Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultralydsvejledt FICB til proksimal femoral osteotomi hos pædiatriske patienter

21. november 2023 opdateret af: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

Ultralydsstyret Fascia Iliaca kompartmentblok til proksimal femoral osteotomi hos pædiatriske patienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at undersøge effekten af ​​fascia iliaca kompartmentblokering på postoperativ smerte og opioidforbrug hos pædiatriske patienter (3y≤alder <18y), som skal gennemgå ortopædkirurgi (proksimal femoral osteotomi).

Patienterne vil blive allokeret til enten FICB(Fascia iliaca kompartmentblok + IV PCA) gruppen eller kontrolgruppen (ingen blok + IV PCA). Fascia iliaca kompartmentblok vil blive udført med 0,25 % ropivacain (1 ml/kg, MAX 30 ml) under ultralydsvejledning ved slutningen af ​​operationen.

Det samlede opioidforbrug ved 12 og 24 timer efter operationen, og smertescore ved 10 minutter efter PACU admin, 1,6,24 timer efter operationen, den samlede dosis af yderligere redningsanalgesi (intravenøs ketorolac eller nalbufin) ved 12 og 24 timer efter operationen vil blive registreret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette prospektive randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at undersøge effekten af ​​fascia iliaca kompartmentblokering på postoperativ smerte og opioidforbrug hos pædiatriske patienter (3y≤ alder <18y), som skal gennemgå ortopædkirurgi (proksimal femoral osteotomi).

Patienterne vil blive allokeret til enten FICB(Fascia iliaca kompartmentblok + IV PCA) gruppen eller kontrolgruppen (ingen blok + IV PCA). Fascia iliaca kompartmentblok vil blive udført med 0,25 % ropivacain (1 ml/kg, MAX 30 ml) under ultralydsvejledning ved slutningen af ​​operationen.

Det samlede opioidforbrug ved 12 og 24 timer efter operationen, og smertescore ved 10 minutter efter PACU admin, 1,6,24 timer efter operationen, den samlede dosis af yderligere redningsanalgesi (intravenøs ketorolac eller nalbufin) ved 12 og 24 timer efter operationen vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- 36 børn i alderen mellem 3 og 18 år, der gennemgår proksimal femoral osteotomi

Ekskluderingskriterier:

  • Kompleks kirurgi (bortset fra proksimal femoral osteotomi)
  • Allergi over for opioid
  • Allergi over for lokalbedøvelse
  • Sygdom i hjerte, lunge, nyre og lever
  • Koagulationsforstyrrelse
  • Sygdom i det centrale og perifere nervesystem
  • Ustabilt livstegn
  • Betydelig nyreinsufficiens (kreatinin > 3,0 mg/dl)
  • Betydelig leverinsufficiens (aspartattransaminase > 120 enheder/L, alaninaminotransferase > 120 enheder/L)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FICB
Ultralydsstyret fascia iliaca kompartmentblok (0,25 % ropivacain 1 ml/kg, maks. 30 ml) vil blive leveret ved afslutningen af ​​operationen.
Procedure: Ultralydsstyret fascia iliaca rumblok
Ultralydsstyret fascia iliaca kompartmentblok (0,25 % ropivacain 1 ml/kg, maks. 30 ml) vil blive leveret ved afslutningen af ​​operationen.
Placebo komparator: Styring
Der er ingen regional blokering ved operationens afslutning.
Procedure: Styring
Der er ingen regional blokering ved operationens afslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet opioidforbrug 12 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 12 timer efter operationens afslutning
totalt opioidforbrug 12 timer efter operationens afslutning (IV Nalbuphine 1 mg = IV Morfin 1 mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01 mg) pr. kilogram kropsvægt.
12 timer efter operationens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet opioidforbrug 24 timer efter operationens afslutning
Tidsramme: 24 timer efter operationens afslutning
totalt opioidforbrug 24 timer efter operationens afslutning (IV Nalbuphine 1 mg = IV Morfin 1 mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01 mg) pr. kilogram kropsvægt.
24 timer efter operationens afslutning
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsramme: 10 minutter efter PACU-administrationen, 1 time, 6 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
af Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Der er 6 ansigter i Wong-Baker Pain Scale. Det første ansigt repræsenterer en smertescore på 0 og indikerer "ingen skade". Det andet ansigt repræsenterer en smertescore på 2 og indikerer "gør en lille smule ondt". Det tredje ansigt repræsenterer en smertescore på 4, og indikerer "gør lidt mere ondt". Det fjerde ansigt repræsenterer en smertescore på 6 og indikerer "gør endnu mere ondt". Det femte ansigt repræsenterer en smertescore på 8 og indikerer "gør en hel masse ondt"; det sjette ansigt repræsenterer en smertescore på 10 og indikerer "gør værst ondt".
10 minutter efter PACU-administrationen, 1 time, 6 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 10 minutter efter PACU-admin, 1 time, 6 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
efter numerisk vurderingsskala: En numerisk vurderingsskala (NRS) kræver, at patienten vurderer deres smerte på en defineret skala. For eksempel 0-10 hvor 0 er ingen smerte og 10 er den værst tænkelige smerte.
10 minutter efter PACU-admin, 1 time, 6 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Samlet yderligere dosis af nalbufin
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Samlet yderligere dosis af nalbufin (mg) pr. kg kropsvægt.
12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Samlet yderligere dosis af ketorolac
Tidsramme: 12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Samlet yderligere dosis ketorolac (mg) pr. kg kropsvægt.
12 timer og 24 timer efter operationens afslutning.
Forekomsten af ​​bivirkninger af smertestillende medicin
Tidsramme: inden for 24 timer efter operationens afslutning
Kvalme, opkast, forstoppelse, kløe, svimmelhed, mundtørhed, sedation
inden for 24 timer efter operationens afslutning
Forekomsten af ​​bivirkninger af ropivacain
Tidsramme: inden for 1 time efter operationens afslutning
Arytmi, Hypotension, ST-ændring, Svimmelhed, Kramper
inden for 1 time efter operationens afslutning
Hospitalsophold
Tidsramme: inden for 14 dage efter operationens afslutning
Hospitalsophold (dage)
inden for 14 dage efter operationens afslutning
Neurologisk pupilindeksTM (NPi)
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
målt med pupillometer
1 time efter operationens afslutning
pupil indsnævringshastighed (CV)
Tidsramme: 1 time efter operationens afslutning
målt med pupillometer
1 time efter operationens afslutning
Extensor hallucis longus funktion (motorisk kraft af forlængelse af storetåen: I-V) på den anden postoperative dag (POD-2)
Tidsramme: På den anden postoperative dag (POD-2)
Extensor hallucis longus funktion (motorisk kraft af forlængelse af storetåen: I-V) på den anden postoperative dag (POD-2)
På den anden postoperative dag (POD-2)
Sensorisk intakt tå på den anden postoperative dag (POD-2)
Tidsramme: På den anden postoperative dag (POD-2)
Sensorisk intakt tå på den anden postoperative dag (POD-2)
På den anden postoperative dag (POD-2)
Normal kapillær genopfyldningstid (< 3 sekunder) på den anden postoperative dag (POD-2)
Tidsramme: På den anden postoperative dag (POD-2)
Normal kapillær genopfyldningstid (< 3 sekunder) på den anden postoperative dag (POD-2)
På den anden postoperative dag (POD-2)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2020

Først opslået (Faktiske)

30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-2008-003-1145

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ultralydsstyret fascia iliaca rumblok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner