非定型過形成または上皮内小葉癌の女性における経口タモキシフェン vs. TamGel vs. コントロール
2026年8月10日 更新者：Mayo Clinic
非定型過形成または上皮内小葉癌の女性における経口タモキシフェン vs. 局所 4-ヒドロキシタモキシフェン ゲル vs. コントロールの第 IIB 無作為化試験
研究者らは、タモキシフェン (Tam) の短期投与後の乳房組織の変化を前向きに研究する予定です。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
非定型過形成 (AH) および非浸潤性小葉がん (LCIS) の女性は、乳がん (BC) のリスクが高くなります (年間約 1 ～ 2 %)。
20 年以上前のプラセボ対照無作為化試験では、経口タモキシフェン (20 mg/日) が一般的に定義された高リスク女性の乳がんリスクを 50% 減少させ、特に非定型過形成が原因で高リスクの女性を ~70% 減少させることが確立されました。 [1]
数年後、20mg/日の経口タモキシフェンの副作用と毒性は、その摂取と長期的なコンプライアンスに対する重大な障壁のままです.[2,
3] 毒性の問題に対処するために、2 つの主な戦略が追求されてきました。1) 低用量の経口タモキシフェンを使用すること、および 2) 全身性の副作用を避けるためにタモキシフェンの局所製剤を使用することです。
治験責任医師は、短期間の予防療法を受ける AH または LCIS の女性の前向き研究を実施します。乳房組織サンプルは、治療前および治療後に評価され、反応の非常に初期のバイオマーカーを特定および評価します。
この研究の全体的な目標は、AH または LCIS の女性における低用量の経口タモキシフェンまたは局所 4-OHT ゲルのいずれかによって誘発される背景乳房組織の短期的な変化を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Evanston、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -フォローアップのために登録機関に戻る意思がある
- 必要なテストを完了したい
- 自分で、または支援を受けてアンケートに回答する能力
- 女性（出生時に割り当てられた性別）
- -過去12か月以内に、外科的に切除されたかどうかにかかわらず、非定型乳管または小葉過形成、またはLCISの組織学的確認を伴う同側の無傷の乳房。
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータス≤1
- -1つの効果的な避妊法を使用することに同意する意欲（禁欲は許可された方法ではありません） 研究への参加前および研究参加期間中、および研究薬の最後の投与から2か月間。 効果的な避妊方法は、銅 IUD [子宮内器具]、横隔膜/子宮頸管キャップ/シールド、殺精子剤、避妊用スポンジ、コンドームです。 出産の可能性のある女性は、試験薬を開始する前の5日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 参加者が妊娠した場合、またはこの研究に参加している間に妊娠していると思われる場合;参加者は直ちに治験担当医師に通知する必要があります。
- 胸の皮膚を自然または人工の日光にさらすことを避ける意思がある（つまり 日焼けベッド）研究期間中。
- 参加者は、無作為化から 30 日以内に、以下に定義する許容可能な器官および骨髄機能を備えている必要があります。
- 出産の可能性がある場合は、尿妊娠検査が陰性。 および/または閉経状態を確認するためのFSH。
除外基準:
- 臨床的に疑わしい腫瘤/病変 過去 5 年間の乳癌。
- -過去5年以内の以前の血栓塞栓症（静脈瘤および表在性静脈炎の病歴は許可されます） -現在の妊娠または授乳 -過去2年以内の他の乳がん特異的治療歴（化学療法、抗HER2剤、内分泌剤、エベロリムス、CDK4- 6阻害剤）。
- -過去2年間の適応症に対する細胞毒性化学療法。
- -5年以内の予防または治療のためのタモキシフェン、ラロキシフェン、アナストロゾール、レトロゾール、またはエキセメスタンを含むSERMSまたはAIの以前の使用。
- -研究コア針生検（CNB）の1か月前までの経口避妊薬の使用を含む、外因性の性ステロイド。
- 経膣投与されたエストロゲンおよびミレーナなどのホルモンでコーティングされた IUD の使用は許可されています。 対側の以前の片側放射線は許可されます。
- 角質層を破壊する乳房の皮膚病変（湿疹、潰瘍など）。
- 子宮内膜腫瘍の病歴
- 現喫煙者です。 少なくとも6週間の禁煙
- タモキシフェン代謝の強力な阻害剤の現在の使用者。 タモキシフェン代謝の強力な阻害剤は、ブプロピオン、シナカルセト、フルオキセチン、パロキセチン、キニジンです。
- 参加者は、登録後90日以内またはこの研究中に他の治験薬を受け取っていない可能性があります。
- タモキシフェンに対するアレルギー反応の病歴。
- -治療する医師の判断でそれらを不適当にする制御されていない併発疾患 研究への参加
- 研究生検のための抗凝固薬および薬の中止に対する臨床的懸念。
- 検査での臨床的に疑わしい腫瘤の同定。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：経口タモキシフェン10mg/日
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補助研究
経口タモキシフェン10mg/日
他の名前：
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実験的：コントロール
経口およびジェルプラセボ
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補助研究
プラセボ ピルまたはプラセボ ジェル
他の名前：
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実験的：局所 4-OHT (4-ヒドロキシタモキシフェン) ゲル 4 mg/各胸/日
局所 4-OHT (4-ヒドロキシタモキシフェン) ゲル 4 mg/各胸/日 +経口プラセボ |
補助研究
局所 4-OHT (4-ヒドロキシタモキシフェン) ゲル 4 mg/各胸/日
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Median Lobular Ki67 From Pre-Tamoxifen Breast Biopsy to On-Tamoxifen Biopsy With 4 Weeks of Intervention
時間枠：Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
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All patients received an oral pill and a topical gel.
Prior to assessing non-inferiority of 4-OHT Gel compared to Oral Tamoxifen, treatment effect was assessed within each group by testing for a significant reduction in median lobular Ki67 between PreTam and OnTam biopsy.
Median lobular Ki67 is assessed using the percentage of cells stained across all lobules separately at PreTam and OnTam timepoints, evaluated for a difference in median calculated change.
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Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月26日
一次修了 (実際)
2024年10月15日
研究の完了 (実際)
2024年10月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年9月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月10日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CA237607 (NCI)
- 19-011444 (その他の識別子：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- 5R01CA237607-05 (米国 NIH グラント/契約：NCI)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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