Echogeleide FICB voor proximale femurosteotomie bij pediatrische patiënten
Echogeleide fascia iliaca-compartimentblok voor proximale femurosteotomie bij pediatrische patiënten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van fascia iliaca-compartimentblokkade op de postoperatieve pijn en opioïdenconsumptie bij pediatrische patiënten (3 jaar ≤ leeftijd <18 jaar) die orthopedische chirurgie (proximale femorale osteotomie) zullen ondergaan.
Patiënten worden toegewezen aan de FICB-groep (fascia iliaca compartimentblok + IV PCA) of de controlegroep (geen blok + IV PCA). Fascia iliaca compartimentblokkade wordt uitgevoerd met 0,25% ropivacaïne (1 ml/kg, MAX 30 ml) onder echogeleide aan het eind van de operatie.
De totale opioïdenconsumptie 12 en 24 uur na de operatie, en de pijnscore 10 min na PACU-toediening, 1,6, 24 uur na de operatie, de totale dosis extra nood-analgesie (intraveneuze ketorolac of nalbuphine) op 12 en 24 uur na de operatie worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie heeft tot doel het effect te onderzoeken van blokkade van het fascia iliaca-compartiment op postoperatieve pijn en opioïdengebruik bij pediatrische patiënten (3 jaar ≤ leeftijd <18 jaar) die een orthopedische operatie (proximale femorale osteotomie) zullen ondergaan.
Patiënten worden toegewezen aan de FICB-groep (fascia iliaca compartimentblok + IV PCA) of de controlegroep (geen blok + IV PCA). Fascia iliaca compartimentblokkade wordt uitgevoerd met 0,25% ropivacaïne (1 ml/kg, MAX 30 ml) onder echogeleide aan het eind van de operatie.
De totale opioïdenconsumptie 12 en 24 uur na de operatie, en de pijnscore 10 min na PACU-toediening, 1,6, 24 uur na de operatie, de totale dosis extra nood-analgesie (intraveneuze ketorolac of nalbuphine) op 12 en 24 uur na de operatie worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Young Eun Jang, MD
- Telefoonnummer: 082-02-2072-3665
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Telefoonnummer: 082-02-2072-3665
- E-mail: jintae73@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Werving
- Jin-Tae Kim
-
Contact:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Telefoonnummer: 82-2-2072-3295
- E-mail: kimjintae73@dreamwiz.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 36 kinderen tussen 3 en 18 jaar die een proximale femurosteotomie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Complexe chirurgie (anders dan proximale femurosteotomie)
- Allergie voor opioïden
- Allergie voor lokale anesthetica
- Ziekte van hart, longen, nieren en lever
- Stollingsstoornis
- Ziekte in het centrale en perifere zenuwstelsel
- Onstabiel levensteken
- Aanzienlijke nierfunctiestoornis (creatinine > 3,0 mg/dl)
- Aanzienlijke leverfunctiestoornis (aspartaattransaminase > 120 eenheden/l, alanineaminotransferase > 120 eenheden/l)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FICB
Aan het einde van de operatie wordt een echogeleid fascia iliaca-compartimentblok (0,25% ropivacaïne 1 ml/kg, max. 30 ml) verstrekt.
|
Aan het einde van de operatie wordt een echogeleid fascia iliaca-compartimentblok (0,25% ropivacaïne 1 ml/kg, max. 30 ml) verstrekt.
|
|
Placebo-vergelijker: Controle
Aan het einde van de operatie wordt geen regionaal blok gegeven.
|
Aan het einde van de operatie wordt geen regionaal blok gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale opioïdenconsumptie 12 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 12 uur na het einde van de operatie
|
totale opioïdenconsumptie 12 uur na het einde van de operatie (IV Nalbuphine 1 mg = IV Morfine 1 mg = IV Fentanyl 10 mcg (0,01 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
|
12 uur na het einde van de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale opioïdenconsumptie 24 uur na het einde van de operatie
Tijdsspanne: 24 uur na het einde van de operatie
|
totale opioïdenconsumptie 24 uur na het einde van de operatie (IV Nalbuphine 1 mg = IV Morfine 1 mg = IV Fentanyl 10 mcg (0,01 mg) per kilogram lichaamsgewicht.
|
24 uur na het einde van de operatie
|
|
Wong-Baker Faces Pijnbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 minuten na de PACU-beheerder, 1 uur, 6 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
door Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Er zijn 6 gezichten in de Wong-Baker Pain Scale.
Het eerste gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 0 en geeft "geen pijn" aan.
Het tweede gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 2 en geeft 'doet een beetje pijn' aan.
Het derde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 4 en geeft aan "doet een beetje meer pijn".
Het vierde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 6 en geeft aan "doet nog meer pijn".
Het vijfde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 8 en geeft aan "doet heel veel pijn"; het zesde gezicht vertegenwoordigt een pijnscore van 10, en geeft "ergste pijn" aan.
|
10 minuten na de PACU-beheerder, 1 uur, 6 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
|
Numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 10 minuten na de PACU-admin, 1 uur, 6 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
op numerieke beoordelingsschaal: een numerieke beoordelingsschaal (NRS) vereist dat de patiënt zijn pijn op een gedefinieerde schaal beoordeelt.
Bijvoorbeeld 0-10 waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn.
|
10 minuten na de PACU-admin, 1 uur, 6 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
|
Totale extra dosis nalbuphine
Tijdsspanne: om 12 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
Totale extra dosis nalbuphine (mg) per kilogram lichaamsgewicht.
|
om 12 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
|
Totale extra dosis ketorolac
Tijdsspanne: om 12 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
Totale aanvullende dosis ketorolac (mg) per kilogram lichaamsgewicht.
|
om 12 uur en 24 uur na het einde van de operatie.
|
|
De incidentie van bijwerkingen van pijnstillende medicijnen
Tijdsspanne: binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
Misselijkheid, braken, constipatie, pruritus, duizeligheid, droge mond, sedatie
|
binnen 24 uur na het einde van de operatie
|
|
De incidentie van bijwerkingen van ropivacaïne
Tijdsspanne: binnen 1 uur na het einde van de operatie
|
Aritmie, hypotensie, ST-verandering, duizeligheid, convulsies
|
binnen 1 uur na het einde van de operatie
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: binnen 14 dagen na het einde van de operatie
|
Ziekenhuisverblijf (dagen)
|
binnen 14 dagen na het einde van de operatie
|
|
Neurologische pupilindexTM (NPi)
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
gemeten met pupilmeter
|
1 uur na het einde van de operatie
|
|
pupilvernauwingssnelheid (CV)
Tijdsspanne: 1 uur na het einde van de operatie
|
gemeten met pupilmeter
|
1 uur na het einde van de operatie
|
|
Extensor hallucis longus-functie (motorische kracht van extensie van de grote teen: I-V) op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
Tijdsspanne: Op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
|
Extensor hallucis longus-functie (motorische kracht van extensie van de grote teen: I-V) op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
|
Op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
|
|
Sensorische teen intact op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
Tijdsspanne: Op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
|
Sensorische teen intact op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
|
Op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
|
|
Normale capillaire hervultijd (< 3 seconden) op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
Tijdsspanne: Op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
|
Normale capillaire hervultijd (< 3 seconden) op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
|
Op de tweede postoperatieve dag (POD-2)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2008-003-1145
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .