Пероральный тамоксифен по сравнению с Тамгелем по сравнению с контрольной группой у женщин с атипичной гиперплазией или лобулярной карциномой in situ

Критерии включения:

• Готовы вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения
• Готовы пройти необходимое тестирование
• Возможность заполнения анкеты самостоятельно или с помощью
• Женский (пол, присвоенный при рождении)
• Ипсилатеральная интактная грудь с гистологическим подтверждением атипичной протоковой или лобулярной гиперплазии или LCIS в течение последних 12 месяцев, независимо от того, была ли она удалена хирургическим путем или нет.
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
• Готовность согласиться на использование ОДНОЙ эффективной формы контроля над рождаемостью (воздержание не является разрешенным методом) до включения в исследование и в течение всего периода участия в нем, а также в течение 2 месяцев после приема последней дозы исследуемых препаратов. Эффективными методами контрацепции являются: медная ВМС [внутриматочная спираль], диафрагма/цервикальный колпачок/экран, спермицид, противозачаточная губка, презервативы. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в течение пяти дней до начала приема исследуемых препаратов. Если участница забеременела или подозревает, что она беременна во время участия в этом исследовании; участник должен немедленно сообщить об этом врачу-исследователю.
• Готовность избегать воздействия на кожу груди естественного или искусственного солнечного света (т. солярии) на время исследования.
• Участники должны иметь приемлемую функцию органов и костного мозга, как определено ниже, в течение 30 дней после рандомизации: судят по оценке лечащим врачом исходных лабораторных данных.
• Отрицательный тест мочи на беременность, если есть детородный потенциал. и/или ФСГ для подтверждения менопаузального статуса.

Критерий исключения:

• Клинически подозрительное образование/образование Рак молочной железы за последние 5 лет.
• Тромбоэмболия в анамнезе в течение последних 5 лет (в анамнезе допускается варикозное расширение вен и поверхностный флебит) Текущая беременность или период лактации В анамнезе другая предшествующая специфическая терапия рака молочной железы в течение предыдущих 2 лет (химиотерапия, анти-HER2-препараты, эндокринные препараты, эверолимус, CDK4- 6 ингибиторов).
• Цитотоксическая химиотерапия по любым показаниям за последние 2 года.
• Предшествующее использование SERMS или ИИ, включая тамоксифен, ралоксифен, анастрозол, летрозол или экземестан для профилактики или терапии в течение 5 лет.
• Экзогенные половые стероиды, в том числе прием оральных контрацептивов в течение 1 месяца до исследования пункционной биопсии (CNB).
• Использование вагинально вводимых эстрогенов и ВМС с гормональным покрытием, таких как Мирена, разрешено. История любой предшествующей ипсилатеральной лучевой терапии груди. Допускается предварительное одностороннее облучение контралатеральной стороны.
• Поражения кожи на груди, которые нарушают роговой слой (например, экзема, изъязвление).
• История неоплазии эндометрия
• Действующий курильщик. Прекращение в течение как минимум 6 недель
• Текущие пользователи сильнодействующих ингибиторов метаболизма тамоксифена. Мощными ингибиторами метаболизма тамоксифена являются: бупропион, цинакалцет, флуоксетин, пароксетин, хинидин.
• Участники не могут получать какие-либо другие исследуемые агенты в течение 90 дней после регистрации или во время этого исследования.
• Аллергические реакции на тамоксифен в анамнезе.
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, которое, по мнению лечащего врача, делает их непригодными для участия в исследовании.
• Антикоагулянты и клиническая озабоченность по поводу прекращения приема лекарств для исследования биопсии.
• Выявление клинически подозрительного образования при осмотре.