatie met BMS-986207 en nivolumab. Onderwerpen worden ingeschreven in een van de drie cohorten op basis van hun type kanker.

Cohort 1: proefpersonen met platina-resistente/refractaire eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkanker krijgen een onderzoeksbehandeling met de combinatie van 3 geneesmiddelen.

Cohort 2: proefpersonen met MSS - endometriumkanker krijgen een onderzoeksbehandeling met de combinatie van 3 geneesmiddelen.

Cohort 3 (Basket-cohort): proefpersonen met tumoren die een hoge expressie van een biomarker (PVRL2) hebben, zullen een onderzoeksbehandeling krijgen met de combinatie van 3 geneesmiddelen. Proefpersonen met tumortypen in cohorten 1, 2 en 4 worden niet in dit cohort opgenomen.

Cohort 4: proefpersonen met HNSCC. In dit cohort zullen proefpersonen worden opgenomen die zijn behandeld met een immuuncheckpointremmer of proefpersonen die zijn behandeld met chemotherapie maar geen immuuncheckpointremmer. Alle proefpersonen die in dit cohort zijn ingeschreven, zullen een studiebehandeling krijgen met de combinatie van 3 geneesmiddelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins University Oncology Center.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide maligniteit en heeft alle beschikbare standaardtherapie uitgeput of komt niet in aanmerking voor de beschikbare standaardtherapie.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1.
  • Tijdens dosisescalatie - Proefpersonen die eerder zijn behandeld met anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, enz., komen in aanmerking.

Tijdens cohortuitbreiding: Alle proefpersonen moeten een meetbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST v1.1.

Uitbreidingscohorten:

  • Cohort 1 (proefpersonen met gevorderd epitheliaal ovarium-, eileider- of primair peritoneaal carcinoom)
  • Proefpersoon moet platina-refractaire/resistente eierstokkanker hebben, gedefinieerd als refractair voor een platina-bevattend regime of terugkeer van de ziekte < 6 maanden na voltooiing van een platina-bevattend regime
  • Cohort 2 (cohort endometriumkanker)
  • Proefpersonen met lokaal gevorderde of gemetastaseerde microsatelliet-stabiele endometriumkanker met recidief of progressie van de ziekte tijdens of na eerdere therapie die op platina gebaseerde chemotherapie omvatte.
  • Proefpersonen moeten een gedocumenteerde MSS-status hebben door middel van een goedgekeurde test, b.v. genomische testen, IHC voor bekwaam herstel van mismatches.
  • Proefpersonen mogen niet meer dan 2 eerdere systemische cytotoxische therapieën hebben gekregen; er zijn geen grenzen aan het aantal eerdere endocriene of antiangiogene regimes
  • Cohort 3 (basket-cohort, exclusief tumortypes in cohort 1 en 2)
  • Tumortypen met hoge expressie van PVRL2 (bepaald door middel van centrale testen).
  • Cohort 4 (hoofd-halskanker)
  • Histologisch bevestigd recidiverend of gemetastaseerd HNSCC (mondholte, orofarynx, larynx, hypofarynx, nasopharynx, paranasale sinus, nasofaryngeaal)
  • Cohort 4a - IO naïef. In aanmerking komende proefpersonen kunnen systemische therapienaïef zijn (frontline) of platinafalen.
  • Cohort 4b - IO-fout. Geen beperkingen op het aantal eerdere lijnen van systemische therapie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor systemische therapie nodig was in de laatste 2 jaar voorafgaand aan de eerste dosis COM701.
  • Symptomatische interstitiële longziekte of inflammatoire pneumonitis.
  • Geschiedenis van immuungerelateerde gebeurtenissen die hebben geleid tot stopzetting van de behandeling met immunotherapie.
  • Onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).

Belangrijkste uitsluitingscriteria voor dosisuitbreidingscohorten:

