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COM701 in combinazione con BMS-986207 e Nivolumab in soggetti con tumori solidi avanzati.

17 luglio 2024 aggiornato da: Compugen Ltd

Uno studio di fase 1/2 che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di COM701 in combinazione con BMS-986207 (anticorpo anti-TIGIT) e nivolumab in soggetti con tumori solidi avanzati.

Si tratta di uno studio di fase 1/2 in aperto con incremento sequenziale della dose ed espansione di coorte che valuta la sicurezza, la tollerabilità e l'attività antitumorale preliminare di COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio di fase 1/2 valuta la sicurezza/tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale preliminare di COM701 un inibitore del dominio immunoglobulinico correlato al recettore del poliovirus (PVRIG) in combinazione con BMS-986207 (un inibitore di TIGIT) e nivolumab in soggetti con malattia solida avanzata tumori. Lo studio sarà composto da 2 parti (parte 1 - aumento della dose e parte 2 - espansione della dose).

Parte 1: dosi crescenti di COM701 saranno combinate con dosi fisse di BMS-986207 e nivolumab. Al completamento dell'escalation della dose, verrà determinata una dose raccomandata di COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab (combinazione di 3 farmaci).

Parte 2: ai soggetti verrà somministrata la dose raccomandata di COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab. I soggetti saranno arruolati in una delle tre coorti in base al loro tipo di cancro.

Coorte 1: i soggetti con carcinoma ovarico resistente al platino/refrattario, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio riceveranno il trattamento in studio con la combinazione di 3 farmaci.

Coorte 2: i soggetti con carcinoma dell'endometrio MSS riceveranno il trattamento in studio con la combinazione di 3 farmaci.

Coorte 3 (Coorte Basket): i soggetti con tumori che presentano un'elevata espressione di un biomarcatore (PVRL2) riceveranno il trattamento in studio con la combinazione di 3 farmaci. I soggetti con tipi di tumore nelle coorti 1, 2 e 4 non verranno arruolati in questa coorte.

Coorte 4: soggetti con HNSCC. Questa coorte arruolerà soggetti che hanno ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario o soggetti che hanno ricevuto un trattamento con chemioterapia ma non un inibitore del checkpoint immunitario. Tutti i soggetti arruolati in questa coorte riceveranno il trattamento in studio con la combinazione di 3 farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins University Oncology Center.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Malignità solida localmente avanzata o metastatica confermata istologicamente o citologicamente e ha esaurito tutta la terapia standard disponibile o non è un candidato per la terapia standard disponibile.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Durante l'aumento della dose - Sono idonei i soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, ecc.

Durante l'espansione della coorte: tutti i soggetti devono avere una malattia misurabile come definito da RECIST v1.1.

Coorti di espansione:

  • Coorte 1 (soggetti con ovaio epiteliale avanzato, tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario)
  • Il soggetto deve avere un carcinoma ovarico refrattario/resistente al platino definito come refrattarietà al regime contenente platino o recidiva della malattia < 6 mesi dopo il completamento di un regime contenente platino
  • Coorte 2 (coorte di cancro dell'endometrio)
  • Soggetti con carcinoma endometriale microsatellitare stabile localmente avanzato o metastatico con recidiva o progressione della malattia durante o dopo una precedente terapia che includeva chemioterapia a base di platino.
  • I soggetti devono avere uno stato MSS documentato da un test approvato, ad es. test genomici, IHC per la riparazione del disadattamento competente.
  • I soggetti devono aver ricevuto non più di 2 precedenti terapie citotossiche sistemiche; non ci sono limiti al numero di precedenti regimi endocrini o antiangiogenici
  • Coorte 3 (coorte paniere, esclude i tipi di tumore nelle coorti 1 e 2)
  • Tipi di tumore con alta espressione di PVRL2 (determinati da test centrali).
  • Coorte 4 (tumore della testa e del collo)
  • HNSCC recidivante o metastatico confermato istologicamente (cavità orale, orofaringe, laringe, ipofaringe, nasofaringe, seno paranasale, nasofaringeo)
  • Coorte 4a - IO naïve. I soggetti idonei possono essere naïve alla terapia sistemica (frontline) o insufficienza di platino.
  • Coorte 4b - Fallimento IO. Nessuna limitazione sul numero di precedenti linee di terapia sistemica.

Criteri chiave di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva che richiede terapia sistemica negli ultimi 2 anni prima della prima dose di COM701.
  • Malattia polmonare interstiziale sintomatica o polmonite infiammatoria.
  • Storia di eventi immuno-correlati che hanno portato all'interruzione del trattamento immunoterapico.
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) non trattate o sintomatiche.

