Ultraljudsvägledd FICB för proximal femoral osteotomi hos pediatriska patienter
Ultraljudsstyrd Fascia Iliaca-kompartmentblock för proximal femoral osteotomi hos pediatriska patienter: en randomiserad kontrollerad studie
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av fascia iliaca kompartmentblockering på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos pediatriska patienter (3y≤ ålder <18y) som kommer att genomgå ortopedikirurgi (proximal femoral osteotomi).
Patienterna kommer att tilldelas antingen gruppen FICB (Fascia iliaca kompartmentblock + IV PCA) eller kontrollgruppen (inget block + IV PCA). Fascia iliaca-kompartmentblockering kommer att utföras med 0,25 % ropivakain (1 ml/kg, MAX 30 ml) under ultraljudsvägledning i slutet av operationen.
Den totala opioidkonsumtionen vid 12 och 24 timmar efter operationen, och smärtpoängen vid 10 minuter efter PACU admin, 1,6,24 timmar efter operationen, den totala dosen av ytterligare räddningsanalgesi (intravenös ketorolak eller nalbufin) vid 12 och 24 timmar efter operationen kommer att registreras.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie syftar till att undersöka effekten av fascia iliaca compartment block på postoperativ smärta och opioidkonsumtion hos pediatriska patienter (3y≤ ålder <18y) som kommer att genomgå ortopedikirurgi (proximal femoral osteotomi).
Patienterna kommer att tilldelas antingen gruppen FICB (Fascia iliaca kompartmentblock + IV PCA) eller kontrollgruppen (inget block + IV PCA). Fascia iliaca-kompartmentblockering kommer att utföras med 0,25 % ropivakain (1 ml/kg, MAX 30 ml) under ultraljudsvägledning i slutet av operationen.
Den totala opioidkonsumtionen vid 12 och 24 timmar efter operationen, och smärtpoängen vid 10 minuter efter PACU admin, 1,6,24 timmar efter operationen, den totala dosen av ytterligare räddningsanalgesi (intravenös ketorolak eller nalbufin) vid 12 och 24 timmar efter operationen kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Young Eun Jang, MD
- Telefonnummer: 082-02-2072-3665
- E-post: na0ag2@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jin-Tae Kim, MD,PhD
- Telefonnummer: 082-02-2072-3665
- E-post: jintae73@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Jin-Tae Kim
-
Kontakt:
- Jin-Tae Kim, MD. PhD
- Telefonnummer: 82-2-2072-3295
- E-post: kimjintae73@dreamwiz.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 36 barn mellan 3 och 18 år som genomgår proximal femoral osteotomi
Exklusions kriterier:
- Komplex kirurgi (annat än proximal femoral osteotomi)
- Allergi mot opioid
- Allergi mot lokalanestetika
- Sjukdom i hjärta, lunga, njure och lever
- Koagulationsstörning
- Sjukdom i det centrala och perifera nervsystemet
- Instabilt vitala tecken
- Signifikant nedsatt njurfunktion (kreatinin > 3,0 mg/dl)
- Signifikant nedsatt leverfunktion (aspartattransaminas > 120 enheter/L, alaninaminotransferas > 120 enheter/L)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: FICB
Ultraljudsstyrd fascia iliaca-kompartmentblock (0,25 % ropivakain 1 ml/kg, max 30 ml) tillhandahålls i slutet av operationen.
|
Ultraljudsstyrd fascia iliaca-kompartmentblock (0,25 % ropivakain 1 ml/kg, max 30 ml) tillhandahålls i slutet av operationen.
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollera
Ingen regional blockering tillhandahålls i slutet av operationen.
|
Ingen regional blockering tillhandahålls i slutet av operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total opioidkonsumtion 12 timmar efter operationens slut
Tidsram: 12 timmar efter avslutad operation
|
total opioidkonsumtion 12 timmar efter avslutad operation (IV Nalbufin 1mg = IV Morfin 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg) per kilogram kroppsvikt.
|
12 timmar efter avslutad operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total opioidkonsumtion 24 timmar efter operationens slut
Tidsram: 24 timmar efter operationens slut
|
total opioidkonsumtion 24 timmar efter operationens slut (IV Nalbufin 1mg = IV Morfin 1mg = IV Fentanyl 10mcg (0,01mg) per kilogram kroppsvikt.
|
24 timmar efter operationens slut
|
|
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
Tidsram: 10 minuter efter PACU-administrationen, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter operationens slut.
|
av Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Det finns 6 ansikten i Wong-Baker Pain Scale.
Det första ansiktet representerar ett smärtpoäng på 0 och indikerar "ingen skada".
Det andra ansiktet representerar ett smärtpoäng på 2 och indikerar "gör lite ont".
Det tredje ansiktet representerar ett smärtpoäng på 4, och indikerar "gör lite mer ont".
Det fjärde ansiktet representerar ett smärtpoäng på 6, och indikerar "gör ännu mer ont".
Det femte ansiktet representerar ett smärtpoäng på 8, och indikerar "gör mycket ont"; det sjätte ansiktet representerar ett smärtpoäng på 10 och indikerar "gör värst ont".
|
10 minuter efter PACU-administrationen, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter operationens slut.
|
|
Numerisk betygsskala
Tidsram: 10 minuter efter PACU-administrationen, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
enligt numerisk värderingsskala: En numerisk värderingsskala (NRS) kräver att patienten bedömer sin smärta på en definierad skala.
Till exempel 0-10 där 0 är ingen smärta och 10 är den värsta smärta man kan tänka sig.
|
10 minuter efter PACU-administrationen, 1 timme, 6 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
|
Total extra dos av nalbufin
Tidsram: vid 12 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
Total extra dos av nalbufin (mg) per kilogram kroppsvikt.
|
vid 12 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
|
Total extra dos av ketorolak
Tidsram: vid 12 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
Total extra dos av ketorolak (mg) per kilogram kroppsvikt.
|
vid 12 timmar och 24 timmar efter avslutad operation.
|
|
Förekomsten av biverkningar av smärtstillande mediciner
Tidsram: inom 24 timmar efter avslutad operation
|
Illamående, kräkningar, förstoppning, klåda, yrsel, muntorrhet, sedering
|
inom 24 timmar efter avslutad operation
|
|
Förekomsten av biverkningar av ropivakain
Tidsram: inom 1 timme efter avslutad operation
|
Arytmi, Hypotoni, ST-förändring, Yrsel, Kramper
|
inom 1 timme efter avslutad operation
|
|
Sjukhusvistelse
Tidsram: inom 14 dagar efter avslutad operation
|
Sjukhusvistelse (dagar)
|
inom 14 dagar efter avslutad operation
|
|
Neurological Pupil indexTM (NPi)
Tidsram: 1 timme efter operationens slut
|
mätt med pupillometer
|
1 timme efter operationens slut
|
|
pupillkonstriktionshastighet (CV)
Tidsram: 1 timme efter operationens slut
|
mätt med pupillometer
|
1 timme efter operationens slut
|
|
Extensor hallucis longus funktion (motorisk kraft av förlängning av stortån: I-V) den andra postoperativa dagen (POD-2)
Tidsram: Vid den andra postoperativa dagen (POD-2)
|
Extensor hallucis longus funktion (motorisk kraft av förlängning av stortån: I-V) den andra postoperativa dagen (POD-2)
|
Vid den andra postoperativa dagen (POD-2)
|
|
Intakt tå sensorisk den andra postoperativa dagen (POD-2)
Tidsram: Vid den andra postoperativa dagen (POD-2)
|
Intakt tå sensorisk den andra postoperativa dagen (POD-2)
|
Vid den andra postoperativa dagen (POD-2)
|
|
Normal kapillärpåfyllningstid (< 3 sekunder) den andra postoperativa dagen (POD-2)
Tidsram: Vid den andra postoperativa dagen (POD-2)
|
Normal kapillärpåfyllningstid (< 3 sekunder) den andra postoperativa dagen (POD-2)
|
Vid den andra postoperativa dagen (POD-2)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-2008-003-1145
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .