Ultraääniohjattu FICB proksimaaliseen reisiluun osteotomiaan lapsipotilailla
Ultraääniohjattu Fascia Iliaca -osastoblokki lapsipotilaiden proksimaaliseen femoraaliseen osteotomuuteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia fascia iliaca -osaston tukoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen lapsipotilailla (3 v ≤ ikä < 18 v), joille tehdään ortopedinen leikkaus (proksimaalinen femoraalisen osteotomia).
Potilaat jaetaan joko FICB-ryhmään (Fascia iliaca osastolohko + IV PCA) tai kontrolliryhmään (ei lohkoa + IV PCA). Fascia iliaca -osaston blokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (1 ml/kg, MAX 30 ml) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.
Opioidien kokonaiskulutus 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen ja kipupisteet 10 minuutin kohdalla PACU:n annon jälkeen, 1,6,24 tuntia leikkauksen jälkeen, ylimääräisen pelastuskipulääkkeen (laskimonsisäinen ketorolaakki tai nalbufiini) kokonaisannos klo 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tallennetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on tutkia fascia iliaca -osaston tukoksen vaikutusta leikkauksen jälkeiseen kipuun ja opioidien kulutukseen lapsipotilailla (3 v ≤ ikä < 18 v), joille tehdään ortopedinen leikkaus (proksimaalinen femoraalisen osteotomia).
Potilaat jaetaan joko FICB-ryhmään (Fascia iliaca osastolohko + IV PCA) tai kontrolliryhmään (ei lohkoa + IV PCA). Fascia iliaca -osaston blokkaus suoritetaan käyttämällä 0,25 % ropivakaiinia (1 ml/kg, MAX 30 ml) ultraääniohjauksessa leikkauksen lopussa.
Opioidien kokonaiskulutus 12 ja 24 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen ja kipupisteet 10 minuutin kohdalla PACU:n annon jälkeen, 1,6,24 tuntia leikkauksen jälkeen, ylimääräisen pelastuskipulääkkeen (laskimonsisäinen ketorolaakki tai nalbufiini) kokonaisannos klo 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Young Eun Jang, MD
- Puhelinnumero: 082-02-2072-3665
- Sähköposti: na0ag2@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Puhelinnumero: 082-02-2072-3665
- Sähköposti: jintae73@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Jin-Tae Kim
-
Ottaa yhteyttä:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Puhelinnumero: 82-2-2072-3295
- Sähköposti: kimjintae73@dreamwiz.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 36 3–18-vuotiasta lasta, joille tehdään proksimaalinen femoraalisen osteotomia
Poissulkemiskriteerit:
- Monimutkainen leikkaus (muu kuin proksimaalinen femoraalisen osteotomia)
- Allergia opioidille
- Allergia paikallispuuduteille
- Sydämen, keuhkojen, munuaisten ja maksan sairaus
- Koagulaatiohäiriö
- Keskus- ja ääreishermoston sairaus
- Epävakaa elintoiminto
- Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 3,0 mg/dl)
- Merkittävä maksan vajaatoiminta (aspartaattitransaminaasi > 120 yksikköä/l, alaniiniaminotransferaasi > 120 yksikköä/l)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FICB
Ultraääniohjattu fascia iliaca osastoblokki (0,25 % ropivakaiinia 1 ml/kg, maks. 30 ml) annetaan leikkauksen lopussa.
|
Ultraääniohjattu fascia iliaca osastoblokki (0,25 % ropivakaiinia 1 ml/kg, maks. 30 ml) annetaan leikkauksen lopussa.
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Leikkauksen lopussa ei tarjota alueellista estoa.
|
Leikkauksen lopussa ei tarjota alueellista estoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskulutus 12 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 12 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
Opioidien kokonaiskulutus 12 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (IV nalbufiini 1 mg = IV morfiini 1 mg = IV fentanyyli 10 mikrogrammaa (0,01 mg) painokiloa kohti.
|
12 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
Opioidien kokonaiskulutus 24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä (IV nalbufiini 1 mg = IV morfiini 1 mg = IV fentanyyli 10 mikrogrammaa (0,01 mg) painokiloa kohti.
|
24 tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
|
Wong-Baker Faces -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU-järjestelmänvalvojan jälkeen, 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Wong-Bakerin kipuasteikossa on 6 kasvoja.
Ensimmäiset kasvot edustavat kipupisteitä 0 ja ilmaisevat "ei loukkaantunut".
Toiset kasvot edustavat kipupisteitä 2 ja ilmaisevat "satuu hieman".
Kolmannet kasvot edustavat kipupisteitä 4 ja ilmaisevat "satuu vähän enemmän".
Neljännet kasvot edustavat kipupisteitä 6 ja ilmaisevat "satuu vielä enemmän".
Viides kasvot edustavat kipupisteitä 8 ja ilmaisevat "satuu paljon"; kuudes kasvot edustavat kipupisteitä 10 ja ilmaisevat "satuu pahiten".
|
10 minuuttia PACU-järjestelmänvalvojan jälkeen, 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 10 minuuttia PACU-järjestelmänvalvojan jälkeen, 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Numeerinen arviointiasteikko: Numeerinen arviointiasteikko (NRS) edellyttää, että potilas arvioi kipunsa määritetyllä asteikolla.
Esimerkiksi 0-10, jossa 0 ei ole kipua ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
|
10 minuuttia PACU-järjestelmänvalvojan jälkeen, 1 tunti, 6 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Nalbufiinin lisäannos yhteensä
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Nalbufiinin lisäannos (mg) painokiloa kohden.
|
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Ketorolakin lisäannos yhteensä
Aikaikkuna: 12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
Ketorolakin lisäannos (mg) painokiloa kohden.
|
12 tuntia ja 24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen.
|
|
Analgeettisten lääkkeiden sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
|
Pahoinvointi, oksentelu, ummetus, kutina, huimaus, suun kuivuminen, sedaatio
|
24 tunnin kuluessa leikkauksen päättymisestä
|
|
Ropivakaiinin sivuvaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
Rytmihäiriö, hypotensio, ST-muutos, huimaus, kouristukset
|
tunnin sisällä leikkauksen päättymisestä
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä
|
Sairaalassa oleskelu (päivää)
|
14 päivän kuluessa leikkauksen päättymisestä
|
|
Neurologinen pupilliindeksiTM (NPi)
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
mitataan pupillometrillä
|
tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
|
pupillien supistumisnopeus (CV)
Aikaikkuna: tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
mitataan pupillometrillä
|
tunnin kuluttua leikkauksen päättymisestä
|
|
Extensor hallucis longus -toiminto (isovarpaan ojentamisen motorinen voima: I-V) toisena postoperatiivisena päivänä (POD-2)
Aikaikkuna: Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD-2)
|
Extensor hallucis longus -toiminto (isovarpaan ojentamisen motorinen voima: I-V) toisena postoperatiivisena päivänä (POD-2)
|
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD-2)
|
|
Ehjä varpaan sensori toisena postoperatiivisena päivänä (POD-2)
Aikaikkuna: Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD-2)
|
Ehjä varpaan sensori toisena postoperatiivisena päivänä (POD-2)
|
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD-2)
|
|
Normaali kapillaarin täyttöaika (< 3 sekuntia) toisena postoperatiivisena päivänä (POD-2)
Aikaikkuna: Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD-2)
|
Normaali kapillaarin täyttöaika (< 3 sekuntia) toisena postoperatiivisena päivänä (POD-2)
|
Toisena leikkauksen jälkeisenä päivänä (POD-2)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-2008-003-1145
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .