FICB под ультразвуковым контролем для проксимальной бедренной остеотомии у педиатрических пациентов
Блок подвздошной фасции под ультразвуковым контролем для остеотомии проксимального отдела бедренной кости у детей: рандомизированное контролируемое исследование
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния блокады подвздошной фасции на послеоперационную боль и потребление опиоидов у детей (3 года ≤ возраст <18 лет), которым предстоит ортопедическая операция (остеотомия проксимального отдела бедра).
Пациенты будут распределены либо в группу FICB (блокада подвздошной фасции + в/в АКП), либо в контрольную группу (без блока + ВВ АКП). Блокада подвздошной фасции будет проводиться с использованием 0,25% ропивакаина (1 мл/кг, макс. 30 мл) под ультразвуковым контролем в конце операции.
Общее потребление опиоидов через 12 и 24 часа после операции и оценка боли через 10 минут после введения PACU, через 1, 6, 24 часа после операции, общая доза дополнительной экстренной анальгезии (внутривенный кеторолак или налбуфин) через 12 и 24 часа после операции будут записаны.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное контролируемое исследование направлено на изучение влияния блокады подвздошной фасции на послеоперационную боль и потребление опиоидов у детей (3 года ≤ возраст <18 лет), которым предстоит ортопедическая операция (остеотомия проксимального отдела бедра).
Пациенты будут распределены либо в группу FICB (блокада подвздошной фасции + в/в АКП), либо в контрольную группу (без блока + ВВ АКП). Блокада подвздошной фасции будет проводиться с использованием 0,25% ропивакаина (1 мл/кг, макс. 30 мл) под ультразвуковым контролем в конце операции.
Общее потребление опиоидов через 12 и 24 часа после операции и оценка боли через 10 минут после введения PACU, через 1, 6, 24 часа после операции, общая доза дополнительной экстренной анальгезии (внутривенный кеторолак или налбуфин) через 12 и 24 часа после операции будут записаны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Young Eun Jang, MD
- Номер телефона: 082-02-2072-3665
- Электронная почта: na0ag2@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Номер телефона: 082-02-2072-3665
- Электронная почта: jintae73@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Jin-Tae Kim
-
Контакт:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Номер телефона: 82-2-2072-3295
- Электронная почта: kimjintae73@dreamwiz.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 36 детей в возрасте от 3 до 18 лет, которым выполнена остеотомия проксимального отдела бедра
Критерий исключения:
- Сложная операция (кроме остеотомии проксимального отдела бедра)
- Аллергия на опиоиды
- Аллергия на местные анестетики
- Заболевания сердца, легких, почек и печени
- Нарушение свертывания крови
- Заболевания центральной и периферической нервной системы
- Нестабильный жизненный показатель
- Значительная почечная недостаточность (креатинин > 3,0 мг/дл)
- Значительное нарушение функции печени (аспартатаминотрансфераза > 120 ед/л, аланинаминотрансфераза > 120 ед/л)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ФИКБ
Блокада подвздошной фасции под контролем УЗИ (0,25% ропивакаин 1 мл/кг, макс. 30 мл) будет предоставлена в конце операции.
|
Блокада подвздошной фасции под контролем УЗИ (0,25% ропивакаин 1 мл/кг, макс. 30 мл) будет предоставлена в конце операции.
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
В конце операции регионарная блокада не проводится.
|
В конце операции регионарная блокада не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление опиоидов через 12 часов после окончания операции
Временное ограничение: через 12 часов после окончания операции
|
общее потребление опиоидов через 12 часов после окончания операции (в/в налбуфин 1 мг = в/в морфин 1 мг = в/в фентанил 10 мкг (0,01 мг) на килограмм массы тела.
|
через 12 часов после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общее потребление опиоидов через 24 часа после окончания операции
Временное ограничение: через 24 часа после окончания операции
|
общее потребление опиоидов через 24 часа после окончания операции (в/в налбуфин 1 мг = в/в морфин 1 мг = в/в фентанил 10 мкг (0,01 мг) на килограмм массы тела.
|
через 24 часа после окончания операции
|
|
Вонг-Бейкер сталкивается со шкалой оценки боли
Временное ограничение: через 10 минут после введения PACU, через 1 час, 6 часов и 24 часа после окончания операции.
|
Шкала оценки боли лиц Вонга-Бейкера: В шкале боли Вонга-Бейкера есть 6 лиц.
Первое лицо представляет собой оценку боли 0 и указывает на «не больно».
Второе лицо представляет собой оценку боли 2 и указывает на «немного болит».
Третье лицо представляет собой оценку боли 4 и указывает на то, что «болит немного больше».
Четвертое лицо представляет собой оценку боли 6 и указывает на «больно еще больше».
Пятое лицо представляет собой 8 баллов боли и указывает на «сильно болит»; шестое лицо представляет собой 10 баллов боли и указывает на «больнее всего».
|
через 10 минут после введения PACU, через 1 час, 6 часов и 24 часа после окончания операции.
|
|
Числовая рейтинговая шкала
Временное ограничение: Через 10 минут после введения PACU, через 1 час, 6 часов и 24 часа после окончания операции.
|
по числовой оценочной шкале: числовая оценочная шкала (NRS) требует, чтобы пациент оценил свою боль по определенной шкале.
Например, от 0 до 10, где 0 — отсутствие боли, а 10 — сильная боль, какую только можно вообразить.
|
Через 10 минут после введения PACU, через 1 час, 6 часов и 24 часа после окончания операции.
|
|
Общая дополнительная доза налбуфина
Временное ограничение: через 12 часов и через 24 часа после окончания операции.
|
Общая дополнительная доза налбуфина (мг) на килограмм массы тела.
|
через 12 часов и через 24 часа после окончания операции.
|
|
Общая дополнительная доза кеторолака
Временное ограничение: через 12 часов и через 24 часа после окончания операции.
|
Общая дополнительная доза кеторолака (мг) на килограмм массы тела.
|
через 12 часов и через 24 часа после окончания операции.
|
|
Частота побочных эффектов обезболивающих препаратов
Временное ограничение: в течение 24 часов после окончания операции
|
Тошнота, Рвота, Запор, Зуд, Головокружение, Сухость во рту, Седация
|
в течение 24 часов после окончания операции
|
|
Частота побочных эффектов ропивакаина
Временное ограничение: в течение 1 часа после окончания операции
|
Аритмия, гипотензия, изменение сегмента ST, головокружение, судороги
|
в течение 1 часа после окончания операции
|
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: в течение 14 дней после окончания операции
|
Пребывание в больнице (дни)
|
в течение 14 дней после окончания операции
|
|
Неврологический Зрачковый индексTM (NPi)
Временное ограничение: через 1 час после окончания операции
|
измеряется пупиллометром
|
через 1 час после окончания операции
|
|
скорость сужения зрачка (CV)
Временное ограничение: через 1 час после окончания операции
|
измеряется пупиллометром
|
через 1 час после окончания операции
|
|
Функция длинного разгибателя большого пальца стопы (двигательная сила разгибания большого пальца стопы: I-V) на вторые сутки после операции (ПОД-2)
Временное ограничение: На вторые сутки после операции (ПОД-2)
|
Функция длинного разгибателя большого пальца стопы (двигательная сила разгибания большого пальца стопы: I-V) на вторые сутки после операции (ПОД-2)
|
На вторые сутки после операции (ПОД-2)
|
|
Интактный палец стопы на вторые сутки после операции (ПОД-2)
Временное ограничение: На вторые сутки после операции (ПОД-2)
|
Интактный палец стопы на вторые сутки после операции (ПОД-2)
|
На вторые сутки после операции (ПОД-2)
|
|
Нормальное время наполнения капилляров (< 3 секунд) на второй день после операции (POD-2)
Временное ограничение: На вторые сутки после операции (ПОД-2)
|
Нормальное время наполнения капилляров (< 3 секунд) на второй день после операции (POD-2)
|
На вторые сутки после операции (ПОД-2)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2008-003-1145
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .