FICB guidée par ultrasons pour l'ostéotomie fémorale proximale chez les patients pédiatriques
Bloc de compartiment du fascia iliaque guidé par échographie pour l'ostéotomie fémorale proximale chez les patients pédiatriques : un essai contrôlé randomisé
Cet essai prospectif randomisé contrôlé vise à examiner l'effet du bloc compartimental du fascia iliaca sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez des patients pédiatriques (3 ans ≤ âge < 18 ans) qui subiront une chirurgie orthopédique (ostéotomie fémorale proximale).
Les patients seront répartis soit dans le groupe FICB (bloc du compartiment fascia iliaca + IV PCA), soit dans le groupe témoin (pas de bloc + IV PCA). Le bloc du compartiment fascia iliaca sera réalisé à l'aide de 0,25% de ropivacaïne (1mL/kg, MAX 30mL) sous guidage échographique en fin d'intervention.
La consommation totale d'opioïdes à 12 et 24 heures après la chirurgie, et le score de douleur à 10 min après l'administration de la PACU, 1, 6, 24 heures après la chirurgie, la dose totale d'analgésie de secours supplémentaire (kétorolac ou nalbuphine intraveineux) à 12 et 24 heures après la chirurgie seront enregistrées.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai prospectif randomisé contrôlé vise à examiner l'effet du bloc du compartiment fascia iliaca sur la douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes chez les patients pédiatriques (3 ans ≤ âge < 18 ans) qui subiront une chirurgie orthopédique (ostéotomie fémorale proximale).
Les patients seront répartis soit dans le groupe FICB (bloc du compartiment fascia iliaca + IV PCA), soit dans le groupe témoin (pas de bloc + IV PCA). Le bloc du compartiment fascia iliaca sera réalisé à l'aide de 0,25% de ropivacaïne (1mL/kg, MAX 30mL) sous guidage échographique en fin d'intervention.
La consommation totale d'opioïdes à 12 et 24 heures après la chirurgie, et le score de douleur à 10 min après l'administration de la PACU, 1, 6, 24 heures après la chirurgie, la dose totale d'analgésie de secours supplémentaire (kétorolac ou nalbuphine intraveineux) à 12 et 24 heures après la chirurgie seront enregistrées.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Young Eun Jang, MD
- Numéro de téléphone: 082-02-2072-3665
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 082-02-2072-3665
- E-mail: jintae73@gmail.com
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Recrutement
- Jin-Tae Kim
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Contact:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Numéro de téléphone: 82-2-2072-3295
- E-mail: kimjintae73@dreamwiz.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 36 enfants âgés de 3 à 18 ans ayant subi une ostéotomie fémorale proximale
Critère d'exclusion:
- Chirurgie complexe (autre que l'ostéotomie fémorale proximale)
- Allergie aux opioïdes
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Maladie du cœur, des poumons, des reins et du foie
- Trouble de la coagulation
- Maladie du système nerveux central et périphérique
- Signe vital instable
- Insuffisance rénale importante (créatinine > 3,0 mg/dl)
- Insuffisance hépatique importante (aspartate transaminase > 120 unité/L, alanine aminotransférase > 120 unité/L)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: FICB
Un bloc de compartiment fascia iliaca échoguidé (ropivacaïne 0,25 % 1 mL/kg, max 30 mL) sera fourni à la fin de la chirurgie.
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Un bloc de compartiment fascia iliaca échoguidé (ropivacaïne 0,25 % 1 mL/kg, max 30 mL) sera fourni à la fin de la chirurgie.
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Comparateur placebo: Contrôle
Aucun bloc régional n'est prévu en fin d'intervention.
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Aucun bloc régional n'est prévu en fin d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation totale d'opioïdes à 12 heures après la fin de la chirurgie
Délai: à 12 heures après la fin de la chirurgie
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consommation totale d'opioïdes 12 heures après la fin de l'intervention (Nalbuphine IV 1 mg = Morphine IV 1 mg = Fentanyl IV 10 mcg (0,01 mg) par kilogramme de poids corporel.
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à 12 heures après la fin de la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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consommation totale d'opioïdes à 24 heures après la fin de la chirurgie
Délai: à 24 heures après la fin de la chirurgie
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consommation totale d'opioïdes 24 heures après la fin de l'intervention (Nalbuphine IV 1 mg = Morphine IV 1 mg = Fentanyl IV 10 mcg (0,01 mg) par kilogramme de poids corporel.
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à 24 heures après la fin de la chirurgie
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Échelle d'évaluation de la douleur des visages de Wong-Baker
Délai: à 10 minutes après l'administration de la PACU, 1 heure, 6 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
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par Wong-Baker Faces Pain Rating Scale : Il y a 6 faces dans l'échelle de douleur de Wong-Baker.
Le premier visage représente un score de douleur de 0 et indique "pas de blessure".
Le deuxième visage représente un score de douleur de 2 et indique "fait un peu mal".
Le troisième visage représente un score de douleur de 4 et indique "fait un peu plus mal".
Le quatrième visage représente un score de douleur de 6 et indique "fait encore plus mal".
Le cinquième visage représente un score de douleur de 8 et indique « fait très mal » ; le sixième visage représente un score de douleur de 10 et indique "le pire".
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à 10 minutes après l'administration de la PACU, 1 heure, 6 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
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Échelle de notation numérique
Délai: 10 minutes après l'administration de la PACU, 1 heure, 6 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
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par Échelle d'évaluation numérique : Une échelle d'évaluation numérique (NRS) oblige le patient à évaluer sa douleur sur une échelle définie.
Par exemple, 0-10 où 0 correspond à aucune douleur et 10 à la pire douleur imaginable.
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10 minutes après l'administration de la PACU, 1 heure, 6 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
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Dose supplémentaire totale de nalbuphine
Délai: à 12 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
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Dose supplémentaire totale de nalbuphine (mg) par kilogramme de poids corporel.
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à 12 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
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Dose supplémentaire totale de kétorolac
Délai: à 12 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
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Dose supplémentaire totale de kétorolac (mg) par kilogramme de poids corporel.
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à 12 heures et 24 heures après la fin de la chirurgie.
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L'incidence des effets secondaires des médicaments analgésiques
Délai: dans les 24 heures après la fin de la chirurgie
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Nausées, Vomissements, Constipation, Prurit, Étourdissements, Sécheresse de la bouche, Sédation
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dans les 24 heures après la fin de la chirurgie
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L'incidence des effets secondaires de la ropivacaïne
Délai: dans l'heure qui suit la fin de l'intervention
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Arythmie, hypotension, modification du segment ST, étourdissements, convulsions
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dans l'heure qui suit la fin de l'intervention
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Séjour à l'hopital
Délai: dans les 14 jours après la fin de la chirurgie
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Séjour hospitalier (jours)
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dans les 14 jours après la fin de la chirurgie
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Neurological Pupil indexTM (NPi)
Délai: à 1 heure après la fin de la chirurgie
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mesuré par pupillomètre
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à 1 heure après la fin de la chirurgie
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vitesse de constriction de la pupille (CV)
Délai: à 1 heure après la fin de la chirurgie
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mesuré par pupillomètre
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à 1 heure après la fin de la chirurgie
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Fonction extensor hallucis longus (puissance motrice d'extension du gros orteil : I-V) au deuxième jour postopératoire (POD-2)
Délai: Au deuxième jour postopératoire (POD-2)
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Fonction extensor hallucis longus (puissance motrice d'extension du gros orteil : I-V) au deuxième jour postopératoire (POD-2)
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Au deuxième jour postopératoire (POD-2)
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Orteil intact sensoriel au deuxième jour postopératoire (POD-2)
Délai: Au deuxième jour postopératoire (POD-2)
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Orteil intact sensoriel au deuxième jour postopératoire (POD-2)
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Au deuxième jour postopératoire (POD-2)
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Temps de remplissage capillaire normal (< 3 secondes) au deuxième jour postopératoire (POD-2)
Délai: Au deuxième jour postopératoire (POD-2)
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Temps de remplissage capillaire normal (< 3 secondes) au deuxième jour postopératoire (POD-2)
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Au deuxième jour postopératoire (POD-2)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2008-003-1145
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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