FICB ecoguidato per l'osteotomia femorale prossimale nei pazienti pediatrici
Blocco compartimentale fascia iliaca ecoguidato per osteotomia femorale prossimale in pazienti pediatrici: uno studio controllato randomizzato
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a esaminare l'effetto del blocco compartimentale della fascia iliaca sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti pediatrici (età 3y≤ <18y) che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica (osteotomia femorale prossimale).
I pazienti verranno assegnati al gruppo FICB (blocco del compartimento della fascia iliaca + IV PCA) o al gruppo di controllo (nessun blocco + IV PCA). Il blocco compartimentale della fascia iliaca verrà eseguito utilizzando ropivacaina allo 0,25% (1 ml/kg, MAX 30 ml) sotto guida ecografica alla fine dell'intervento.
Il consumo totale di oppioidi a 12 e 24 ore dopo l'intervento e il punteggio del dolore a 10 minuti dopo la PACU admin, 1,6,24 ore dopo l'intervento, la dose totale di analgesia aggiuntiva di soccorso (ketorolac o nalbufina per via endovenosa) a 12 e 24 ore dopo l'intervento saranno registrate.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio prospettico randomizzato controllato mira a esaminare l'effetto del blocco compartimentale della fascia iliaca sul dolore postoperatorio e sul consumo di oppioidi in pazienti pediatrici (età 3y≤ <18y) che saranno sottoposti a chirurgia ortopedica (osteotomia femorale prossimale).
I pazienti verranno assegnati al gruppo FICB (blocco del compartimento della fascia iliaca + IV PCA) o al gruppo di controllo (nessun blocco + IV PCA). Il blocco compartimentale della fascia iliaca verrà eseguito utilizzando ropivacaina allo 0,25% (1 ml/kg, MAX 30 ml) sotto guida ecografica alla fine dell'intervento.
Il consumo totale di oppioidi a 12 e 24 ore dopo l'intervento e il punteggio del dolore a 10 minuti dopo la PACU admin, 1,6,24 ore dopo l'intervento, la dose totale di analgesia aggiuntiva di soccorso (ketorolac o nalbufina per via endovenosa) a 12 e 24 ore dopo l'intervento saranno registrate.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Young Eun Jang, MD
- Numero di telefono: 082-02-2072-3665
- Email: na0ag2@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Numero di telefono: 082-02-2072-3665
- Email: jintae73@gmail.com
Luoghi di studio
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-
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Seoul, Corea, Repubblica di
- Reclutamento
- Jin-Tae Kim
-
Contatto:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Numero di telefono: 82-2-2072-3295
- Email: kimjintae73@dreamwiz.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 36 bambini di età compresa tra 3 e 18 anni sottoposti a osteotomia femorale prossimale
Criteri di esclusione:
- Chirurgia complessa (diversa dall'osteotomia femorale prossimale)
- Allergia agli oppioidi
- Allergia agli anestetici locali
- Malattia di cuore, polmone, rene e fegato
- Disturbo della coagulazione
- Malattie del sistema nervoso centrale e periferico
- Segno vitale instabile
- Compromissione renale significativa (creatinina > 3,0 mg/dl)
- Compromissione epatica significativa (aspartato transaminasi > 120 unità/L, alanina aminotransferasi > 120 unità/L)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FIBC
Alla fine dell'intervento verrà fornito un blocco compartimentale della fascia iliaca guidato da ultrasuoni (0,25% di ropivacaina 1 ml/kg, massimo 30 ml).
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Alla fine dell'intervento verrà fornito un blocco compartimentale della fascia iliaca guidato da ultrasuoni (0,25% di ropivacaina 1 ml/kg, massimo 30 ml).
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Comparatore placebo: Controllo
Nessun blocco regionale è previsto al termine dell'intervento chirurgico.
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Nessun blocco regionale è previsto al termine dell'intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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consumo totale di oppioidi a 12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 12 ore dalla fine dell'intervento
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consumo totale di oppioidi a 12 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico (Nalbufina IV 1 mg = Morfina IV 1 mg = Fentanyl IV 10 mcg (0,01 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
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a 12 ore dalla fine dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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consumo totale di oppioidi a 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: a 24 ore dalla fine dell'intervento
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consumo totale di oppioidi a 24 ore dalla fine dell'intervento chirurgico (Nalbufina IV 1 mg = Morfina IV 1 mg = Fentanyl IV 10 mcg (0,01 mg) per chilogrammo di peso corporeo.
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a 24 ore dalla fine dell'intervento
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Wong-Baker affronta la scala di valutazione del dolore
Lasso di tempo: a 10 minuti dopo l'amministrazione PACU, 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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di Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: ci sono 6 facce nella scala del dolore di Wong-Baker.
La prima faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 0 e indica "nessun dolore".
La seconda faccia rappresenta un punteggio di dolore pari a 2 e indica "fa un po' male".
La terza faccia rappresenta un punteggio di dolore di 4 e indica "fa male un po' di più".
La quarta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 6 e indica "fa ancora più male".
La quinta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 8 e indica "fa molto male"; la sesta faccia rappresenta un punteggio di dolore di 10 e indica "fa più male".
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a 10 minuti dopo l'amministrazione PACU, 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento chirurgico.
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Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 10 minuti dopo l'amministratore PACU, 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
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per scala di valutazione numerica: una scala di valutazione numerica (NRS) richiede al paziente di valutare il proprio dolore su una scala definita.
Ad esempio, 0-10 dove 0 è nessun dolore e 10 è il peggior dolore immaginabile.
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10 minuti dopo l'amministratore PACU, 1 ora, 6 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
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Dose aggiuntiva totale di nalbufina
Lasso di tempo: a 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
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Dose aggiuntiva totale di nalbufina (mg) per chilogrammo di peso corporeo.
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a 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
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Dose aggiuntiva totale di ketorolac
Lasso di tempo: a 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
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Dose aggiuntiva totale di ketorolac (mg) per chilogrammo di peso corporeo.
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a 12 ore e 24 ore dopo la fine dell'intervento.
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L'incidenza degli effetti collaterali dei farmaci analgesici
Lasso di tempo: entro 24 ore dalla fine dell'intervento
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Nausea, vomito, costipazione, prurito, vertigini, secchezza delle fauci, sedazione
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entro 24 ore dalla fine dell'intervento
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L'incidenza degli effetti collaterali della ropivacaina
Lasso di tempo: entro 1 ora dalla fine dell'intervento
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Aritmia, ipotensione, alterazione ST, vertigini, convulsioni
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entro 1 ora dalla fine dell'intervento
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Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 14 giorni dalla fine dell'intervento
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Degenza ospedaliera (giorni)
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entro 14 giorni dalla fine dell'intervento
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Indice neurologico della pupillaTM (NPi)
Lasso di tempo: a 1 ora dalla fine dell'intervento
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misurata al pupillometro
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a 1 ora dalla fine dell'intervento
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velocità di costrizione della pupilla (CV)
Lasso di tempo: a 1 ora dalla fine dell'intervento
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misurata al pupillometro
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a 1 ora dalla fine dell'intervento
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Funzione estensore lungo dell'alluce (potenza motoria di estensione dell'alluce: I-V) in seconda giornata postoperatoria (POD-2)
Lasso di tempo: In seconda giornata postoperatoria (POD-2)
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Funzione estensore lungo dell'alluce (potenza motoria di estensione dell'alluce: I-V) in seconda giornata postoperatoria (POD-2)
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In seconda giornata postoperatoria (POD-2)
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Alluce sensoriale intatto in seconda giornata postoperatoria (POD-2)
Lasso di tempo: In seconda giornata postoperatoria (POD-2)
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Alluce sensoriale intatto in seconda giornata postoperatoria (POD-2)
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In seconda giornata postoperatoria (POD-2)
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Normale tempo di riempimento capillare (< 3 secondi) in seconda giornata postoperatoria (POD-2)
Lasso di tempo: In seconda giornata postoperatoria (POD-2)
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Normale tempo di riempimento capillare (< 3 secondi) in seconda giornata postoperatoria (POD-2)
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In seconda giornata postoperatoria (POD-2)
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2008-003-1145
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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