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COM701 en combinaison avec BMS-986207 et Nivolumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

10 février 2024 mis à jour par: Compugen Ltd

Une étude de phase 1/2 évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire du COM701 en association avec le BMS-986207 (anticorps anti-TIGIT) et le nivolumab chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées.

Il s'agit d'une étude ouverte de phase 1/2 d'escalade de dose séquentielle et d'expansion de cohorte évaluant l'innocuité, la tolérabilité et l'activité antitumorale préliminaire de COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude de phase 1/2 évalue l'innocuité/la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire de COM701, un inhibiteur du domaine d'immunoglobuline lié au récepteur du poliovirus contenant (PVRIG) en association avec le BMS-986207 (un inhibiteur de TIGIT) et le nivolumab chez des sujets atteints d'une maladie solide avancée tumeurs. L'étude comprendra 2 parties (partie 1 - escalade de dose et partie 2 - expansion de dose).

Partie 1 : des doses croissantes de COM701 seront associées à des doses fixes de BMS-986207 et de nivolumab. À la fin de l'escalade de dose, une dose recommandée de COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab (combinaison de 3 médicaments) sera déterminée.

Partie 2 : les sujets recevront la dose recommandée de COM701 en association avec le BMS-986207 et le nivolumab. Les sujets seront inscrits dans l'une des trois cohortes en fonction de leur type de cancer.

Cohorte 1 : les sujets atteints d'un cancer de l'ovaire résistant/réfractaire au platine, d'un cancer primitif du péritoine ou de la trompe de Fallope recevront le traitement à l'étude avec la combinaison de 3 médicaments.

Cohorte 2 : les sujets atteints de cancer de l'endomètre MSS recevront le traitement à l'étude avec la combinaison de 3 médicaments.

Cohorte 3 (cohorte Basket) : les sujets atteints de tumeurs à forte expression d'un biomarqueur (PVRL2) recevront le traitement de l'étude avec la combinaison de 3 médicaments. Les sujets avec des types de tumeurs dans les cohortes 1, 2 et 4 ne seront pas inscrits dans cette cohorte.

Cohorte 4 : sujets avec HNSCC. Cette cohorte recrutera des sujets qui ont reçu un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire ou des sujets qui ont reçu un traitement par chimiothérapie mais pas un inhibiteur de point de contrôle immunitaire. Tous les sujets recrutés dans cette cohorte recevront le traitement à l'étude avec la combinaison de 3 médicaments.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Johns Hopkins University Oncology Center.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
        • START Midwest.
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • University of Pittsburgh Cancer Center.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The University of Tennessee WEST Cancer Center.
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • The START Center for Cancer Care.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Malignité solide confirmée histologiquement ou cytologiquement, localement avancée ou métastatique et a épuisé tous les traitements standard disponibles ou n'est pas candidat au traitement standard disponible.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Pendant l'escalade de dose - Les sujets qui ont reçu un traitement antérieur avec anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-CTLA-4, OX-40, CD137, etc., sont éligibles.

Pendant l'expansion de la cohorte : tous les sujets doivent avoir une maladie mesurable telle que définie par RECIST v1.1.

Cohortes d'expansion :

  • Cohorte 1 (sujets atteints d'ovaire épithélial avancé, de trompe de Fallope ou de carcinome péritonéal primitif)
  • Le sujet doit avoir un cancer de l'ovaire réfractaire/résistant au platine défini comme une réfractaire au régime contenant du platine ou une récidive de la maladie < 6 mois après la fin d'un régime contenant du platine
  • Cohorte 2 (cohorte du cancer de l'endomètre)
  • Sujets atteints d'un cancer de l'endomètre microsatellite stable localement avancé ou métastatique avec récidive ou progression de la maladie pendant ou après un traitement antérieur comprenant une chimiothérapie à base de platine.
  • Les sujets doivent avoir documenté le statut MSS par un test approuvé, par ex. tests génomiques, IHC pour la réparation des mésappariements compétents.
  • Les sujets ne doivent pas avoir reçu plus de 2 traitements cytotoxiques systémiques antérieurs ; il n'y a pas de limite au nombre de régimes endocriniens ou antiangiogéniques antérieurs
  • Cohorte 3 (cohorte panier, exclut les types de tumeurs des cohortes 1 et 2)
  • Types de tumeurs avec une expression élevée de PVRL2 (déterminée par un test central).
  • Cohorte 4 (cancer de la tête et du cou)
  • HNSCC récurrent ou métastatique confirmé histologiquement (cavité buccale, oropharynx, larynx, hypopharynx, nasopharynx, sinus paranasal, nasopharynx)
  • Cohorte 4a - IO naïf. Les sujets éligibles peuvent être naïfs de traitement systémique (première ligne) ou en échec platine.
  • Cohorte 4b - Échec IO. Aucune limitation du nombre de lignes antérieures de traitement systémique.

Critères d'exclusion clés :

  • Maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années précédant la première dose de COM701.
  • Pneumopathie interstitielle symptomatique ou pneumonite inflammatoire.
  • Antécédents d'événements liés au système immunitaire ayant conduit à l'arrêt du traitement par immunothérapie.
  • Métastases du système nerveux central (SNC) non traitées ou symptomatiques.

Critères d'exclusion clés pour les cohortes d'expansion de dose :

  • Cohorte 1 : Traitement antérieur par un anti-PD-1/PD-L1/2, COM701 (ou tout inhibiteur de PVRIG), anticorps anti-TIGIT, anticorps anti-CTLA-4, anticorps anti-OX-40, anti-CD137 anticorps.
  • Cohorte 2 : Traitement antérieur par COM701 (ou tout inhibiteur de PVRIG) ou anticorps anti-TIGIT. Les sujets atteints d'un cancer de l'endomètre MSI-H ne sont pas éligibles.
  • Cohorte 3 : Un traitement antérieur avec COM701 (ou tout inhibiteur de PVRIG) ou un anticorps anti-TIGIT n'est pas éligible.
  • Cohorte 4 : sujets ayant reçu un traitement antérieur avec COM701 (ou tout inhibiteur de PVRIG), anticorps anti-TIGIT, anticorps anti-CTLA-4, anticorps anti-OX-40, anticorps anti-CD137. Les sujets de la cohorte 4a doivent être IO-naïfs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohortes d’augmentation de dose.
Jusqu'à 5 cohortes séquentielles d'augmentation de dose de COM701 en association avec des doses fixes de BMS-986207 et de nivolumab. Tous les médicaments à l'étude seront administrés IV toutes les 4 semaines jusqu'à ce qu'une dose maximale tolérée ou une dose recommandée pour l'expansion soit identifiée.
Médicament: COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab.
Traitement de l'étude avec la combinaison de 3 médicaments (COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab).
Expérimental: Cohorte 1 Expansion Cohorte A (cancer de l'ovaire)
Bras unique : sujets atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire résistant au platine/réfractaire, d'un cancer primitif du péritonéal ou de la trompe de Fallope sera randomisé pour recevoir le traitement à l'étude avec COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab. Les médicaments à l'étude seront administrés IV toutes les 4 semaines.
Médicament: COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab.
Traitement de l'étude avec la combinaison de 3 médicaments (COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab).
Expérimental: Cohorte d'expansion de la cohorte 2 (cancer de l'endomètre).
Bras unique : les sujets atteints d'un cancer MSS-endomètre recevront le traitement à l'étude avec COM701 en association avec le BMS-986207 et le nivolumab. Tous les médicaments à l'étude seront administrés IV toutes les 4 semaines.
Médicament: COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab.
Traitement de l'étude avec la combinaison de 3 médicaments (COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab).
Expérimental: Cohorte d'expansion de la cohorte 3 (cohorte de panier - tumeurs PVRL2 élevées).
Bras unique : les sujets présentant des types de tumeurs avec une expression élevée de PVRL2 recevront le traitement à l'étude avec COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab. Tous les médicaments à l'étude seront administrés IV toutes les 4 semaines.
Médicament: COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab.
Traitement de l'étude avec la combinaison de 3 médicaments (COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab).
Expérimental: Cohorte d'expansion de la cohorte 4 (cancer de la tête et du cou).

Deux bras : sujets atteints d'un cancer de la tête et du cou. Nombre égal de sujets dans chacun des 2 bras. Un bras recrutera des sujets qui n'ont jamais reçu de traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire, l'autre bras recrutera des sujets qui ont déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de point de contrôle immunitaire.

Tous les sujets recevront le traitement à l'étude avec COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab. Tous les médicaments à l'étude seront administrés IV toutes les 4 semaines.
Médicament: COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab.
Traitement de l'étude avec la combinaison de 3 médicaments (COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de sujets présentant des événements indésirables au cours de l'étude.
Délai: 2 années.
La proportion de sujets présentant un événement indésirable (EI) selon CTCAE v5.0.
2 années.
La proportion de sujets présentant des événements indésirables au cours du 1er cycle pendant l'escalade de dose dans la fenêtre DLT (28 jours).
Délai: Dans la fenêtre DLT (1er 28 jours) du 1er cycle pendant l'augmentation de la dose.
La proportion de sujets présentant des événements indésirables répondant aux critères de toxicité limitant la dose (DLT) au cours des 28 1ers jours du 1er cycle de traitement à l'étude pendant l'augmentation de la dose.
Dans la fenêtre DLT (1er 28 jours) du 1er cycle pendant l'augmentation de la dose.
La dose recommandée pour l'expansion (RDFE) de la combinaison.
Délai: 2 années.
La dose de COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab pour la cohorte d'expansion.
2 années.
L'aire sous la courbe de COM701 chez les sujets recevant la combinaison de 3 médicaments.
Délai: 2 années.
Le profil PK de COM701 en association avec BMS-986207 et nivolumab.
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de réponse objective des sujets inscrits dans les cohortes 1-4.
Délai: 3 années.
Taux de réponse objectif selon RECIST v1.1.
3 années.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Compugen Ltd

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Lead COM701 ClinInfo, Compugen Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 août 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2020

Première publication (Réel)

30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPG-03-101.

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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