Oraalinen tamoksifeeni vs. TamGel vs. kontrolli naisilla, joilla on epätyypillinen hyperplasia tai lobulaarinen karsinooma in situ

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten
• Valmis suorittamaan vaaditut testit
• Kyky täyttää kyselylomake itse tai avustamana
• Nainen (sukupuoli, joka määritettiin syntymässä)
• Ipsilateraalinen ehjä rinta, jossa histologinen vahvistus epätyypillisestä ductaalisesta tai lobulaarisesta hyperplasiasta tai LCIS:stä viimeisen 12 kuukauden aikana, riippumatta siitä, onko se leikattu leikkauksella vai ei.
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤1
• Halukkuus suostua käyttämään YHTÄ tehokasta ehkäisymuotoa (raittius ei ole sallittu menetelmä) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan sekä 2 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat: kuparikierukka [kohdunsisäinen laite], pallea/kohdunkaulan korkki/suojus, spermisidi, ehkäisysieni, kondomit. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti viiden päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeiden aloittamista. Jos osallistuja tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen; osallistujan tulee ilmoittaa asiasta välittömästi tutkimuslääkärille.
• Halukkuus välttää rintojen ihon altistamista luonnolliselle tai keinotekoiselle auringonvalolle (esim. solarium) tutkimuksen ajaksi.
• Osallistujilla on oltava alla määritellyt hyväksyttävät elinten ja ytimen toiminnot 30 päivän kuluessa satunnaistamisesta: arvioituna hoitavan lääkärin arvion perusteella laboratoriotuloksista.
• Negatiivinen virtsan raskaustesti, jos olet hedelmällisessä iässä. ja/tai FSH vaihdevuosien tilan tarkistamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

• Kliinisesti epäilyttävä massa/leesiot Rintasyöpä viimeisen 5 vuoden aikana.
• Aiempi tromboembolia viimeisen 5 vuoden aikana (aiemmin suonikohjut ja pinnallinen flebiitti on sallittu) Nykyinen raskaus tai imetys Muut rintasyöpäspesifiset hoidot viimeisen 2 vuoden aikana (kemoterapia, HER2-lääkkeet, endokriiniset aineet, everolimuusi, CDK4- 6 inhibiittoria).
• Sytotoksinen kemoterapia mihin tahansa indikaatioon viimeisen 2 vuoden aikana.
• SERMS:n tai AI:n, mukaan lukien tamoksifeeni, raloksifeeni, anastrotsoli, letrotsoli tai eksemestaani, käyttö ennaltaehkäisyyn tai hoitoon 5 vuoden sisällä.
• Eksogeeninen sukupuolisteroidi, mukaan lukien ehkäisypillereiden käyttö 1 kuukauden sisällä ennen tutkimusneulan biopsiaa (CNB).
• Emättimen kautta annettavien estrogeenien ja hormonipäällysteisen IUD:n, kuten Mirenan, käyttö on sallittu. Aiemmat ipsilateraaliset rintojen sädehoidot ovat sallittuja. Aiempi yksipuolinen vastapuolen säteily on sallittu.
• Ihovauriot rinnassa, jotka häiritsevät stratum corneumia (esim. ekseema, haavaumat).
• Endometriumin neoplasia historiassa
• Nykyinen tupakoitsija. Keskeytys vähintään 6 viikon ajaksi
• Tamoksifeenin aineenvaihdunnan tehokkaiden estäjien nykyiset käyttäjät. Tamoksifeenin aineenvaihdunnan voimakkaita estäjiä ovat: bupropioni, sinakalseetti, fluoksetiini, paroksetiini, kinidiini.
• Osallistujat eivät välttämättä saa muita tutkittavia aineita 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta tai tämän tutkimuksen aikana.
• Aiemmat allergiset reaktiot tamoksifeenille.
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, joka hoitavan lääkärin arvion mukaan tekisi niistä sopimattomia tutkimukseen osallistumiseen
• Antikoagulaatiolääkkeet ja kliininen huoli lääkkeiden käytön lopettamisesta tutkimusbiopsiaa varten.
• Kliinisesti epäilyttävän massan tunnistaminen tutkimuksessa.