  • Cohort 1: Voorafgaande therapie met een anti-PD-1/PD-L1/2, COM701 (of een remmer van PVRIG), anti-TIGIT-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam, anti-OX-40-antilichaam, anti-CD137 antilichaam.
  • Cohort 2: Voorafgaande therapie met COM701 (of een remmer van PVRIG) of anti-TIGIT-antilichaam. Proefpersonen met MSI-H-endometriumkanker komen niet in aanmerking.
  • Cohort 3: Eerdere therapie met COM701 (of een remmer van PVRIG) of anti-TIGIT-antilichaam komt niet in aanmerking.
  • Cohort 4: proefpersonen die eerder zijn behandeld met COM701 (of een remmer van PVRIG), anti-TIGIT-antilichaam, anti-CTLA-4-antilichaam, anti-OX-40-antilichaam, anti-CD137-antilichaam. Proefpersonen in cohort 4a moeten IO-naïef zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis-escalatiecohorten.
Tot 5 opeenvolgende dosisescalatiecohorten van COM701 in combinatie met vaste doses BMS-986207 en nivolumab. Alle onderzoeksgeneesmiddelen zullen elke 4 weken IV worden toegediend totdat een maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis voor uitbreiding is vastgesteld.
Geneesmiddel: COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab.
Bestudeer de behandeling met de combinatie van 3 geneesmiddelen (COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab).
Experimenteel: Cohort 1 Uitbreiding Cohort A (eierstokkanker)
Enkele arm: proefpersonen met platinaresistente/refractaire epitheliale eierstokkanker, primaire peritoneale of eileiderkanker zullen worden gerandomiseerd om de onderzoeksbehandeling te ontvangen met COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab. De onderzoeksgeneesmiddelen zullen elke 4 weken IV worden toegediend.
Geneesmiddel: COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab.
Bestudeer de behandeling met de combinatie van 3 geneesmiddelen (COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab).
Experimenteel: Cohort 2 Uitbreidingscohort (endometriumkanker).
Enkele arm: proefpersonen met MSS-endometriumkanker zullen onderzoeksbehandeling krijgen met COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab. Alle onderzoeksgeneesmiddelen zullen elke 4 weken IV worden toegediend.
Geneesmiddel: COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab.
Bestudeer de behandeling met de combinatie van 3 geneesmiddelen (COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab).
Experimenteel: Cohort 3 Expansiecohort (mandcohort - hoge PVRL2-tumoren).
Enkele arm: proefpersonen met tumortypes met hoge expressie van PVRL2 zullen onderzoeksbehandeling krijgen met COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab. Alle onderzoeksgeneesmiddelen zullen elke 4 weken IV worden toegediend.
Geneesmiddel: COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab.
Bestudeer de behandeling met de combinatie van 3 geneesmiddelen (COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab).
Experimenteel: Cohort 4 Uitbreidingscohort (hoofd- en nekkanker).

Twee armen: proefpersonen met hoofd- en nekkanker. Gelijk aantal proefpersonen in elk van de twee armen. In de ene arm zullen proefpersonen worden opgenomen die nog niet eerder zijn behandeld met een immuuncheckpointremmer, in de andere arm zullen proefpersonen worden opgenomen die eerder zijn behandeld met een immuuncheckpointremmer.

Alle proefpersonen zullen onderzoeksbehandeling krijgen met COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab. Alle onderzoeksgeneesmiddelen zullen elke 4 weken IV worden toegediend.
Geneesmiddel: COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab.
Bestudeer de behandeling met de combinatie van 3 geneesmiddelen (COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met bijwerkingen in het onderzoek.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het percentage proefpersonen met een bijwerking (AE) volgens CTCAE v5.0.
2 jaar.
Het percentage proefpersonen met bijwerkingen in de 1e cyclus tijdens dosisescalatie binnen het DLT-venster (28 dagen).
Tijdsspanne: Binnen het DLT-venster (1e 28 dagen) van de 1e cyclus tijdens dosisescalatie.
Het percentage proefpersonen met bijwerkingen die voldoen aan de criteria van dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) in de 1e 28 dagen van de 1e cyclus van onderzoeksbehandeling tijdens dosisescalatie.
Binnen het DLT-venster (1e 28 dagen) van de 1e cyclus tijdens dosisescalatie.
De aanbevolen dosis voor expansie (RDFE) van de combinatie.
Tijdsspanne: 2 jaar.
De dosis COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab voor het expansiecohort.
2 jaar.
Het gebied onder de curve van COM701 bij proefpersonen die de combinatie van 3 geneesmiddelen kregen.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het PK-profiel van COM701 in combinatie met BMS-986207 en nivolumab.
2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage van proefpersonen die deelnamen aan cohorten 1-4.
Tijdsspanne: 3 jaar.
Objectief responspercentage volgens RECIST v1.1.
3 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Compugen Ltd

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Studie directeur: Lead COM701 ClinInfo, Compugen Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CPG-03-101.

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren