Tamoxifène oral vs TamGel vs témoin chez les femmes atteintes d'hyperplasie atypique ou de carcinome lobulaire in situ

Critère d'intégration:

• Disposé à retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi
• Disposé à passer les tests requis
• Capacité à remplir le questionnaire par eux-mêmes ou avec de l'aide
• Féminin (sexe attribué à la naissance)
• Sein intact homolatéral avec confirmation histologique d'une hyperplasie canalaire ou lobulaire atypique, ou CLIS, au cours des 12 derniers mois, qu'il ait été excisé chirurgicalement ou non.
• Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Volonté d'accepter d'utiliser UNE forme efficace de contraception (l'abstinence n'est pas une méthode autorisée) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude, et pendant 2 mois après la dernière dose de médicaments à l'étude. Les méthodes de contraception efficaces sont les suivantes : stérilet au cuivre [dispositif intra-utérin], diaphragme/cape cervicale/bouclier, spermicide, éponge contraceptive, préservatifs. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les cinq jours avant de commencer les médicaments à l'étude. Si une participante tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude ; le participant doit en informer immédiatement le médecin de l'étude.
• