Oral Tamoxifen vs. TamGel vs. Kontroll hos kvinner med atypisk hyperplasi eller lobulært karsinom in situ

Inklusjonskriterier:

• Vil gjerne gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging
• Villig til å gjennomføre nødvendige tester
• Evne til å fylle ut spørreskjema selv eller med assistanse
• Kvinne (kjønn som ble tildelt ved fødselen)
• Ipsilateralt intakt bryst med histologisk bekreftelse på atypisk duktal eller lobulær hyperplasi, eller LCIS, innen de siste 12 månedene, enten kirurgisk utskåret eller ikke.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
• Vilje til å godta å bruke EN effektiv form for prevensjon (avholdenhet er ikke en tillatt metode) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen, og i 2 måneder etter siste dose med studiemedisiner. Effektive prevensjonsmetoder er: kobberspiral [intrauterin enhet], membran/cervical cap/skjold, sæddrepende middel, prevensjonssvamp, kondomer. Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest innen fem dager før oppstart av studiemedisiner. Skulle en deltaker bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien; deltakeren bør informere studielegen umiddelbart.
• Vilje til å unngå å utsette brysthuden for naturlig eller kunstig sollys (dvs. solarium) i løpet av studiet.
• Deltakerne må ha akseptabel organ- og margfunksjon som definert nedenfor innen 30 dager etter randomisering: bedømt av behandlende leges evaluering av baseline laboratoriedata.
• Negativ uringraviditetstest, hvis den er i fertil alder. og/eller FSH for å bekrefte menopausal status.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk mistenkelig masse/lesjoner Brystkreft siste 5 år.
• Tidligere tromboemboli i løpet av de siste 5 årene (historie med åreknuter og overfladisk flebitt er tillatt) Nåværende graviditet eller amming Anamnese med annen tidligere brystkreftspesifikk behandling i løpet av de siste 2 årene (kjemoterapi, anti-HER2-midler, endokrine midler, everolimus, CDK4- 6 hemmere).
• Cytotoksisk kjemoterapi for enhver indikasjon de siste 2 årene.
• Tidligere bruk av SERMS eller AIer inkludert tamoxifen, raloxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan for forebygging eller terapi innen 5 år.
• Eksogent kjønnssteroid, inkludert bruk av p-piller innen 1 måned før forskningskjernenålbiopsi (CNB).
• Bruk av vaginalt administrerte østrogener og hormonbelagt spiral som Mirena er tillatt. Tidligere ipsilateral bryststrålebehandling. Tidligere ensidig stråling av den kontralaterale siden er tillatt.
• Hudlesjoner på brystet som forstyrrer stratum corneum (f.eks. eksem, sårdannelse).
• Historie med endometrial neoplasi
• Nåværende røyker. Opphør i minst 6 uker
• Nåværende brukere av potente hemmere av tamoxifen metabolisme. De potente hemmere av tamoksifens metabolisme er: bupropion, cinacalcet, fluoksetin, paroksetin, kinidin.
• Det kan hende at deltakerne ikke mottar andre undersøkelsesmidler innen 90 dager etter påmelding eller under denne studien.
• Historie med allergiske reaksjoner på tamoxifen.
• Ukontrollert sammenfallende sykdom som etter den behandlende legens vurdering ville gjøre dem uegnet for studiedeltakelse
• Antikoagulasjonsmedisiner og klinisk bekymring for seponering av medisiner for studieforskningsbiopsi.
• Identifikasjon av en klinisk mistenkelig masse ved undersøkelse.