COM701 与 BMS-986207 和 Nivolumab 联合治疗晚期实体瘤患者。
评估 COM701 与 BMS-986207(抗 TIGIT 抗体)和 Nivolumab 联合治疗晚期实体瘤受试者的安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性的 1/2 期研究。
研究概览
详细说明
该 1/2 期研究评估了 COM701 的安全性/耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性,一种含有脊髓灰质炎病毒受体相关免疫球蛋白结构域 (PVRIG) 的抑制剂,与 BMS-986207(一种 TIGIT 抑制剂)和纳武单抗联合用于晚期实体瘤患者肿瘤。 该研究将由 2 部分组成(第 1 部分 - 剂量递增和第 2 部分 - 剂量扩展)。
第 1 部分:增加剂量的 COM701 将与固定剂量的 BMS-986207 和 nivolumab 联合使用。 完成剂量递增后,将确定 COM701 与 BMS-986207 和 nivolumab(3 种药物组合)组合的推荐剂量。
第 2 部分:受试者将接受推荐剂量的 COM701 以及 BMS-986207 和 nivolumab。 受试者将根据他们的癌症类型被纳入三个队列之一。
第 1 组:患有铂耐药/难治性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的受试者将接受 3 种药物组合的研究治疗。
队列 2:患有 MSS- 子宫内膜癌的受试者将接受 3 种药物组合的研究治疗。
队列 3(篮子队列):具有高表达生物标志物 (PVRL2) 的肿瘤的受试者将接受 3 种药物组合的研究治疗。 队列 1、2 和 4 中具有肿瘤类型的受试者将不会被纳入该队列。
队列 4:患有 HNSCC 的受试者。 该队列将招募接受过免疫检查点抑制剂治疗的受试者或接受过化疗但未接受免疫检查点抑制剂治疗的受试者。 加入该队列的所有受试者将接受 3 种药物组合的研究治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Lead COM701 ClinInfo.
- 电话号码:415-770-0922
- 邮箱:COM701-03-101@cgen.com
研究联系人备份
- 姓名:Backup COM701 ClinInfo
- 电话号码:415-770-0922
- 邮箱:COM701-03-101@cgen.com
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins University Oncology Center.
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-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids、Michigan、美国、49503
- START Midwest.
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New York
-
New York、New York、美国、10032
- Columbia University
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-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- University of Pittsburgh Cancer Center.
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-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38138
- The University of Tennessee WEST Cancer Center.
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、美国、78229
- The START Center for Cancer Care.
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
关键纳入标准:
- 组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性实体恶性肿瘤,并且已经用尽所有可用的标准疗法或不是可用标准疗法的候选者。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 0-1。
- 在剂量递增期间——之前接受过抗 PD-1、抗 PD-L1、抗 CTLA-4、OX-40、CD137 等治疗的受试者符合条件。
在队列扩展期间:所有受试者必须患有 RECIST v1.1 定义的可测量疾病。
扩展队列:
- 队列 1(患有晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的受试者)
- 受试者必须患有铂类难治性/耐药性卵巢癌,定义为对含铂方案无效或在完成含铂方案后 < 6 个月内疾病复发
- 队列 2(子宫内膜癌队列)
- 患有局部晚期或转移性微卫星稳定性子宫内膜癌的受试者,在包括含铂化疗在内的既往治疗期间或之后疾病复发或进展。
- 受试者必须通过批准的测试记录 MSS 状态,例如 基因组检测,错配修复 IHC 精通。
- 受试者必须接受过不超过 2 次的全身细胞毒治疗;对既往内分泌或抗血管生成方案的数量没有限制
- 队列 3(篮子队列,不包括队列 1 和 2 中的肿瘤类型)
- PVRL2 高表达的肿瘤类型(由中心检测确定)。
- 队列 4(头颈癌)
- 经组织学证实的复发性或转移性 HNSCC(口腔、口咽、喉、下咽、鼻咽、鼻旁窦、鼻咽)
- 队列 4a - IO 天真。 符合条件的受试者可以是未接受过全身治疗(前线)或铂类治疗失败的。
- 队列 4b - IO 失败。 对先前全身治疗线的数量没有限制。
关键排除标准:
- 在 COM701 首次给药前的最后 2 年内需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病。
- 有症状的间质性肺病或炎症性肺炎。
- 导致免疫治疗中断的免疫相关事件史。
- 未经治疗或有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移。
剂量扩展队列的主要排除标准:
- 队列 1:先前使用抗 PD-1/PD-L1/2、COM701(或任何 PVRIG 抑制剂)、抗 TIGIT 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 OX-40 抗体、抗 CD137 进行治疗抗体。
