FICB guiado por ultrassom para osteotomia femoral proximal em pacientes pediátricos
Bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom para osteotomia femoral proximal em pacientes pediátricos: um estudo controlado randomizado
Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo examinar o efeito do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca na dor pós-operatória e no consumo de opioides em pacientes pediátricos (3 anos ≤ <18 anos) que serão submetidos a cirurgia ortopédica (osteotomia femoral proximal).
Os pacientes serão alocados no grupo FICB (bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca + IV PCA) ou no grupo controle (sem bloqueio + IV PCA). O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca será realizado com ropivacaína a 0,25% (1mL/kg, MAX 30mL) sob orientação ultrassonográfica ao final da cirurgia.
O consumo total de opioides em 12 e 24 horas após a cirurgia, e o escore de dor em 10 minutos após a administração da SRPA, 1,6,24 horas após a cirurgia, a dose total de analgesia de resgate adicional (cetorolaco ou nalbufina intravenosa) em 12 e 24 horas após a cirurgia serão registradas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado controlado tem como objetivo examinar o efeito do bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca na dor pós-operatória e no consumo de opioides em pacientes pediátricos (3 anos ≤ <18 anos) que serão submetidos a cirurgia ortopédica (osteotomia femoral proximal).
Os pacientes serão alocados no grupo FICB (bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca + IV PCA) ou no grupo controle (sem bloqueio + IV PCA). O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca será realizado com ropivacaína a 0,25% (1mL/kg, MAX 30mL) sob orientação ultrassonográfica ao final da cirurgia.
O consumo total de opioides em 12 e 24 horas após a cirurgia, e o escore de dor em 10 minutos após a administração da SRPA, 1,6,24 horas após a cirurgia, a dose total de analgesia de resgate adicional (cetorolaco ou nalbufina intravenosa) em 12 e 24 horas após a cirurgia serão registradas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Young Eun Jang, MD
- Número de telefone: 082-02-2072-3665
- E-mail: na0ag2@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Número de telefone: 082-02-2072-3665
- E-mail: jintae73@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Jin-Tae Kim
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Contato:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Número de telefone: 82-2-2072-3295
- E-mail: kimjintae73@dreamwiz.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 36 crianças com idade entre 3 e 18 anos submetidas à osteotomia femoral proximal
Critério de exclusão:
- Cirurgia complexa (exceto osteotomia femoral proximal)
- Alergia a opioides
- Alergia a anestésicos locais
- Doença no coração, pulmão, rim e fígado
- distúrbio de coagulação
- Doença no sistema nervoso central e periférico
- Sinal vital instável
- Insuficiência renal significativa (Creatinina > 3,0 mg/dl)
- Insuficiência hepática significativa (aspartato transaminase > 120 unidades/L, alanina aminotransferase > 120 unidades/L)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FICB
O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom (0,25% ropivacaína 1mL/kg, Max 30mL) será fornecido ao final da cirurgia.
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O bloqueio do compartimento da fáscia ilíaca guiado por ultrassom (0,25% ropivacaína 1mL/kg, Max 30mL) será fornecido ao final da cirurgia.
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Comparador de Placebo: Ao controle
Nenhum bloqueio regional é fornecido no final da cirurgia.
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Nenhum bloqueio regional é fornecido no final da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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consumo total de opioides 12 horas após o término da cirurgia
Prazo: 12 horas após o término da cirurgia
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consumo total de opioides 12 horas após o término da cirurgia (Nalbufina 1mg IV = Morfina 1mg IV = Fentanil 10mcg IV (0,01mg) por quilograma de peso corporal.
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12 horas após o término da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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consumo total de opioides 24 horas após o término da cirurgia
Prazo: 24 horas após o término da cirurgia
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consumo total de opioides 24 horas após o término da cirurgia (Nalbufina IV 1mg = IV Morfina 1mg = IV Fentanil 10mcg (0,01mg) por quilograma de peso corporal.
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24 horas após o término da cirurgia
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Wong-Baker Faces Escala de classificação de dor
Prazo: aos 10 minutos após a administração da SRPA, 1 hora, 6 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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por Wong-Baker Escala de Avaliação de Dor de Faces: Existem 6 faces na Escala de Dor de Wong-Baker.
A primeira face representa uma pontuação de dor de 0 e indica "sem dor".
A segunda face representa uma pontuação de dor de 2 e indica "dói um pouco".
A terceira face representa uma pontuação de dor de 4 e indica "dói um pouco mais".
A quarta face representa uma pontuação de dor de 6 e indica "dói ainda mais".
A quinta face representa uma pontuação de dor de 8 e indica "dói muito"; a sexta face representa uma pontuação de dor de 10 e indica "a pior dor".
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aos 10 minutos após a administração da SRPA, 1 hora, 6 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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Escala de classificação numérica
Prazo: 10 minutos após a administração da SRPA, 1 hora, 6 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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por Escala de classificação numérica: Uma escala de classificação numérica (NRS) exige que o paciente classifique sua dor em uma escala definida.
Por exemplo, 0-10 onde 0 é nenhuma dor e 10 é a pior dor imaginável.
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10 minutos após a administração da SRPA, 1 hora, 6 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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Dose adicional total de nalbufina
Prazo: às 12 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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Dose adicional total de nalbufina (mg) por quilograma de peso corporal.
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às 12 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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Dose adicional total de cetorolaco
Prazo: às 12 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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Dose adicional total de cetorolaco (mg) por quilograma de peso corporal.
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às 12 horas e 24 horas após o término da cirurgia.
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A incidência de efeitos colaterais de medicamentos analgésicos
Prazo: dentro de 24 horas após o término da cirurgia
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Náusea, Vômito, Constipação, Prurido, Tontura, Boca seca, Sedação
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dentro de 24 horas após o término da cirurgia
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A incidência de efeitos colaterais da ropivacaína
Prazo: dentro de 1 hora após o término da cirurgia
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Arritmia, hipotensão, alteração do ST, tontura, convulsão
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dentro de 1 hora após o término da cirurgia
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Internação hospitalar
Prazo: até 14 dias após o término da cirurgia
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Internação hospitalar (dias)
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até 14 dias após o término da cirurgia
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Neurological Pupil indexTM (NPi)
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
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medido pelo pupilômetro
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1 hora após o término da cirurgia
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velocidade de constrição da pupila (CV)
Prazo: 1 hora após o término da cirurgia
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medido pelo pupilômetro
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1 hora após o término da cirurgia
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Função do extensor longo do hálux (potência motora de extensão do dedão do pé: I-V) no segundo dia de pós-operatório (POD-2)
Prazo: No segundo dia de pós-operatório (POD-2)
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Função do extensor longo do hálux (potência motora de extensão do dedão do pé: I-V) no segundo dia de pós-operatório (POD-2)
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No segundo dia de pós-operatório (POD-2)
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Sensoriamento do dedo do pé intacto no segundo dia de pós-operatório (POD-2)
Prazo: No segundo dia de pós-operatório (POD-2)
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Sensoriamento do dedo do pé intacto no segundo dia de pós-operatório (POD-2)
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No segundo dia de pós-operatório (POD-2)
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Tempo de enchimento capilar normal (< 3 segundos) no segundo dia de pós-operatório (POD-2)
Prazo: No segundo dia de pós-operatório (POD-2)
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Tempo de enchimento capilar normal (< 3 segundos) no segundo dia de pós-operatório (POD-2)
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No segundo dia de pós-operatório (POD-2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-2008-003-1145
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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