Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FICB pod kontrolą USG w osteotomii bliższego odcinka kości udowej u pacjentów pediatrycznych

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Blokada przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą ultrasonografii do osteotomii bliższego odcinka kości udowej u pacjentów pediatrycznych: randomizowana, kontrolowana próba

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu blokady przedziału powięzi biodrowej na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów pediatrycznych (3 lata ≤ wiek <18 lat), którzy będą poddani operacji ortopedycznej (osteotomii bliższego końca kości udowej).

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy FICB (blok powięzi biodrowej + IV PCA) lub grupy kontrolnej (bez bloku + IV PCA). Blokada przedziału powięzi biodrowej zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (1 ml/kg, MAKS. 30 ml) pod kontrolą USG pod koniec operacji.

Całkowite zużycie opioidów po 12 i 24 godzinach od operacji oraz ocena bólu po 10 minutach od podania PACU, 1,6,24 godziny po operacji, całkowita dawka dodatkowego doraźnego środka przeciwbólowego (dożylnego ketorolaku lub nalbufiny) po 12 i 24 godziny po operacji zostaną zarejestrowane.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie ma na celu zbadanie wpływu blokady przedziału powięzi biodrowej na ból pooperacyjny i zużycie opioidów u pacjentów pediatrycznych (3 lata ≤ wiek <18 lat), którzy zostaną poddani operacji ortopedycznej (osteotomii bliższego końca kości udowej).

Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy FICB (blok powięzi biodrowej + IV PCA) lub grupy kontrolnej (bez bloku + IV PCA). Blokada przedziału powięzi biodrowej zostanie przeprowadzona przy użyciu 0,25% ropiwakainy (1 ml/kg, MAKS. 30 ml) pod kontrolą USG pod koniec operacji.

Całkowite zużycie opioidów po 12 i 24 godzinach od operacji oraz ocena bólu po 10 minutach od podania PACU, 1,6,24 godziny po operacji, całkowita dawka dodatkowego doraźnego środka przeciwbólowego (dożylnego ketorolaku lub nalbufiny) po 12 i 24 godziny po operacji zostaną zarejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 36 dzieci w wieku od 3 do 18 lat poddanych osteotomii bliższego końca kości udowej

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowana operacja (inna niż osteotomia bliższego końca kości udowej)
  • Alergia na opioidy
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające
  • Choroby serca, płuc, nerek i wątroby
  • Zaburzenia krzepnięcia
  • Choroby ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego
  • Niestabilny znak życiowy
  • Znaczne zaburzenia czynności nerek (kreatynina > 3,0 mg/dl)
  • Znaczne zaburzenia czynności wątroby (transaminaza asparaginianowa > 120 jednostek/l, aminotransferaza alaninowa > 120 jednostek/l)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FICB
Blokada przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG (0,25% ropiwakainy 1 ml/kg, maks. 30 ml) zostanie zapewniona pod koniec operacji.
Procedura: Blok przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG
Blokada przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG (0,25% ropiwakainy 1 ml/kg, maks. 30 ml) zostanie zapewniona pod koniec operacji.
Komparator placebo: Kontrola
Na koniec operacji nie stosuje się blokady regionalnej.
Procedura: Kontrola
Na koniec operacji nie stosuje się blokady regionalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie opioidów po 12 godzinach od zakończenia operacji
Ramy czasowe: po 12 godzinach od zakończenia zabiegu
całkowite spożycie opioidów po 12 godzinach od zakończenia zabiegu (IV Nalbufina 1mg = IV Morfina 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg) na kilogram masy ciała.
po 12 godzinach od zakończenia zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowite spożycie opioidów po 24 godzinach od zakończenia operacji
Ramy czasowe: po 24 godzinach od zakończenia zabiegu
całkowite spożycie opioidów w 24 godziny po zakończeniu operacji (IV Nalbufina 1mg = IV Morfina 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg) na kilogram masy ciała.
po 24 godzinach od zakończenia zabiegu
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu PACU, 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po zakończeniu operacji.
Skala oceny bólu twarzy Wonga-Bakera: Skala bólu Wonga-Bakera składa się z 6 twarzy. Pierwsza twarz reprezentuje wynik bólu równy 0 i oznacza „brak bólu”. Druga twarz reprezentuje wynik bólu 2 i wskazuje „trochę boli”. Trzecia twarz reprezentuje wynik bólu 4 i wskazuje „boli trochę bardziej”. Czwarta twarz reprezentuje wynik bólu 6 i wskazuje „boli jeszcze bardziej”. Piąta twarz reprezentuje wynik bólu 8 i wskazuje „bardzo boli”; szósta twarz reprezentuje wynik bólu 10 i wskazuje „najgorszy ból”.
10 minut po podaniu PACU, 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po zakończeniu operacji.
Numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: 10 minut po podaniu PACU, 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po zakończeniu operacji.
według numerycznej skali oceny: Numeryczna skala oceny (NRS) wymaga od pacjenta oceny bólu w określonej skali. Na przykład 0-10, gdzie 0 to brak bólu, a 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
10 minut po podaniu PACU, 1 godzinę, 6 godzin i 24 godziny po zakończeniu operacji.
Całkowita dodatkowa dawka nalbufiny
Ramy czasowe: po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Całkowita dodatkowa dawka nalbufiny (mg) na kilogram masy ciała.
po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Całkowita dodatkowa dawka ketorolaku
Ramy czasowe: po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Całkowita dodatkowa dawka ketorolaku (mg) na kilogram masy ciała.
po 12 godzinach i 24 godzinach po zakończeniu zabiegu.
Częstość występowania działań niepożądanych leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Nudności, wymioty, zaparcia, świąd, zawroty głowy, suchość w ustach, uspokojenie
w ciągu 24 godzin po zakończeniu zabiegu
Częstość występowania działań niepożądanych ropiwakainy
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Arytmia, niedociśnienie, zmiana odcinka ST, zawroty głowy, drgawki
w ciągu 1 godziny po zakończeniu zabiegu
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: w ciągu 14 dni po zakończeniu operacji
Pobyt w szpitalu (dni)
w ciągu 14 dni po zakończeniu operacji
Neurologiczny wskaźnik źrenicTM (NPi)
Ramy czasowe: po 1 godzinie od zakończenia zabiegu
mierzone pupilometrem
po 1 godzinie od zakończenia zabiegu
prędkość zwężania źrenic (CV)
Ramy czasowe: po 1 godzinie od zakończenia zabiegu
mierzone pupilometrem
po 1 godzinie od zakończenia zabiegu
Funkcja prostownika palucha długiego (siła motoryczna wyprostu palucha: I-V) w drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
Ramy czasowe: W drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
Funkcja prostownika palucha długiego (siła motoryczna wyprostu palucha: I-V) w drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
W drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
Paluch nienaruszony czuciowo w drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
Ramy czasowe: W drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
Paluch nienaruszony czuciowo w drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
W drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
Normalny czas powrotu naczyń włosowatych (< 3 sekundy) w drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
Ramy czasowe: W drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
Normalny czas powrotu naczyń włosowatych (< 3 sekundy) w drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)
W drugiej dobie pooperacyjnej (POD-2)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-2008-003-1145

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie ortopedyczne

Badania kliniczne na Blok przedziału powięzi biodrowej pod kontrolą USG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj