Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet FICB for proksimal femoral osteotomi hos pediatriske pasienter

21. november 2023 oppdatert av: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Ultralydveiledet Fascia Iliaca-romblokk for proksimal femoral osteotomi hos pediatriske pasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av fascia iliaca kompartmentblokkering på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pediatriske pasienter (3y≤ alder <18y) som skal gjennomgå ortopedikirurgi (proksimal femoral osteotomi).

Pasienter vil bli allokert til enten FICB(Fascia iliaca kompartmentblokk + IV PCA)-gruppen eller kontrollgruppen (ingen blokk + IV PCA). Fascia iliaca kompartmentblokkering vil bli utført ved bruk av 0,25 % ropivakain (1 ml/kg, MAX 30 ml) under ultralydveiledning ved slutten av operasjonen.

Det totale opioidforbruket ved 12 og 24 timer etter operasjonen, og smerteskåren ved 10 minutter etter PACU admin, 1,6,24 timer etter operasjonen, den totale dosen av ekstra redningsanalgesi (intravenøs ketorolac eller nalbufin) ved 12 og 24 timer etter operasjonen vil bli registrert.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive randomiserte kontrollerte studien tar sikte på å undersøke effekten av fascia iliaca kompartmentblokkering på postoperativ smerte og opioidforbruk hos pediatriske pasienter (3y≤ alder <18y) som skal gjennomgå ortopedikirurgi (proksimal femoral osteotomi).

Pasienter vil bli allokert til enten FICB(Fascia iliaca kompartmentblokk + IV PCA)-gruppen eller kontrollgruppen (ingen blokk + IV PCA). Fascia iliaca kompartmentblokkering vil bli utført ved bruk av 0,25 % ropivakain (1 ml/kg, MAX 30 ml) under ultralydveiledning ved slutten av operasjonen.

Det totale opioidforbruket ved 12 og 24 timer etter operasjonen, og smerteskåren ved 10 minutter etter PACU admin, 1,6,24 timer etter operasjonen, den totale dosen av ekstra redningsanalgesi (intravenøs ketorolac eller nalbufin) ved 12 og 24 timer etter operasjonen vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- 36 barn i alderen 3 til 18 år som gjennomgår proksimal femoral osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks kirurgi (annet enn proksimal femoral osteotomi)
  • Allergi mot opioid
  • Allergi mot lokalbedøvelse
  • Sykdom i hjerte, lunge, nyre og lever
  • Koagulasjonsforstyrrelse
  • Sykdom i det sentrale og perifere nervesystemet
  • Ustabilt livstegn
  • Betydelig nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Betydelig nedsatt leverfunksjon (aspartattransaminase > 120 enheter/l, alaninaminotransferase > 120 enheter/l)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FICB
Ultralydveiledet fascia iliaca kompartmentblokk (0,25 % ropivakain 1 ml/kg, maks 30 ml) vil bli gitt ved slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: Ultralydveiledet fascia iliaca romblokk
Ultralydveiledet fascia iliaca kompartmentblokk (0,25 % ropivakain 1 ml/kg, maks 30 ml) vil bli gitt ved slutten av operasjonen.
Placebo komparator: Kontroll
Ingen regional blokk er gitt ved slutten av operasjonen.
Fremgangsmåte: Kontroll
Ingen regional blokk er gitt ved slutten av operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt opioidforbruk 12 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 12 timer etter avsluttet operasjon
totalt opioidforbruk 12 timer etter avsluttet operasjon (IV Nalbufin 1mg = IV Morfin 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg) per kilo kroppsvekt.
12 timer etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
totalt opioidforbruk 24 timer etter avsluttet operasjon
Tidsramme: 24 timer etter avsluttet operasjon
totalt opioidforbruk 24 timer etter avsluttet operasjon (IV Nalbufin 1mg = IV Morfin 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg) per kilo kroppsvekt.
24 timer etter avsluttet operasjon
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: 10 minutter etter PACU-admin, 1 time, 6 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Det er 6 ansikter i Wong-Baker Pain Scale. Det første ansiktet representerer en smertescore på 0, og indikerer "ingen skade". Det andre ansiktet representerer en smertescore på 2, og indikerer "det gjør litt vondt." Det tredje ansiktet representerer en smerteskåre på 4, og indikerer "gjør litt mer vondt". Det fjerde ansiktet representerer en smerteskåre på 6, og indikerer "gjør enda mer vondt". Det femte ansiktet representerer en smertescore på 8, og indikerer "det gjør mye vondt"; det sjette ansiktet representerer en smerteskåre på 10, og indikerer "verker verst".
10 minutter etter PACU-admin, 1 time, 6 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 10 minutter etter PACU-admin, 1 time, 6 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
etter numerisk vurderingsskala: En numerisk vurderingsskala (NRS) krever at pasienten vurderer smertene sine på en definert skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
10 minutter etter PACU-admin, 1 time, 6 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
Total tilleggsdose av nalbufin
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
Total tilleggsdose av nalbufin (mg) per kilo kroppsvekt.
12 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
Total tilleggsdose ketorolac
Tidsramme: 12 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
Total tilleggsdose ketorolac (mg) per kilo kroppsvekt.
12 timer og 24 timer etter avsluttet operasjon.
Forekomsten av bivirkninger av smertestillende medisiner
Tidsramme: innen 24 timer etter avsluttet operasjon
Kvalme, oppkast, forstoppelse, kløe, svimmelhet, munntørrhet, sedasjon
innen 24 timer etter avsluttet operasjon
Forekomsten av bivirkninger av ropivakain
Tidsramme: innen 1 time etter avsluttet operasjon
Arytmi, hypotensjon, ST-endring, svimmelhet, kramper
innen 1 time etter avsluttet operasjon
Sykehusopphold
Tidsramme: innen 14 dager etter avsluttet operasjon
Sykehusopphold (dager)
innen 14 dager etter avsluttet operasjon
Nevrologisk pupillindeksTM (NPi)
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
målt med pupillometer
1 time etter avsluttet operasjon
pupillkonstriksjonshastighet (CV)
Tidsramme: 1 time etter avsluttet operasjon
målt med pupillometer
1 time etter avsluttet operasjon
Extensor hallucis longus funksjon (motorisk kraft av ekstensjon av stortåen: I-V) på den andre postoperative dagen (POD-2)
Tidsramme: På den andre postoperative dagen (POD-2)
Extensor hallucis longus funksjon (motorisk kraft av ekstensjon av stortåen: I-V) på den andre postoperative dagen (POD-2)
På den andre postoperative dagen (POD-2)
Sensorisk intakt tå på den andre postoperative dagen (POD-2)
Tidsramme: På den andre postoperative dagen (POD-2)
Sensorisk intakt tå på den andre postoperative dagen (POD-2)
På den andre postoperative dagen (POD-2)
Normal kapillærpåfyllingstid (< 3 sekunder) på den andre postoperative dagen (POD-2)
Tidsramme: På den andre postoperative dagen (POD-2)
Normal kapillærpåfyllingstid (< 3 sekunder) på den andre postoperative dagen (POD-2)
På den andre postoperative dagen (POD-2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-2008-003-1145

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere