진행성 고형 종양이 있는 대상체에서 BMS-986207 및 니볼루맙과 조합된 COM701.
진행성 고형 종양이 있는 피험자에서 BMS-986207(항-TIGIT 항체) 및 니볼루맙과 병용한 COM701의 안전성, 내약성 및 예비 항종양 활성을 평가하는 1/2상 연구.
연구 개요
상세 설명
이 1/2상 연구는 진행성 고형암 피험자를 대상으로 BMS-986207(TIGIT 억제제) 및 니볼루맙과 함께 PVRIG(폴리오바이러스 수용체 관련 면역글로불린 도메인 함유) 억제제인 COM701의 안전성/내약성, 약동학 및 예비 항종양 활성을 평가합니다. 종양. 연구는 2 부분으로 구성됩니다(1부 - 용량 증량 및 2부 - 용량 확장).
파트 1: COM701의 증량 용량은 BMS-986207 및 니볼루맙의 고정 용량과 결합됩니다. 용량 증량 완료 시 BMS-986207 및 니볼루맙(3개 약물 조합)과 조합된 COM701의 권장 용량이 결정됩니다.
파트 2: 피험자는 BMS-986207 및 니볼루맙과 함께 COM701의 권장 용량을 투여받습니다. 피험자는 암 유형에 따라 3개의 코호트 중 하나에 등록됩니다.
코호트 1: 백금 저항성/불응성 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 피험자는 3가지 약물 조합으로 연구 치료를 받게 됩니다.
코호트 2: MSS-자궁내막암 대상자는 3가지 약물 조합으로 연구 치료를 받을 것입니다.
코호트 3(바구니 코호트): 바이오마커(PVRL2)의 발현이 높은 종양을 가진 피험자는 3가지 약물 조합으로 연구 치료를 받게 됩니다. 코호트 1, 2 및 4에 종양 유형이 있는 피험자는 이 코호트에 등록되지 않습니다.
코호트 4: HNSCC가 있는 피험자. 이 코호트는 면역 체크포인트 억제제로 치료를 받은 피험자 또는 화학 요법으로 치료를 받았지만 면역 체크포인트 억제제는 받지 않은 피험자를 등록합니다. 이 코호트에 등록된 모든 피험자는 3가지 약물 조합으로 연구 치료를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins University Oncology Center.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Grand Rapids, Michigan, 미국, 49503
- START Midwest.
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- University of Pittsburgh Cancer Center.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- The University of Tennessee WEST Cancer Center.
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- The START Center for Cancer Care.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고, 국소 진행성 또는 전이성 고형 악성종양이며 이용 가능한 모든 표준 요법을 소진했거나 이용 가능한 표준 요법의 후보가 아닙니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-1.
- 용량 증량 중 - 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1, 항 CTLA-4, OX-40, CD137 등으로 치료를 받은 피험자가 적합합니다.
코호트 확장 중: 모든 피험자는 RECIST v1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
확장 코호트:
- 코호트 1(진행성 상피 난소, 나팔관 또는 원발성 복막 암종이 있는 피험자)
- 피험자는 백금 함유 요법에 대한 불응성 또는 백금 함유 요법 완료 후 6개월 미만의 질병 재발로 정의되는 백금 불응성/저항성 난소암이 있어야 합니다.
- 코호트 2(자궁내막암 코호트)
- 백금 기반 화학 요법을 포함하는 이전 요법 중 또는 후에 질병 재발 또는 진행이 있는 국소 진행성 또는 전이성 현미부수체 안정 자궁내막암이 있는 피험자.
- 피험자는 승인된 테스트에 의해 MSS 상태를 문서화해야 합니다. 게놈 테스트, 불일치 수리를 위한 IHC 능숙.
- 피험자는 이전에 2회 이하의 전신 세포독성 요법을 받았어야 합니다. 이전 내분비 또는 항혈관신생 요법의 수에는 제한이 없습니다.
- 코호트 3(바구니 코호트, 코호트 1 및 2에서 종양 유형 제외)
- PVRL2의 발현이 높은 종양 유형(중앙 시험에 의해 결정됨).
- 코호트 4(두경부암)
- 조직학적으로 확인된 재발성 또는 전이성 HNSCC(구강, 구인두, 후두, 하인두, 비인두, 부비동, 비인두)
- 코호트 4a - IO 나이브. 적격 피험자는 전신 치료 경험이 없는(최전선) 또는 백금 실패일 수 있습니다.
- 코호트 4b - IO 실패. 전신 요법의 이전 라인 수에 제한이 없습니다.
주요 제외 기준:
- COM701의 첫 투여 전 마지막 2년 동안 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환.
- 증상이 있는 간질성 폐질환 또는 염증성 폐렴.
- 면역 요법 치료 중단으로 이어지는 면역 관련 사건의 병력.
- 치료되지 않았거나 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이.
용량 확장 코호트에 대한 주요 배제 기준:
- 코호트 1: 항-PD-1/PD-L1/2, COM701(또는 PVRIG의 임의의 억제제), 항-TIGIT 항체, 항-CTLA-4 항체, 항-OX-40 항체, 항-CD137을 사용한 이전 요법 항독소.
- 코호트 2: COM701(또는 PVRIG의 임의의 억제제) 또는 항-TIGIT 항체를 사용한 이전 요법. MSI-H 자궁내막암 환자는 부적격입니다.
- 코호트 3: COM701(또는 PVRIG의 임의의 억제제) 또는 항-TIGIT 항체를 사용한 이전 요법은 부적격입니다.
- 코호트 4: COM701(또는 PVRIG의 임의의 억제제), 항-TIGIT 항체, 항-CTLA-4 항체, 항-OX-40 항체, 항-CD137 항체로 사전 요법을 받은 피험자. 코호트 4a의 피험자는 IO 순진해야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트.
고정 용량의 BMS-986207 및 니볼루맙과 결합된 COM701의 최대 5개 순차적 용량 증량 코호트.
모든 연구 약물은 최대 허용 용량 또는 확장을 위한 권장 용량이 확인될 때까지 4주마다 IV로 투여됩니다.
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3가지 약물 조합(BMS-986207 및 니볼루맙과 조합된 COM701)으로 치료를 연구합니다.
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실험적: 코호트 1 확장 코호트 A(난소암)
단일군: 백금 저항성/불응성 상피 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암이 있는 피험자는 BMS-986207 및 니볼루맙과 병용하여 COM701을 이용한 연구 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
연구 약물은 4주마다 IV로 투여됩니다.
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3가지 약물 조합(BMS-986207 및 니볼루맙과 조합된 COM701)으로 치료를 연구합니다.
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실험적: 코호트 2 확장 코호트(자궁내막암).
단일군: MSS-자궁내막암 환자는 BMS-986207 및 니볼루맙과 함께 COM701을 이용한 연구 치료를 받게 됩니다.
모든 연구 약물은 4주마다 IV로 투여됩니다.
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3가지 약물 조합(BMS-986207 및 니볼루맙과 조합된 COM701)으로 치료를 연구합니다.
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실험적: 코호트 3 확장 코호트(바구니 코호트 - 높은 PVRL2 종양).
단일군: PVRL2 발현이 높은 종양 유형을 가진 피험자는 BMS-986207 및 니볼루맙과 함께 COM701로 연구 치료를 받게 됩니다.
모든 연구 약물은 4주마다 IV로 투여됩니다.
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3가지 약물 조합(BMS-986207 및 니볼루맙과 조합된 COM701)으로 치료를 연구합니다.
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실험적: 코호트 4 확장 코호트(두경부암).
두 팔: 두경부암이 있는 피험자. 2개의 부문 각각에 동일한 수의 피험자가 있습니다. 한 부문에는 이전에 면역 체크포인트 억제제 치료를 받은 적이 없는 피험자를 등록하고, 다른 부문에는 이전에 면역 체크포인트 억제제 치료를 받은 피험자를 등록합니다. 모든 피험자는 BMS-986207 및 니볼루맙과 함께 COM701로 연구 치료를 받게 됩니다. 모든 연구 약물은 4주마다 IV로 투여됩니다. |
3가지 약물 조합(BMS-986207 및 니볼루맙과 조합된 COM701)으로 치료를 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구에서 부작용이 있는 피험자의 비율.
기간: 2 년.
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CTCAE v5.0에 따른 부작용(AE)이 있는 피험자의 비율.
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2 년.
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DLT 창(28일) 내에서 용량 증량 동안 1주기에서 부작용이 있는 대상체의 비율.
기간: 용량 증량 중 첫 번째 주기의 DLT 창(첫 번째 28일) 내.
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용량 증량 동안 연구 치료의 첫 번째 주기의 첫 번째 28일에 용량 제한 독성(DLT) 기준을 충족하는 부작용이 있는 피험자의 비율.
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용량 증량 중 첫 번째 주기의 DLT 창(첫 번째 28일) 내.
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조합의 권장 확장 용량(RDFE).
기간: 2 년.
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확장 코호트를 위한 BMS-986207 및 니볼루맙과 조합된 COM701의 용량.
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2 년.
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3가지 약물 조합을 받은 피험자에서 COM701의 곡선 아래 면적.
기간: 2 년.
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BMS-986207 및 니볼루맙과 조합된 COM701의 PK 프로파일.
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2 년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코호트 1-4에 등록된 피험자의 객관적 반응률.
기간: 3 년.
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RECIST v1.1에 따른 객관적 응답률.
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3 년.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPG-03-101.
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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