Criteri chiave di esclusione per le coorti di espansione della dose:

  • Coorte 1: precedente terapia con un anti-PD-1/PD-L1/2, COM701 (o qualsiasi inibitore di PVRIG), anticorpo anti-TIGIT, anticorpo anti-CTLA-4, anticorpo anti-OX-40, anti-CD137 anticorpo.
  • Coorte 2: precedente terapia con COM701 (o qualsiasi inibitore di PVRIG) o anticorpo anti-TIGIT. I soggetti con carcinoma endometriale MSI-H non sono ammissibili.
  • Coorte 3: la precedente terapia con COM701 (o qualsiasi inibitore di PVRIG) o anticorpo anti-TIGIT non è ammissibile.
  • Coorte 4: soggetti che hanno ricevuto una precedente terapia con COM701 (o qualsiasi inibitore di PVRIG), anticorpo anti-TIGIT, anticorpo anti-CTLA-4, anticorpo anti-OX-40, anticorpo anti-CD137. I soggetti nella coorte 4a devono essere IO-naïve.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorti di aumento della dose.
Fino a 5 coorti sequenziali di incremento della dose di COM701 in combinazione con dosi fisse di BMS-986207 e nivolumab. Tutti i farmaci in studio verranno somministrati per via endovenosa ogni 4 settimane fino all'identificazione della dose massima tollerata o della dose raccomandata per l'espansione.
Droga: COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab.
Studio del trattamento con la combinazione di 3 farmaci (COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab).
Sperimentale: Coorte 1 Espansione Coorte A (cancro ovarico)
Braccio singolo: soggetti con carcinoma ovarico epiteliale refrattario/resistente al platino, carcinoma peritoneale primario o carcinoma delle tube di Falloppio saranno randomizzati a ricevere il trattamento in studio con COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab. I farmaci in studio verranno somministrati IV ogni 4 settimane.
Droga: COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab.
Studio del trattamento con la combinazione di 3 farmaci (COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab).
Sperimentale: Coorte di espansione della coorte 2 (cancro endometriale).
Braccio singolo: i soggetti con carcinoma endometriale MSS riceveranno il trattamento in studio con COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab. Tutti i farmaci in studio verranno somministrati per via endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab.
Studio del trattamento con la combinazione di 3 farmaci (COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab).
Sperimentale: Coorte di espansione 3 (coorte basket - tumori con PVRL2 elevato).
Braccio singolo: i soggetti con tipi di tumore con elevata espressione di PVRL2 riceveranno il trattamento in studio con COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab. Tutti i farmaci in studio verranno somministrati per via endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab.
Studio del trattamento con la combinazione di 3 farmaci (COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab).
Sperimentale: Coorte di espansione della coorte 4 (tumori della testa e del collo).

Due bracci: soggetti con tumore della testa e del collo. Uguale numero di soggetti in ciascuno dei 2 bracci. Un braccio arruolerà soggetti che non hanno precedentemente ricevuto un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario, l'altro braccio arruolerà soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trattamento con un inibitore del checkpoint immunitario.

Tutti i soggetti riceveranno il trattamento in studio con COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab. Tutti i farmaci in studio verranno somministrati per via endovenosa ogni 4 settimane.
Droga: COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab.
Studio del trattamento con la combinazione di 3 farmaci (COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con eventi avversi nello studio.
Lasso di tempo: 2 anni.
La proporzione di soggetti con qualsiasi evento avverso (AE) per CTCAE v5.0.
2 anni.
La proporzione di soggetti con eventi avversi nel 1° ciclo durante l'aumento della dose all'interno della finestra DLT (28 giorni).
Lasso di tempo: All'interno della finestra DLT (1° 28 giorni) del 1° ciclo durante l'aumento della dose.
La proporzione di soggetti con eventi avversi che soddisfano i criteri delle tossicità limitanti la dose (DLT) nei primi 28 giorni del primo ciclo di trattamento in studio durante l'aumento della dose.
All'interno della finestra DLT (1° 28 giorni) del 1° ciclo durante l'aumento della dose.
La dose raccomandata per l'espansione (RDFE) della combinazione.
Lasso di tempo: 2 anni.
La dose di COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab per la coorte di espansione.
2 anni.
L'area sotto la curva di COM701 nei soggetti che ricevono la combinazione di 3 farmaci.
Lasso di tempo: 2 anni.
Il profilo PK di COM701 in combinazione con BMS-986207 e nivolumab.
2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva dei soggetti arruolati nelle coorti 1-4.
Lasso di tempo: 3 anni.
Tasso di risposta obiettiva per RECIST v1.1.
3 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Compugen Ltd

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Direttore dello studio: Lead COM701 ClinInfo, Compugen Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPG-03-101.

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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