Ultrahang-vezérelt FICB proximális femorális osteotómiához gyermekgyógyászati betegeknél
Ultrahanggal vezérelt Fascia Iliaca rekeszblokk proximális femorális osteotómiához gyermekgyógyászati betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a fascia iliaca kompartment blokk hatásának vizsgálata a posztoperatív fájdalomra és opioidfogyasztásra olyan gyermekgyógyászati betegeknél (3 év ≤ életkor < 18 év), akik ortopédiai műtéten (proximális femorális osteotómia) esnek át.
A betegeket vagy a FICB (Fascia iliaca compartment blokk + IV PCA) csoportba vagy a kontrollcsoportba (nincs blokk + IV PCA) kell besorolni. A Fascia iliaca kompartment blokkot 0,25%-os ropivakainnal (1 ml/kg, MAX. 30 ml) végezzük ultrahangos irányítás mellett a műtét végén.
A teljes opioid fogyasztás a műtét után 12 és 24 órával, valamint a fájdalom pontszám 10 perccel a PACU beadása után, 1, 6, 24 órával a műtét után, a kiegészítő mentő fájdalomcsillapító (intravénás ketorolak vagy nalbufin) teljes dózisa 12 órakor és a műtét után 24 órával rögzítésre kerül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálatnak a célja a fascia iliaca kompartment blokkjának a posztoperatív fájdalomra és opioidfogyasztásra gyakorolt hatásának vizsgálata ortopédiai műtéten (proximális femorális osteotómia) áteső gyermekgyógyászati betegeknél (3 év ≤ életkor < 18 év).
A betegeket vagy a FICB (Fascia iliaca compartment blokk + IV PCA) csoportba vagy a kontrollcsoportba (nincs blokk + IV PCA) kell besorolni. A Fascia iliaca kompartment blokkot 0,25%-os ropivakainnal (1 ml/kg, MAX. 30 ml) végezzük ultrahangos irányítás mellett a műtét végén.
A teljes opioid fogyasztás a műtét után 12 és 24 órával, valamint a fájdalom pontszám 10 perccel a PACU beadása után, 1, 6, 24 órával a műtét után, a kiegészítő mentő fájdalomcsillapító (intravénás ketorolak vagy nalbufin) teljes dózisa 12 órakor és a műtét után 24 órával rögzítésre kerül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Young Eun Jang, MD
- Telefonszám: 082-02-2072-3665
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Telefonszám: 082-02-2072-3665
- E-mail: jintae73@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Jin-Tae Kim
-
Kapcsolatba lépni:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Telefonszám: 82-2-2072-3295
- E-mail: kimjintae73@dreamwiz.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 36 3 és 18 év közötti gyermek, akiknél proximális femorális oszteotómia esett át
Kizárási kritériumok:
- Komplex műtét (kivéve a proximális femorális osteotómiát)
- Allergia az opioidra
- Allergia a helyi érzéstelenítőkre
- A szív, a tüdő, a vese és a máj betegségei
- Alvadási zavar
- A központi és perifériás idegrendszer betegségei
- Instabil életjel
- Jelentős vesekárosodás (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Jelentős májkárosodás (aszpartát transzamináz > 120 egység/l, alanin aminotranszferáz > 120 egység/l)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: FICB
A műtét végén ultrahanggal vezérelt fascia iliaca kompartment blokkot (0,25% ropivakain 1 ml/kg, max. 30 ml) biztosítunk.
|
A műtét végén ultrahanggal vezérelt fascia iliaca kompartment blokkot (0,25% ropivakain 1 ml/kg, max. 30 ml) biztosítunk.
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrzés
A műtét végén nincs regionális blokk.
|
A műtét végén nincs regionális blokk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes opioidfogyasztás a műtét befejezése után 12 órával
Időkeret: 12 órával a műtét befejezése után
|
teljes opioid fogyasztás a műtét befejezése után 12 órával (IV Nalbuphine 1mg = IV Morphine 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg) testtömeg-kilogrammonként.
|
12 órával a műtét befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes opioidfogyasztást a műtét után 24 órával
Időkeret: a műtét befejezése után 24 órával
|
teljes opioid fogyasztás a műtét befejezése után 24 órával (IV Nalbuphine 1mg = IV Morphine 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg) testtömeg-kilogrammonként.
|
a műtét befejezése után 24 órával
|
|
Wong-Baker Arcok Fájdalma Értékelő Skála
Időkeret: 10 perccel a PACU adminisztrációja után, 1 órával, 6 órával és 24 órával a műtét vége után.
|
Wong-Baker Arcfájdalom-értékelési Skála: 6 arc van a Wong-Baker fájdalomskálán.
Az első arc 0-s fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "nincs fájdalom".
A második arc 2-es fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "kicsit fáj".
A harmadik arc 4-es fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "kicsit jobban fáj".
A negyedik arc 6-os fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "még jobban fáj".
Az ötödik arc 8-as fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy "nagyon fáj"; a hatodik arc 10-es fájdalompontszámot jelent, és azt jelzi, hogy „legrosszabbul fáj”.
|
10 perccel a PACU adminisztrációja után, 1 órával, 6 órával és 24 órával a műtét vége után.
|
|
Numerikus értékelési skála
Időkeret: 10 perccel a PACU adminisztrátora után, 1 órával, 6 órával és 24 órával a műtét vége után.
|
Numerikus értékelési skála szerint: A numerikus értékelési skála (NRS) megköveteli, hogy a páciens egy meghatározott skálán értékelje fájdalmát.
Például 0-10, ahol a 0 a fájdalom hiánya, a 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
10 perccel a PACU adminisztrátora után, 1 órával, 6 órával és 24 órával a műtét vége után.
|
|
A nalbufin teljes kiegészítő adagja
Időkeret: 12 órával és 24 órával a műtét után.
|
A nalbufin teljes kiegészítő adagja (mg) testtömeg-kilogrammonként.
|
12 órával és 24 órával a műtét után.
|
|
A ketorolak teljes kiegészítő adagja
Időkeret: 12 órával és 24 órával a műtét után.
|
A ketorolak teljes kiegészítő adagja (mg) testtömeg-kilogrammonként.
|
12 órával és 24 órával a műtét után.
|
|
A fájdalomcsillapító gyógyszerek mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: a műtét befejezését követő 24 órán belül
|
Hányinger, hányás, székrekedés, viszketés, szédülés, szájszárazság, szedáció
|
a műtét befejezését követő 24 órán belül
|
|
A ropivakain mellékhatásainak előfordulása
Időkeret: a műtét befejezését követő 1 órán belül
|
Szívritmuszavar, hipotenzió, ST változás, szédülés, görcsroham
|
a műtét befejezését követő 1 órán belül
|
|
Kórházi tartózkodás
Időkeret: a műtét befejezését követő 14 napon belül
|
Kórházi tartózkodás (nap)
|
a műtét befejezését követő 14 napon belül
|
|
Neurológiai pupilla indexTM (NPi)
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
pupillométerrel mérve
|
1 órával a műtét után
|
|
pupilla szűkületi sebesség (CV)
Időkeret: 1 órával a műtét után
|
pupillométerrel mérve
|
1 órával a műtét után
|
|
Extensor hallucis longus funkció (a nagylábujj nyújtásának motoros ereje: I-V) a második posztoperatív napon (POD-2)
Időkeret: A második posztoperatív napon (POD-2)
|
Extensor hallucis longus funkció (a nagylábujj nyújtásának motoros ereje: I-V) a második posztoperatív napon (POD-2)
|
A második posztoperatív napon (POD-2)
|
|
Ép lábujj érzékelése a második posztoperatív napon (POD-2)
Időkeret: A második posztoperatív napon (POD-2)
|
Ép lábujj érzékelése a második posztoperatív napon (POD-2)
|
A második posztoperatív napon (POD-2)
|
|
Normál kapilláris utántöltési idő (< 3 másodperc) a második posztoperatív napon (POD-2)
Időkeret: A második posztoperatív napon (POD-2)
|
Normál kapilláris utántöltési idő (< 3 másodperc) a második posztoperatív napon (POD-2)
|
A második posztoperatív napon (POD-2)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H-2008-003-1145
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .