Orales Tamoxifen vs. TamGel vs. Kontrolle bei Frauen mit atypischer Hyperplasie oder lobulärem Karzinom in situ

Einschlusskriterien:

• Bereit, zur Nachverfolgung an die einschreibende Institution zurückzukehren
• Bereit, die erforderlichen Tests zu absolvieren
• Fähigkeit, den Fragebogen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
• Weiblich (Geschlecht, das bei der Geburt zugewiesen wurde)
• Ipsilaterale intakte Brust mit histologischer Bestätigung einer atypischen duktalen oder lobulären Hyperplasie oder LCIS innerhalb der letzten 12 Monate, ob chirurgisch entfernt oder nicht.
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Bereitschaft zur Zustimmung zur Anwendung EINER wirksamen Form der Empfängnisverhütung (Abstinenz ist keine zulässige Methode) vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme sowie für 2 Monate nach der letzten Dosis der Studienmedikation. Wirksame Verhütungsmethoden sind: Kupferspirale [Intrauterinpessar], Diaphragma/Halskappe/Schild, Spermizid, Verhütungsschwamm, Kondome. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von fünf Tagen vor Beginn der Studienmedikation einen negativen Schwangerschaftstest haben. Sollte eine Teilnehmerin während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist; der Teilnehmer sollte den Studienarzt unverzüglich informieren.
• Bereitschaft, die Brusthaut nicht natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht auszusetzen (d. h. Solarium) für die Dauer der Studie.
• Die Teilnehmer müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Randomisierung eine akzeptable Organ- und Markfunktion wie unten definiert aufweisen: beurteilt durch die Bewertung der Ausgangslabordaten durch den behandelnden Arzt.
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest, falls gebärfähig. und / oder FSH, um den Menopausenstatus zu überprüfen.

Ausschlusskriterien:

• Klinisch verdächtige Masse/Läsionen Brustkrebs in den letzten 5 Jahren.
• Vorherige Thromboembolie innerhalb der letzten 5 Jahre (Krampfadern und oberflächliche Phlebitis in der Vorgeschichte sind zulässig) Aktuelle Schwangerschaft oder Stillzeit Vorgeschichte einer anderen Brustkrebs-spezifischen Therapie innerhalb der letzten 2 Jahre (Chemotherapie, Anti-HER2-Mittel, endokrine Mittel, Everolimus, CDK4- 6 Inhibitoren).
• Zytotoxische Chemotherapie für jede Indikation in den letzten 2 Jahren.
• Vorherige Anwendung von SERMS oder AIs einschließlich Tamoxifen, Raloxifen, Anastrozol, Letrozol oder Exemestan zur Vorbeugung oder Therapie innerhalb von 5 Jahren.
• Exogenes Sexualsteroid, einschließlich der Einnahme von oralen Kontrazeptiva innerhalb von 1 Monat vor der Forschungskernnadelbiopsie (CNB).
• Die Verwendung von vaginal verabreichten Östrogenen und hormonbeschichteten Spiralen wie Mirena ist zulässig. Vorgeschichte einer vorherigen ipsilateralen Strahlentherapie der Brust. Vorherige einseitige Bestrahlung der Gegenseite ist erlaubt.
• Hautläsionen an der Brust, die die Hornschicht stören (z. B. Ekzeme, Ulzerationen).
• Geschichte der Endometriumneoplasie
• Derzeitiger Raucher. Unterbrechung für mindestens 6 Wochen
• Aktuelle Benutzer von potenten Inhibitoren des Tamoxifen-Metabolismus. Die potenten Inhibitoren des Tamoxifen-Stoffwechsels sind: Bupropion, Cinacalcet, Fluoxetin, Paroxetin, Chinidin.
• Die Teilnehmer dürfen innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung oder während dieser Studie keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Tamoxifen.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, die sie nach Einschätzung des behandelnden Arztes für eine Studienteilnahme ungeeignet machen würde
• Antikoagulationsmedikamente und klinische Bedenken hinsichtlich des Absetzens von Medikamenten für Studienforschungsbiopsien.
• Identifizierung einer klinisch verdächtigen Masse bei der Untersuchung.