超声引导 FICB 用于儿科患者股骨近端截骨术
2023年11月21日 更新者：Jin-Tae Kim、Seoul National University Hospital
超声引导髂筋膜室阻滞用于儿科患者股骨近端截骨术：一项随机对照试验
这项前瞻性随机对照试验旨在检查髂筋膜筋膜室阻滞对将接受骨科手术（股骨近端截骨术）的儿科患者（3 岁≤年龄<18 岁）术后疼痛和阿片类药物消耗的影响。
患者将被分配到 FICB（髂筋膜室阻滞 + IV PCA）组或对照组（无阻滞 + IV PCA）。 手术结束时在超声引导下使用 0.25% 罗哌卡因（1mL/kg，最大 30mL）进行髂筋膜室阻滞。
术后 12、24 小时的阿片类药物总用量，以及 PACU 给药后 10 分钟、术后 1、6、24 小时的疼痛评分，术后 12 小时追加镇痛（静脉注射酮咯酸或纳布啡）的总剂量手术后24小时将被记录。
研究概览
详细说明
这项前瞻性随机对照试验旨在研究髂筋膜筋膜室阻滞对将接受骨科手术（股骨近端截骨术）的儿科患者（3 岁≤年龄 <18 岁）术后疼痛和阿片类药物消耗的影响。
患者将被分配到 FICB（髂筋膜室阻滞 + IV PCA）组或对照组（无阻滞 + IV PCA）。 手术结束时在超声引导下使用 0.25% 罗哌卡因（1mL/kg，最大 30mL）进行髂筋膜室阻滞。
术后 12、24 小时的阿片类药物总用量，以及 PACU 给药后 10 分钟、术后 1、6、24 小时的疼痛评分，术后 12 小时追加镇痛（静脉注射酮咯酸或纳布啡）的总剂量手术后24小时将被记录。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
36
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Young Eun Jang, MD
- 电话号码：082-02-2072-3665
- 邮箱：na0ag2@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Jin-Tae Kim, MD,PhD
- 电话号码：082-02-2072-3665
- 邮箱：jintae73@gmail.com
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Jin-Tae Kim
-
接触：
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- 电话号码：82-2-2072-3295
- 邮箱：kimjintae73@dreamwiz.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 36 名 3 至 18 岁接受股骨近端截骨术的儿童
排除标准：
- 复杂手术（股骨近端截骨术除外）
- 对阿片类药物过敏
- 对局部麻醉药过敏
- 心脏、肺、肾脏和肝脏疾病
- 凝血障碍
- 中枢和周围神经系统疾病
- 生命体征不稳定
- 显着肾功能损害（肌酐> 3.0 mg/dl）
- 显着肝功能损害（天冬氨酸转氨酶>120单位/L，谷丙转氨酶>120单位/L）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：国际商业联合会
超声引导髂筋膜室阻滞（0.25%罗哌卡因1mL/kg，Max 30mL）将在手术结束时提供。
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超声引导髂筋膜室阻滞（0.25%罗哌卡因1mL/kg，Max 30mL）将在手术结束时提供。
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安慰剂比较：控制
手术结束时不提供区域阻滞。
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手术结束时不提供区域阻滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术结束后 12 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：手术结束后12小时
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手术结束后 12 小时的阿片类药物总消耗量（IV 纳布啡 1mg = IV 吗啡 1mg = IV 芬太尼 10mcg (0.01mg) 每公斤体重。
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手术结束后12小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术结束后 24 小时的阿片类药物总消耗量
大体时间：手术结束后24小时
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手术结束后 24 小时的阿片类药物总消耗量（IV 纳布啡 1mg = IV 吗啡 1mg = IV 芬太尼 10mcg (0.01mg) 每公斤体重。
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手术结束后24小时
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Wong-Baker 面部疼痛量表
大体时间：在 PACU 管理后 10 分钟、手术结束后 1 小时、6 小时和 24 小时。
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作者：Wong-Baker 面部疼痛评分量表：Wong-Baker 疼痛量表中有 6 个面孔。
第一张脸代表疼痛评分为 0，表示“没有受伤”。
第二张脸表示疼痛评分为 2，表示“有点痛”。
第三张脸代表疼痛评分为4，表示“稍微疼一点”。
第四张脸代表疼痛评分为6，表示“更痛”。
第五个脸代表疼痛评分为8，表示“很痛”；第六个脸代表疼痛评分为 10，表示“最痛”。
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在 PACU 管理后 10 分钟、手术结束后 1 小时、6 小时和 24 小时。
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数字评分量表
大体时间：PACU 管理后 10 分钟，手术结束后 1 小时、6 小时和 24 小时。
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通过数字评定量表：数字评定量表 (NRS) 要求患者在定义的量表上对他们的疼痛进行评分。
例如，0-10，其中 0 表示没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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PACU 管理后 10 分钟，手术结束后 1 小时、6 小时和 24 小时。
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纳布啡的总额外剂量
大体时间：手术结束后12小时和24小时。
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每千克体重纳布啡的总额外剂量（毫克）。
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手术结束后12小时和24小时。
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酮咯酸的总额外剂量
大体时间：手术结束后12小时和24小时。
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每千克体重酮咯酸的总额外剂量（mg）。
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手术结束后12小时和24小时。
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镇痛药副作用的发生率
大体时间：手术结束后24小时内
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恶心、呕吐、便秘、瘙痒、头晕、口干、镇静
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手术结束后24小时内
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罗哌卡因的副作用发生率
大体时间：手术结束后1小时内
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心律失常、低血压、ST 段改变、头晕、抽搐
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手术结束后1小时内
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住院
大体时间：手术结束后14天内
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住院时间（天）
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手术结束后14天内
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神经学瞳孔指数TM (NPi)
大体时间：手术结束后1小时
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用瞳孔计测量
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手术结束后1小时
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瞳孔收缩速度 (CV)
大体时间：手术结束后1小时
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用瞳孔计测量
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手术结束后1小时
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术后第2天（POD-2）拇长伸肌功能（大脚趾伸展运动功率：I-V）
大体时间：术后第二天 (POD-2)
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术后第2天（POD-2）拇长伸肌功能（大脚趾伸展运动功率：I-V）
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术后第二天 (POD-2)
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术后第二天脚趾感觉完整 (POD-2)
大体时间：术后第二天 (POD-2)
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术后第二天脚趾感觉完整 (POD-2)
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术后第二天 (POD-2)
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术后第二天 (POD-2) 的正常毛细血管再充盈时间（< 3 秒）
大体时间：术后第二天 (POD-2)
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术后第二天 (POD-2) 的正常毛细血管再充盈时间（< 3 秒）
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术后第二天 (POD-2)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2020年9月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月24日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- H-2008-003-1145
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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