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Ultraschallgeführte FICB für die proximale femorale Osteotomie bei pädiatrischen Patienten

21. November 2023 aktualisiert von: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock für die proximale femorale Osteotomie bei pädiatrischen Patienten: eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade auf die postoperativen Schmerzen und den Opioidkonsum bei pädiatrischen Patienten (3 Jahre ≤ Alter < 18 Jahre) zu untersuchen, die sich einer orthopädischen Operation (proximale femorale Osteotomie) unterziehen.

Die Patienten werden entweder der FICB-Gruppe (Fascia iliaca Compartment Block + IV PCA) oder der Kontrollgruppe (kein Block + IV PCA) zugeteilt. Fascia iliaca-Kompartmentblockierung wird mit 0,25 % Ropivacain (1 ml/kg, MAX 30 ml) unter Ultraschallführung am Ende der Operation durchgeführt.

Der gesamte Opioidverbrauch bei 12 und 24 Stunden nach der Operation und der Schmerz-Score bei 10 Minuten nach PACU-Verabreichung, 1, 6, 24 Stunden nach der Operation, die Gesamtdosis zusätzlicher Notfall-Analgetika (intravenöses Ketorolac oder Nalbuphin) bei 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung einer Fascia-Iliaca-Kompartimentblockade auf postoperative Schmerzen und den Opioidkonsum bei pädiatrischen Patienten (3 Jahre ≤ Alter < 18 Jahre) zu untersuchen, die sich einer orthopädischen Operation (proximale femorale Osteotomie) unterziehen.

Die Patienten werden entweder der FICB-Gruppe (Fascia iliaca Compartment Block + IV PCA) oder der Kontrollgruppe (kein Block + IV PCA) zugeteilt. Fascia iliaca-Kompartmentblockierung wird mit 0,25 % Ropivacain (1 ml/kg, MAX 30 ml) unter Ultraschallführung am Ende der Operation durchgeführt.

Der gesamte Opioidverbrauch bei 12 und 24 Stunden nach der Operation und der Schmerz-Score bei 10 Minuten nach PACU-Verabreichung, 1, 6, 24 Stunden nach der Operation, die Gesamtdosis zusätzlicher Notfall-Analgetika (intravenöses Ketorolac oder Nalbuphin) bei 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- 36 Kinder im Alter zwischen 3 und 18 Jahren, die sich einer proximalen femoralen Osteotomie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Komplexe Chirurgie (außer proximaler femoraler Osteotomie)
  • Allergie gegen Opioide
  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Krankheit in Herz, Lunge, Niere und Leber
  • Gerinnungsstörung
  • Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems
  • Instabiles Vitalzeichen
  • Signifikante Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Signifikante Leberfunktionsstörung (Aspartat-Transaminase > 120 Einheiten/l, Alanin-Aminotransferase > 120 Einheiten/l)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FICB
Am Ende der Operation wird ein ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (0,25 % Ropivacain 1 ml/kg, max. 30 ml) bereitgestellt.
Verfahren: Ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock
Am Ende der Operation wird ein ultraschallgeführter Fascia-Iliaca-Kompartimentblock (0,25 % Ropivacain 1 ml/kg, max. 30 ml) bereitgestellt.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Am Ende der Operation ist kein regionaler Block vorgesehen.
Verfahren: Kontrolle
Am Ende der Operation ist kein regionaler Block vorgesehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtopioidverbrauch 12 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 12 Stunden nach Ende der Operation
Gesamt-Opioidverbrauch 12 Stunden nach Ende der Operation (i.v. Nalbuphin 1 mg = i.v. Morphin 1 mg = i.v. Fentanyl 10 mcg (0,01 mg) pro Kilogramm Körpergewicht.
12 Stunden nach Ende der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Opioidverbrauch 24 Stunden nach Ende der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach Ende der Operation
Gesamt-Opioidverbrauch 24 Stunden nach Ende der Operation (i.v. Nalbuphin 1 mg = i.v. Morphin 1 mg = i.v. Fentanyl 10 mcg (0,01 mg) pro Kilogramm Körpergewicht.
24 Stunden nach Ende der Operation
Wong-Baker Faces Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten nach der PACU-Verabreichung, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der Operation.
von Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Es gibt 6 Gesichter in der Wong-Baker-Schmerzskala. Das erste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 0 dar und zeigt "keine Verletzung" an. Das zweite Gesicht stellt einen Schmerzwert von 2 dar und zeigt an, dass „ein bisschen weh tut“. Das dritte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 4 dar und zeigt an, dass „ein bisschen mehr weh tut“. Das vierte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 6 dar und zeigt an, dass „noch mehr weh tut“. Das fünfte Gesicht stellt einen Schmerzwert von 8 dar und zeigt an, dass „sehr weh tut“; Das sechste Gesicht stellt einen Schmerzwert von 10 dar und zeigt "am schlimmsten weh".
10 Minuten nach der PACU-Verabreichung, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der Operation.
Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: 10 Minuten nach der PACU-Verabreichung, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation.
durch Numerische Bewertungsskala: Eine numerische Bewertungsskala (NRS) fordert den Patienten auf, seine Schmerzen auf einer definierten Skala zu bewerten. Zum Beispiel 0-10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist.
10 Minuten nach der PACU-Verabreichung, 1 Stunde, 6 Stunden und 24 Stunden nach Ende der Operation.
Gesamte zusätzliche Dosis von Nalbuphin
Zeitfenster: bei 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der Operation.
Zusätzliche Gesamtdosis von Nalbuphin (mg) pro Kilogramm Körpergewicht.
bei 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der Operation.
Zusätzliche Ketorolac-Gesamtdosis
Zeitfenster: bei 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der Operation.
Zusätzliche Ketorolac-Gesamtdosis (mg) pro Kilogramm Körpergewicht.
bei 12 Stunden und 24 Stunden nach dem Ende der Operation.
Die Inzidenz von Nebenwirkungen von Analgetika
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Juckreiz, Schwindel, Mundtrockenheit, Sedierung
innerhalb von 24 Stunden nach Ende der Operation
Die Häufigkeit von Nebenwirkungen von Ropivacain
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Operation
Arrhythmie, Hypotonie, ST-Wechsel, Schwindel, Krämpfe
innerhalb von 1 Stunde nach Ende der Operation
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Operation
Krankenhausaufenthalt (Tage)
innerhalb von 14 Tagen nach Ende der Operation
Neurologischer PupillenindexTM (NPi)
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Ende
Pupillometer gemessen
1 Stunde nach OP-Ende
Pupillenverengungsgeschwindigkeit (CV)
Zeitfenster: 1 Stunde nach OP-Ende
Pupillometer gemessen
1 Stunde nach OP-Ende
Funktion des Extensor hallucis longus (motorische Kraft der Streckung des großen Zehs: I-V) am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Zeitfenster: Am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Funktion des Extensor hallucis longus (motorische Kraft der Streckung des großen Zehs: I-V) am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Intakte Zehensensorik am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Zeitfenster: Am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Intakte Zehensensorik am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Normale Kapillarfüllzeit (< 3 Sekunden) am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Zeitfenster: Am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Normale Kapillarfüllzeit (< 3 Sekunden) am zweiten postoperativen Tag (POD-2)
Am zweiten postoperativen Tag (POD-2)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2008-003-1145

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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