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비정형 과형성 또는 소엽 상피내암이 있는 여성의 구강 타목시펜 대 TamGel 대 대조군

2026년 1월 21일 업데이트: Mayo Clinic

비정형 과형성 또는 소엽 상피내암이 있는 여성에서 경구용 타목시펜 대 국소 4-하이드록시타목시펜 겔 대 대조군의 IIB상 무작위 시험

연구자들은 타목시펜(Tam)의 단기 코스 후 유방 조직 변화를 전향적으로 연구할 계획입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

비정형 과형성(AH) 및 소엽 상피내암(LCIS)이 있는 여성은 유방암(BC) 위험이 증가합니다(연간 ~1-2%). 20여 년 전, 위약 대조 무작위 시험에서 경구용 타목시펜(20mg/일)이 일반적으로 정의된 고위험 여성의 유방암 위험을 50%, 특히 비정형 비대증으로 인해 고위험 여성의 약 70% 감소한다는 사실이 입증되었습니다. [1] 몇 년 후, 하루 20mg의 경구용 타목시펜의 부작용과 독성은 섭취와 장기간 순응에 대한 중요한 장벽으로 남아 있습니다.[2, 3] 독성 문제를 해결하기 위해 1) 경구용 타목시펜의 저용량을 사용하는 것과 2) 전신 부작용을 피하기 위해 타목시펜의 국소 제형을 사용하는 두 가지 주요 전략이 추구되었습니다. 조사관은 예방 요법의 단기 과정을 밟게 될 AH 또는 LCIS가 있는 여성에 대한 전향적 연구를 수행할 것입니다. 유방 조직 샘플은 반응의 초기 바이오마커를 식별하고 평가하기 위해 치료 전후에 평가될 것입니다. 이 연구의 전반적인 목표는 AH 또는 LCIS가 있는 여성에서 저용량 경구 타목시펜 또는 국소 4-OHT 젤에 의해 유발된 배경 유방 조직의 단기 변화를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, 미국, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • MD Anderson Cancer Center at Cooper

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음
  • 필수 테스트를 완료할 의향이 있음
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 여성(출생 시 지정된 성별)
  • 외과적 절제 여부와 관계없이 지난 12개월 이내에 비정형 유관 또는 소엽 과형성 또는 LCIS의 조직학적 확인이 있는 동측 온전한 유방.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 ≤1
  • 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안, 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 2개월 동안 하나의 효과적인 산아제한 형태(금욕은 허용되는 방법이 아님)를 사용하는 데 동의할 의향. 효과적인 산아제한 방법은 다음과 같습니다: 구리 IUD[자궁내 장치], 격막/자궁경부 캡/쉴드, 살정제, 피임 스폰지, 콘돔. 가임 여성은 연구 약물을 시작하기 전 5일 이내에 임신 테스트에서 음성 판정을 받아야 합니다. 참가자가 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우; 참가자는 즉시 연구 의사에게 알려야 합니다.
  • 자연 또는 인공 햇빛(즉, 선탠 침대) 연구 기간 동안.
  • 참가자는 무작위 배정 후 30일 이내에 아래에 정의된 허용 가능한 장기 및 골수 기능을 가져야 합니다. 치료 의사의 기본 실험실 데이터 평가로 판단됩니다.
  • 가임 가능성이 있는 경우 음성 소변 임신 검사. 및/또는 폐경기 상태를 확인하기 위한 FSH.

제외 기준:

  • 임상적으로 의심스러운 종괴/병변 지난 5년 내 유방암.
  • 지난 5년 이내에 이전 혈전색전증(정맥류 및 표재성 정맥염의 병력은 허용됨) 현재 임신 ​​또는 수유 지난 2년 이내에 이전에 다른 유방암 특정 치료의 병력(화학요법, 항HER2 제제, 내분비 제제, 에베로리무스, CDK4- 6 억제제).
  • 지난 2년 동안의 모든 적응증에 대한 세포독성 화학요법.
  • 5년 이내에 예방 또는 치료를 위해 타목시펜, 랄록시펜, 아나스트로졸, 레트로졸 또는 엑세메스탄을 포함한 SERMS 또는 AI의 사전 사용.
  • 코어 바늘 생검(CNB) 연구 전 1개월 이내에 경구 피임약 사용을 포함한 외인성 성 스테로이드.
  • 질내 투여 에스트로겐 및 Mirena와 같은 호르몬 코팅 IUD의 사용은 허용됩니다. 반대측의 이전 일방적 방사선은 허용됩니다.
  • 각질층을 파괴하는 유방의 피부 병변(예: 습진, 궤양).
  • 자궁내막 신생물의 병력
  • 현재 흡연자. 최소 6주 동안 중단
  • 타목시펜 대사의 강력한 억제제의 현재 사용자. 타목시펜 대사의 강력한 억제제는 부프로피온, 시나칼셋, 플루옥세틴, 파록세틴, 퀴니딘입니다.
  • 참가자는 등록 후 90일 이내에 또는 이 연구 중에 다른 조사 에이전트를 받을 수 없습니다.
  • 타목시펜에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 치료 의사의 판단에 따라 연구 참여에 부적합하게 만드는 제어되지 않는 병발성 질병
  • 연구 연구 생검을 위한 약물 중단에 대한 항응고제 및 임상적 우려.
  • 검사에서 임상적으로 의심스러운 종괴의 확인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경구 타목시펜 10mg/일
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 타목시펜
경구 타목시펜 10mg/일
다른 이름들:
  • 구강 타목시펜
실험적: 제어
경구 및 젤 플라시보
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 위약
플라시보 알약 또는 플라시보 젤
다른 이름들:
  • 위약 알약
  • 위약 젤
실험적: 국소 4-OHT(4-하이드록시타목시펜) 젤 4mg/각 유방/일

국소 4-OHT(4-하이드록시타목시펜) 젤 4mg/각 유방/일

+구강 위약
다른: 설문지 관리
보조 연구
의약품: 국소 4-OHT(4-하이드록시타목시펜)겔 4mg/각 유방/일
국소 4-OHT(4-하이드록시타목시펜) 젤 4mg/각 유방/일
다른 이름들:
  • 국소 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이 연구의 목적은 비정형 과형성 또는 소엽 상피내암종(LCIS)이 있는 여성에서 경구용 타목시펜 또는 4-OHT 젤에 의해 유발된 배경 유방 조직의 단기적 변화를 평가하는 것입니다.
기간: 48개월
치료 평가/효과 측정
48개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Amy Degnim, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CA237607 (NCI)
  • 19-011444 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-02973 (기타 식별자: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 5R01CA237607-05 (미국 NIH 보조금/계약: NCI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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