Ultrazvukem naváděná FICB pro proximální femorální osteotomii u dětských pacientů
Ultrazvukem naváděný blok fascie Iliaca pro proximální femorální osteotomii u dětských pacientů: Randomizovaná kontrolovaná studie
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zkoumat účinek kompartmentové blokády fascia iliaca na pooperační bolest a spotřebu opioidů u dětských pacientů (3 roky≤ věk <18 let), kteří podstoupí ortopedickou operaci (proximální femorální osteotomie).
Pacienti budou zařazeni buď do skupiny FICB (Fascia iliaca kompartment blok + IV PCA) nebo do kontrolní skupiny (žádný blok + IV PCA). Blokáda kompartmentu fascie iliaca bude provedena s použitím 0,25% ropivakainu (1 ml/kg, MAX 30 ml) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.
Celková spotřeba opioidů 12 a 24 hodin po operaci a skóre bolesti 10 minut po podání PACU, 1, 6, 24 hodin po operaci, celková dávka další záchranné analgezie (intravenózní ketorolak nebo nalbufin) ve 12 a 24 hodin po operaci bude zaznamenáno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl prověřit účinek kompartmentové blokády fascia iliaca na pooperační bolest a spotřebu opioidů u dětských pacientů (3 roky≤ věk <18 let), kteří podstoupí ortopedickou operaci (proximální femorální osteotomie).
Pacienti budou zařazeni buď do skupiny FICB (Fascia iliaca kompartment blok + IV PCA) nebo do kontrolní skupiny (žádný blok + IV PCA). Blokáda kompartmentu fascie iliaca bude provedena s použitím 0,25% ropivakainu (1 ml/kg, MAX 30 ml) pod ultrazvukovou kontrolou na konci operace.
Celková spotřeba opioidů 12 a 24 hodin po operaci a skóre bolesti 10 minut po podání PACU, 1, 6, 24 hodin po operaci, celková dávka další záchranné analgezie (intravenózní ketorolak nebo nalbufin) ve 12 a 24 hodin po operaci bude zaznamenáno.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Young Eun Jang, MD
- Telefonní číslo: 082-02-2072-3665
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Telefonní číslo: 082-02-2072-3665
- E-mail: jintae73@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Jin-Tae Kim
-
Kontakt:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Telefonní číslo: 82-2-2072-3295
- E-mail: kimjintae73@dreamwiz.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 36 dětí ve věku od 3 do 18 let, které podstoupí osteotomii proximální femuru
Kritéria vyloučení:
- Komplexní operace (jiná než proximální femorální osteotomie)
- Alergie na opioid
- Alergie na lokální anestetika
- Onemocnění srdce, plic, ledvin a jater
- Porucha koagulace
- Onemocnění centrálního a periferního nervového systému
- Nestabilní životní funkce
- Významné poškození ledvin (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Významné poškození jater (aspartáttransamináza > 120 jednotek/l, alaninaminotransferáza > 120 jednotek/l)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FICB
Na konci operace bude poskytnut ultrazvukem naváděný kompartmentový blok fascie iliaca (0,25 % ropivakainu 1 ml/kg, max. 30 ml).
|
Na konci operace bude poskytnut ultrazvukem naváděný kompartmentový blok fascie iliaca (0,25 % ropivakainu 1 ml/kg, max. 30 ml).
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Na konci operace není poskytován žádný regionální blok.
|
Na konci operace není poskytován žádný regionální blok.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba opioidů 12 hodin po ukončení operace
Časové okno: 12 hodin po skončení operace
|
celková spotřeba opioidů 12 hodin po ukončení operace (IV nalbuphin 1 mg = IV morfin 1 mg = IV fentanyl 10 mcg (0,01 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
|
12 hodin po skončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková spotřeba opioidů 24 hodin po ukončení operace
Časové okno: 24 hodin po ukončení operace
|
celková spotřeba opioidů 24 hodin po ukončení operace (IV nalbuphin 1 mg = IV morfium 1 mg = IV fentanyl 10 mcg (0,01 mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
|
24 hodin po ukončení operace
|
|
Wong-Baker čelí stupnice hodnocení bolesti
Časové okno: 10 minut po administraci PACU, 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
|
Wong-Baker Faces Stupnice hodnocení bolesti: Existuje 6 tváří ve Wong-Bakerově stupnici bolesti.
První obličej představuje skóre bolesti 0 a znamená „žádné zranění“.
Druhý obličej představuje skóre bolesti 2 a znamená „trochu bolí“.
Třetí obličej představuje skóre bolesti 4 a znamená „bolí trochu víc“.
Čtvrtý obličej představuje skóre bolesti 6 a znamená „bolí ještě více“.
Pátý obličej představuje skóre bolesti 8 a znamená „úplně to bolí“; šestý obličej představuje skóre bolesti 10 a označuje „bolí nejhůře“.
|
10 minut po administraci PACU, 1 hodinu, 6 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 10 minut po adminovi PACU, 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
|
podle numerické hodnotící škály: Numerická hodnotící škála (NRS) vyžaduje, aby pacient hodnotil svou bolest na definované škále.
Například 0-10, kde 0 je žádná bolest a 10 je nejhorší bolest, jakou si lze představit.
|
10 minut po adminovi PACU, 1 hodina, 6 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
|
|
Celková dodatečná dávka nalbufinu
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
|
Celková dodatečná dávka nalbufinu (mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
|
12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
|
|
Celková dodatečná dávka ketorolaku
Časové okno: 12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
|
Celková dodatečná dávka ketorolaku (mg) na kilogram tělesné hmotnosti.
|
12 hodin a 24 hodin po ukončení operace.
|
|
Výskyt nežádoucích účinků analgetik
Časové okno: do 24 hodin po ukončení operace
|
Nevolnost, zvracení, zácpa, pruritus, závratě, sucho v ústech, sedace
|
do 24 hodin po ukončení operace
|
|
Výskyt vedlejších účinků ropivakainu
Časové okno: do 1 hodiny po ukončení operace
|
Arytmie, hypotenze, změna ST, závrať, křeče
|
do 1 hodiny po ukončení operace
|
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do 14 dnů po ukončení operace
|
Pobyt v nemocnici (dny)
|
do 14 dnů po ukončení operace
|
|
Neurologický index zorniceTM (NPi)
Časové okno: 1 hodinu po skončení operace
|
měřeno pupilometrem
|
1 hodinu po skončení operace
|
|
rychlost zúžení zornice (CV)
Časové okno: 1 hodinu po skončení operace
|
měřeno pupilometrem
|
1 hodinu po skončení operace
|
|
Funkce extensor hallucis longus (motorická síla extenze palce nohy: I-V) druhý pooperační den (POD-2)
Časové okno: Druhý pooperační den (POD-2)
|
Funkce extensor hallucis longus (motorická síla extenze palce nohy: I-V) druhý pooperační den (POD-2)
|
Druhý pooperační den (POD-2)
|
|
Intaktní palec senzorický druhý pooperační den (POD-2)
Časové okno: Druhý pooperační den (POD-2)
|
Intaktní palec senzorický druhý pooperační den (POD-2)
|
Druhý pooperační den (POD-2)
|
|
Normální doba plnění kapilár (< 3 sekundy) druhý pooperační den (POD-2)
Časové okno: Druhý pooperační den (POD-2)
|
Normální doba plnění kapilár (< 3 sekundy) druhý pooperační den (POD-2)
|
Druhý pooperační den (POD-2)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2008-003-1145
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .