FICB guiado por ecografía para osteotomía femoral proximal en pacientes pediátricos
Bloque compartimental de fascia ilíaca guiado por ecografía para osteotomía femoral proximal en pacientes pediátricos: un ensayo controlado aleatorizado
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo examinar el efecto del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opioides en pacientes pediátricos (3 años ≤ edad <18 años) que se someterán a cirugía ortopédica (osteotomía femoral proximal).
Los pacientes serán asignados al grupo FICB (bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca + PCA IV) o al grupo de control (sin bloqueo + PCA IV). El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca se realizará con ropivacaína al 0,25 % (1 ml/kg, máx. 30 ml) bajo control ecográfico al final de la cirugía.
El consumo total de opioides a las 12 y 24 horas después de la cirugía, y la puntuación del dolor a los 10 minutos después de la administración de la PACU, 1, 6 y 24 horas después de la cirugía, la dosis total de analgesia de rescate adicional (ketorolaco intravenoso o nalbufina) a las 12 y 24 horas después de la cirugía se registrará.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo controlado aleatorio prospectivo tiene como objetivo examinar el efecto del bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca sobre el dolor posoperatorio y el consumo de opioides en pacientes pediátricos (3 años ≤ edad <18 años) que se someterán a cirugía ortopédica (osteotomía femoral proximal).
Los pacientes serán asignados al grupo FICB (bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca + PCA IV) o al grupo de control (sin bloqueo + PCA IV). El bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca se realizará con ropivacaína al 0,25 % (1 ml/kg, máx. 30 ml) bajo control ecográfico al final de la cirugía.
El consumo total de opioides a las 12 y 24 horas después de la cirugía, y la puntuación del dolor a los 10 minutos después de la administración de la PACU, 1, 6 y 24 horas después de la cirugía, la dosis total de analgesia de rescate adicional (ketorolaco intravenoso o nalbufina) a las 12 y 24 horas después de la cirugía se registrará.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Young Eun Jang, MD
- Número de teléfono: 082-02-2072-3665
- Correo electrónico: na0ag2@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Número de teléfono: 082-02-2072-3665
- Correo electrónico: jintae73@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Reclutamiento
- Jin-Tae Kim
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Contacto:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Número de teléfono: 82-2-2072-3295
- Correo electrónico: kimjintae73@dreamwiz.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 36 niños con edades comprendidas entre los 3 y los 18 años sometidos a osteotomía femoral proximal
Criterio de exclusión:
- Cirugía compleja (aparte de la osteotomía femoral proximal)
- Alergia a los opioides
- Alergia a los anestésicos locales
- Enfermedad en el corazón, pulmón, riñón e hígado
- Trastorno de la coagulación
- Enfermedad en el sistema nervioso central y periférico
- Signo vital inestable
- Insuficiencia renal significativa (Creatinina > 3,0 mg/dl)
- Insuficiencia hepática significativa (aspartato transaminasa > 120 unidades/L, alanina aminotransferasa > 120 unidades/L)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FICB
Se proporcionará un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca guiado por ecografía (ropivacaína al 0,25 %, 1 ml/kg, máx. 30 ml) al final de la cirugía.
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Se proporcionará un bloqueo del compartimento de la fascia ilíaca guiado por ecografía (ropivacaína al 0,25 %, 1 ml/kg, máx. 30 ml) al final de la cirugía.
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Comparador de placebos: Control
No se proporciona bloqueo regional al final de la cirugía.
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No se proporciona bloqueo regional al final de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de opioides a las 12 horas de finalizada la cirugía
Periodo de tiempo: a las 12 horas de finalizada la cirugía
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consumo total de opioides a las 12 horas de finalizada la cirugía (Nalbufina IV 1 mg = Morfina IV 1 mg = Fentanilo IV 10 mcg (0,01 mg) por kilogramo de peso corporal.
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a las 12 horas de finalizada la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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consumo total de opiáceos a las 24 horas de finalizada la cirugía
Periodo de tiempo: a las 24 horas de finalizada la cirugía
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consumo total de opioides a las 24 horas de finalizada la cirugía (Nalbufina IV 1 mg = Morfina IV 1 mg = Fentanilo IV 10 mcg (0,01 mg) por kilogramo de peso corporal.
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a las 24 horas de finalizada la cirugía
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Escala de calificación del dolor de rostros de Wong-Baker
Periodo de tiempo: a los 10 minutos después de la administración de la PACU, 1 hora, 6 horas y 24 horas después del final de la cirugía.
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por Wong-Baker Caras Escala de calificación del dolor: Hay 6 caras en la Escala de dolor de Wong-Baker.
La primera cara representa una puntuación de dolor de 0 e indica "sin dolor".
La segunda cara representa una puntuación de dolor de 2 e indica "duele un poco".
La tercera cara representa una puntuación de dolor de 4 e indica "duele un poco más".
La cuarta cara representa una puntuación de dolor de 6 e indica "duele aún más".
La quinta cara representa una puntuación de dolor de 8 e indica "duele mucho"; la sexta cara representa una puntuación de dolor de 10 e indica "el peor dolor".
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a los 10 minutos después de la administración de la PACU, 1 hora, 6 horas y 24 horas después del final de la cirugía.
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Escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la administración de la PACU, 1 hora, 6 horas y 24 horas después del final de la cirugía.
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por escala de calificación numérica: una escala de calificación numérica (NRS) requiere que el paciente califique su dolor en una escala definida.
Por ejemplo, 0-10 donde 0 es sin dolor y 10 es el peor dolor imaginable.
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10 minutos después de la administración de la PACU, 1 hora, 6 horas y 24 horas después del final de la cirugía.
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Dosis adicional total de nalbufina
Periodo de tiempo: a las 12 horas y 24 horas después de finalizada la cirugía.
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Dosis adicional total de nalbufina (mg) por kilogramo de peso corporal.
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a las 12 horas y 24 horas después de finalizada la cirugía.
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Dosis adicional total de ketorolaco
Periodo de tiempo: a las 12 horas y 24 horas después de finalizada la cirugía.
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Dosis adicional total de ketorolaco (mg) por kilogramo de peso corporal.
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a las 12 horas y 24 horas después de finalizada la cirugía.
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La incidencia de los efectos secundarios de los medicamentos analgésicos.
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía
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Náuseas, vómitos, estreñimiento, prurito, mareos, sequedad de boca, sedación
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dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la cirugía
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La incidencia de los efectos secundarios de la ropivacaína
Periodo de tiempo: dentro de 1 hora después del final de la cirugía
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Arritmia, hipotensión, cambio de ST, mareos, convulsiones
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dentro de 1 hora después del final de la cirugía
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: dentro de los 14 días posteriores al final de la cirugía
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Estancia hospitalaria (días)
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dentro de los 14 días posteriores al final de la cirugía
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Índice de pupila neurológicaTM (NPi)
Periodo de tiempo: a 1 hora después del final de la cirugía
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medido por pupilómetro
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a 1 hora después del final de la cirugía
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velocidad de constricción de la pupila (CV)
Periodo de tiempo: a 1 hora después del final de la cirugía
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medido por pupilómetro
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a 1 hora después del final de la cirugía
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Función extensor hallucis longus (potencia motora de extensión del dedo gordo del pie: I-V) al segundo día postoperatorio (POD-2)
Periodo de tiempo: En el segundo día postoperatorio (POD-2)
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Función extensor hallucis longus (potencia motora de extensión del dedo gordo del pie: I-V) al segundo día postoperatorio (POD-2)
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En el segundo día postoperatorio (POD-2)
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Sensorial del dedo del pie intacto en el segundo día postoperatorio (POD-2)
Periodo de tiempo: En el segundo día postoperatorio (POD-2)
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Sensorial del dedo del pie intacto en el segundo día postoperatorio (POD-2)
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En el segundo día postoperatorio (POD-2)
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Tiempo normal de llenado capilar (< 3 segundos) al segundo día postoperatorio (POD-2)
Periodo de tiempo: En el segundo día postoperatorio (POD-2)
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Tiempo normal de llenado capilar (< 3 segundos) al segundo día postoperatorio (POD-2)
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En el segundo día postoperatorio (POD-2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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- H-2008-003-1145
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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