COM701 em Combinação com BMS-986207 e Nivolumab em Indivíduos com Tumores Sólidos Avançados.
Um estudo de fase 1/2 avaliando a segurança, tolerabilidade e atividade antitumoral preliminar de COM701 em combinação com BMS-986207 (anticorpo anti-TIGIT) e nivolumab em indivíduos com tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de fase 1/2 avalia a segurança/tolerabilidade, farmacocinética e atividade antitumoral preliminar de COM701, um inibidor do domínio de imunoglobulina relacionado ao receptor de poliovírus contendo (PVRIG) em combinação com BMS-986207 (um inibidor de TIGIT) e nivolumab em indivíduos com doença sólida avançada tumores. O estudo consistirá em 2 partes (parte 1 - aumento da dose e parte 2 - expansão da dose).
Parte 1: doses crescentes de COM701 serão combinadas com doses fixas de BMS-986207 e nivolumab. Após a conclusão do escalonamento de dose, uma dose recomendada de COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab (combinação de 3 medicamentos) será determinada.
Parte 2: os indivíduos receberão a dose recomendada de COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab. Os indivíduos serão inscritos em uma das três coortes com base em seu tipo de câncer.
Coorte 1: indivíduos com câncer de ovário resistente à platina/refratário, câncer primário peritoneal ou de trompas de Falópio receberão o tratamento do estudo com a combinação de 3 medicamentos.
Coorte 2: indivíduos com câncer de endométrio MSS receberão o tratamento do estudo com a combinação de 3 medicamentos.
Coorte 3 (coorte Basket): indivíduos com tumores que apresentam alta expressão de um biomarcador (PVRL2) receberão o tratamento do estudo com a combinação de 3 medicamentos. Indivíduos com tipos de tumor nas coortes 1, 2 e 4 não serão inscritos nesta coorte.
Coorte 4: indivíduos com HNSCC. Esta coorte incluirá indivíduos que receberam tratamento com um inibidor de checkpoint imunológico ou indivíduos que receberam tratamento com quimioterapia, mas não um inibidor de checkpoint imunológico. Todos os indivíduos inscritos nesta coorte receberão o tratamento do estudo com a combinação de 3 medicamentos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lead COM701 ClinInfo.
- Número de telefone: 415-770-0922
- E-mail: COM701-03-101@cgen.com
Estude backup de contato
- Nome: Backup COM701 ClinInfo
- Número de telefone: 415-770-0922
- E-mail: COM701-03-101@cgen.com
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins University Oncology Center.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- START Midwest.
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Center.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The University of Tennessee WEST Cancer Center.
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- The START Center for Cancer Care.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Malignidade sólida localmente avançada ou metastática confirmada histológica ou citologicamente e que esgotou toda a terapia padrão disponível ou não é candidato à terapia padrão disponível.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Durante o aumento da dose - Os indivíduos que receberam terapia anterior com anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, etc., são elegíveis.
Durante a expansão da coorte: Todos os indivíduos devem ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v1.1.
Grupos de expansão:
- Coorte 1 (indivíduos com ovário epitelial avançado, trompa de falópio ou carcinoma peritoneal primário)
- O indivíduo deve ter câncer de ovário resistente/refratário à platina definido como refratariedade ao regime contendo platina ou recorrência da doença < 6 meses após a conclusão de um regime contendo platina
- Coorte 2 (coorte de câncer de endométrio)
- Indivíduos com câncer de endométrio estável localmente avançado ou metastático por microssatélites com recorrência ou progressão da doença durante ou após terapia anterior que incluiu quimioterapia à base de platina.
- Os indivíduos devem ter o status MSS documentado por um teste aprovado, por ex. testes genômicos, IHC para reparo de incompatibilidade proficiente.
- Os indivíduos devem ter recebido não mais do que 2 terapias citotóxicas sistêmicas anteriores; não há limites para o número de regimes endócrinos ou antiangiogênicos anteriores
- Coorte 3 (coorte de cesta, exclui tipos de tumor nas coortes 1 e 2)
- Tipos de tumor com alta expressão de PVRL2 (determinado por teste central).
- Coorte 4 (Câncer de Cabeça e Pescoço)
- HNSCC recorrente ou metastático confirmado histologicamente (cavidade oral, orofaringe, laringe, hipofaringe, nasofaringe, seios paranasais, nasofaringe)
- Coorte 4a - IO ingênuo. Os indivíduos elegíveis podem ser virgens de terapia sistêmica (linha de frente) ou falha de platina.
- Coorte 4b - falha IO. Sem limitações no número de linhas anteriores de terapia sistêmica.
Principais Critérios de Exclusão:
- Doença autoimune ativa requerendo terapia sistêmica nos últimos 2 anos antes da primeira dose de COM701.
- Doença pulmonar intersticial sintomática ou pneumonite inflamatória.
- Histórico de eventos relacionados ao sistema imunológico que levaram à descontinuação do tratamento com imunoterapia.
