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소아 환자의 근위 대퇴골 절골술을 위한 초음파 유도 FICB

2023년 11월 21일 업데이트: Jin-Tae Kim, Seoul National University Hospital

소아 환자의 근위 대퇴골 절골술을 위한 초음파 유도 근막 장골 구획 블록: 무작위 대조 시험

이 전향적 무작위 대조 시험은 정형외과 수술(근위 대퇴골 절골술)을 받을 소아 환자(3세≤연령 <18세)의 수술 후 통증 및 오피오이드 소비에 대한 장골근막 구획 차단의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

환자는 FICB(Fascia iliaca 구획 블록 + IV PCA) 그룹 또는 대조군(블록 없음 + IV PCA)에 할당됩니다. Fascia iliaca 구획 블록은 수술 종료 시 초음파 유도 하에 0.25% ropivacaine(1mL/kg, 최대 30mL)을 사용하여 수행됩니다.

수술 후 12시간 및 24시간에서의 총 오피오이드 소비, 및 수술 후 PACU 투여 10분 후 통증 점수, 수술 후 1,6,24시간, 추가 구조 진통제(정맥 케토로락 또는 날부핀)의 총 투여량 12 수술 후 24시간이 기록됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적 무작위 대조 시험은 정형외과 수술(근위 대퇴골 절골술)을 받을 소아 환자(3세≤연령 <18세)의 수술 후 통증 및 오피오이드 소비에 대한 장골근막 구획 차단의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.

환자는 FICB(Fascia iliaca 구획 블록 + IV PCA) 그룹 또는 대조군(블록 없음 + IV PCA)에 할당됩니다. Fascia iliaca 구획 블록은 수술 종료 시 초음파 유도 하에 0.25% ropivacaine(1mL/kg, 최대 30mL)을 사용하여 수행됩니다.

수술 후 12시간 및 24시간에서의 총 오피오이드 소비, 및 수술 후 PACU 투여 10분 후 통증 점수, 수술 후 1,6,24시간, 추가 구조 진통제(정맥 케토로락 또는 날부핀)의 총 투여량 12 수술 후 24시간이 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

36

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Jin-Tae Kim, MD,PhD
  • 전화번호: 082-02-2072-3665
  • 이메일: jintae73@gmail.com

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

- 근위 대퇴골 절골술을 시행한 만 3~18세 소아 36명

제외 기준:

  • 복합 수술(근위 대퇴골 절골술 제외)
  • 오피오이드에 대한 알레르기
  • 국소 마취제에 대한 알레르기
  • 심장, 폐, 신장 및 간의 질병
  • 응고 장애
  • 중추 및 말초 신경계 질환
  • 불안정한 활력징후
  • 심각한 신장 장애(크레아티닌 > 3.0 mg/dl)
  • 중대한 간 장애(aspartate transaminase > 120 unit/L, alanine aminotransferase > 120 unit/L)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FICB
초음파 유도 근막 구획 블록(0.25% ropivacaine 1mL/kg, 최대 30mL)은 수술 종료 시 제공됩니다.
절차: 초음파 유도 근막 장골 구획 블록
초음파 유도 근막 구획 블록(0.25% ropivacaine 1mL/kg, 최대 30mL)은 수술 종료 시 제공됩니다.
위약 비교기: 제어
수술 종료 시 국소 블록이 제공되지 않습니다.
절차: 제어
수술 종료 시 국소 블록이 제공되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료 12시간 후 총 오피오이드 소비
기간: 수술 종료 12시간 후
수술 종료 12시간 후 총 아편유사제 소비(IV 날부핀 1mg = IV 모르핀 1mg = 체중 kg당 IV 펜타닐 10mcg(0.01mg).
수술 종료 12시간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 종료 후 24시간에 총 오피오이드 소비
기간: 수술 종료 24시간 후
수술 종료 후 24시간에 총 아편유사제 소비량(IV 날부핀 1mg = IV 모르핀 1mg = 체중 1kg당 IV 펜타닐 10mcg(0.01mg).
수술 종료 24시간 후
Wong-Baker는 고통 평가 척도에 직면
기간: PACU 관리 후 10분, 수술 종료 후 1시간, 6시간, 24시간.
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale: Wong-Baker 통증 척도에는 6개의 얼굴이 있습니다. 첫 번째 얼굴은 통증 점수 0을 나타내며 "아프지 않음"을 나타냅니다. 두 번째 얼굴은 통증 점수 2를 나타내며 "조금 아프다"를 나타냅니다. 세 번째 얼굴은 통증 점수 4를 나타내며 "조금 더 아프다"를 나타냅니다. 네 번째 얼굴은 통증 점수 6을 나타내며 "더 아프다"를 나타냅니다. 다섯 번째 얼굴은 통증 점수 8을 나타내며 "매우 아프다"를 나타냅니다. 여섯 번째 얼굴은 10의 고통 점수를 나타내며 "가장 아픈 상처"를 나타냅니다.
PACU 관리 후 10분, 수술 종료 후 1시간, 6시간, 24시간.
숫자 등급 척도
기간: PACU 관리 후 10분, 수술 종료 후 1시간, 6시간, 24시간.
수치 평가 척도: 수치 평가 척도(NRS)는 환자가 정의된 척도로 통증을 평가하도록 요구합니다. 예를 들어, 0-10, 여기서 0은 통증이 없고 10은 상상할 수 있는 가장 심한 통증입니다.
PACU 관리 후 10분, 수술 종료 후 1시간, 6시간, 24시간.
날부핀의 총 추가 용량
기간: 수술 종료 후 12시간, 24시간.
체중 킬로그램당 총 추가 날부핀 용량(mg).
수술 종료 후 12시간, 24시간.
케토로락의 총 추가 용량
기간: 수술 종료 후 12시간, 24시간.
체중 킬로그램당 케토로락의 총 추가 용량(mg).
수술 종료 후 12시간, 24시간.
진통제의 부작용 발생률
기간: 수술 종료 후 24시간 이내
메스꺼움, 구토, 변비, 소양증, 현기증, 구강건조, 진정
수술 종료 후 24시간 이내
Ropivacaine의 부작용 발생률
기간: 수술 종료 후 1시간 이내
부정맥, 저혈압, ST 변화, 현기증, 경련
수술 종료 후 1시간 이내
입원
기간: 수술 종료 후 14일 이내
입원(일)
수술 종료 후 14일 이내
신경 동공 지수TM(NPi)
기간: 수술 종료 1시간 후
동공계로 측정
수술 종료 1시간 후
동공 수축 속도(CV)
기간: 수술 종료 1시간 후
동공계로 측정
수술 종료 1시간 후
수술 후 2일째 장무지신근 기능(엄지발가락 신전 운동력: I-V)(POD-2)
기간: 수술 후 2일째(POD-2)
수술 후 2일째 장무지신근 기능(엄지발가락 신전 운동력: I-V)(POD-2)
수술 후 2일째(POD-2)
수술 후 2일째 온전한 발가락 감각(POD-2)
기간: 수술 후 2일째(POD-2)
수술 후 2일째 온전한 발가락 감각(POD-2)
수술 후 2일째(POD-2)
수술 후 2일째(POD-2) 정상 모세혈관 재충전 시간(< 3초)
기간: 수술 후 2일째(POD-2)
수술 후 2일째(POD-2) 정상 모세혈관 재충전 시간(< 3초)
수술 후 2일째(POD-2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 24일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-2008-003-1145

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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