- 队列 2:先前使用 COM701(或 PVRIG 的任何抑制剂)或抗 TIGIT 抗体进行治疗。 患有 MSI-H 子宫内膜癌的受试者不符合资格。
- 队列 3:先前使用 COM701(或 PVRIG 的任何抑制剂)或抗 TIGIT 抗体进行的治疗不符合条件。
- 队列 4:先前接受过 COM701(或任何 PVRIG 抑制剂)、抗 TIGIT 抗体、抗 CTLA-4 抗体、抗 OX-40 抗体、抗 CD137 抗体治疗的受试者。 队列 4a 中的受试者必须是 IO-naïve。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:顺序分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:剂量递增队列。
COM701 与固定剂量的 BMS-986207 和纳武单抗组合最多 5 个连续剂量递增队列。
所有研究药物将每 4 周静脉注射一次,直至确定最大耐受剂量或推荐扩展剂量。
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使用 3 种药物组合(COM701 与 BMS-986207 和 nivolumab 组合)研究治疗。
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实验性的:队列 1 扩展队列 A(卵巢癌)
单组:患有铂耐药/难治性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的受试者将被随机分配接受 COM701 联合 BMS-986207 和纳武单抗的研究治疗。
研究药物将每 4 周静脉注射一次。
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使用 3 种药物组合(COM701 与 BMS-986207 和 nivolumab 组合)研究治疗。
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实验性的:第 2 组扩展队列(子宫内膜癌)。
单臂:MSS-子宫内膜癌受试者将接受 COM701 联合 BMS-986207 和纳武单抗的研究治疗。
所有研究药物将每 4 周静脉注射一次。
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使用 3 种药物组合(COM701 与 BMS-986207 和 nivolumab 组合)研究治疗。
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实验性的:第 3 组扩展队列(篮子队列 - 高 PVRL2 肿瘤)。
单臂:PVRL2 高表达肿瘤类型的受试者将接受 COM701 联合 BMS-986207 和纳武单抗的研究治疗。
所有研究药物将每 4 周静脉注射一次。
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使用 3 种药物组合(COM701 与 BMS-986207 和 nivolumab 组合)研究治疗。
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实验性的:第 4 组扩展队列(头颈癌)。
两条手臂:患有头颈癌的受试者。 2 个组中每组的受试者数量相同。 一组将招募先前未接受过免疫检查点抑制剂治疗的受试者,另一组将招募先前接受过免疫检查点抑制剂治疗的受试者。 所有受试者将接受 COM701 联合 BMS-986207 和纳武单抗的研究治疗。 所有研究药物将每 4 周静脉注射一次。 |
使用 3 种药物组合(COM701 与 BMS-986207 和 nivolumab 组合)研究治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究中发生不良事件的受试者比例。
大体时间:2年。
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根据 CTCAE v5.0 发生任何不良事件 (AE) 的受试者比例。
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2年。
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在 DLT 窗口(28 天)内剂量递增期间第一个周期中发生不良事件的受试者比例。
大体时间:在剂量递增期间第一个周期的 DLT 窗口(第 28 天)内。
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在剂量递增期间,在第一个研究治疗周期的第一个 28 天内出现符合剂量限制性毒性 (DLT) 标准的不良事件的受试者比例。
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在剂量递增期间第一个周期的 DLT 窗口(第 28 天)内。
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组合的推荐扩展剂量 (RDFE)。
大体时间:2年。
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COM701 与 BMS-986207 和 nivolumab 联合用于扩展队列的剂量。
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2年。
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接受 3 种药物组合的受试者的 COM701 曲线下面积。
大体时间:2年。
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COM701 与 BMS-986207 和 nivolumab 组合的 PK 概况。
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2年。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参加队列 1-4 的受试者的客观反应率。
大体时间:3年。
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根据 RECIST v1.1 的客观反应率。
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3年。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPG-03-101.
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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