- Metástases do sistema nervoso central (SNC) não tratadas ou sintomáticas.
Principais Critérios de Exclusão para Coortes de Expansão de Dose:
- Coorte 1: Terapia anterior com anti-PD-1/PD-L1/2, COM701 (ou qualquer inibidor de PVRIG), anticorpo anti-TIGIT, anticorpo anti-CTLA-4, anticorpo anti-OX-40, anti-CD137 anticorpo.
- Coorte 2: Terapia prévia com COM701 (ou qualquer inibidor de PVRIG) ou anticorpo anti-TIGIT. Indivíduos com câncer de endométrio MSI-H não são elegíveis.
- Coorte 3: A terapia anterior com COM701 (ou qualquer inibidor de PVRIG) ou anticorpo anti-TIGIT é inelegível.
- Coorte 4: Indivíduos que receberam terapia anterior com COM701 (ou qualquer inibidor de PVRIG), anticorpo anti-TIGIT, anticorpo anti-CTLA-4, anticorpo anti-OX-40, anticorpo anti-CD137. Os indivíduos da coorte 4a devem ser virgens de IO.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Coortes de escalonamento de dose.
Até 5 coortes de escalonamento de dose sequencial de COM701 em combinação com doses fixas de BMS-986207 e nivolumab.
Todos os medicamentos do estudo serão administrados por via intravenosa a cada 4 semanas até que uma dose máxima tolerada ou dose recomendada para expansão seja identificada.
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Tratamento do estudo com a combinação de 3 medicamentos (COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab).
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Experimental: Coorte 1 Coorte de Expansão A (câncer de ovário)
Braço único: indivíduos com câncer epitelial de ovário resistente/refratário à platina, câncer peritoneal primário ou trompa de Falópio serão randomizados para receber o tratamento do estudo com COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab.
Os medicamentos do estudo serão administrados por via intravenosa a cada 4 semanas.
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Tratamento do estudo com a combinação de 3 medicamentos (COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab).
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Experimental: Coorte 2 Coorte de Expansão (câncer endometrial).
Braço único: indivíduos com câncer endometrial MSS receberão o tratamento do estudo com COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumabe.
Todos os medicamentos do estudo serão administrados por via intravenosa a cada 4 semanas.
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Tratamento do estudo com a combinação de 3 medicamentos (COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab).
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Experimental: Coorte 3 Coorte de Expansão (coorte cesta - tumores PVRL2 elevados).
Braço único: indivíduos com tipos de tumor com alta expressão de PVRL2 receberão o tratamento do estudo com COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab.
Todos os medicamentos do estudo serão administrados por via intravenosa a cada 4 semanas.
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Tratamento do estudo com a combinação de 3 medicamentos (COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab).
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Experimental: Coorte 4 Coorte de Expansão (câncer de cabeça e pescoço).
Dois braços: indivíduos com câncer de cabeça e pescoço. Número igual de sujeitos em cada um dos 2 braços. Um braço inscreverá indivíduos que não receberam tratamento anteriormente com um inibidor do ponto de controle imunológico, o outro braço inscreverá indivíduos que receberam tratamento anterior com um inibidor do ponto de controle imunológico. Todos os indivíduos receberão o tratamento do estudo com COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab. Todos os medicamentos do estudo serão administrados por via intravenosa a cada 4 semanas. |
Tratamento do estudo com a combinação de 3 medicamentos (COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de indivíduos com eventos adversos no estudo.
Prazo: 2 anos.
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A proporção de indivíduos com qualquer evento adverso (AE) por CTCAE v5.0.
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2 anos.
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A proporção de indivíduos com eventos adversos no 1º ciclo durante o aumento da dose dentro da janela DLT (28 dias).
Prazo: Dentro da janela DLT (1º 28 dias) do 1º ciclo durante o aumento da dose.
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A proporção de indivíduos com eventos adversos que atendem aos critérios de toxicidades limitantes da dose (DLTs) nos 1º 28 dias do 1º ciclo de tratamento do estudo durante o escalonamento da dose.
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Dentro da janela DLT (1º 28 dias) do 1º ciclo durante o aumento da dose.
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A dose recomendada para expansão (RDFE) da combinação.
Prazo: 2 anos.
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A dose de COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab para a coorte de expansão.
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2 anos.
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A área sob a curva de COM701 em indivíduos recebendo a combinação de 3 drogas.
Prazo: 2 anos.
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O perfil PK de COM701 em combinação com BMS-986207 e nivolumab.
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2 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de resposta objetiva de indivíduos inscritos nas coortes 1-4.
Prazo: 3 anos.
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Taxa de resposta objetiva por RECIST v1.1.
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3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Lead COM701 ClinInfo, Compugen Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias ovarianas
- Neoplasias endometriais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
Outros números de identificação do estudo
- CPG-03-101.
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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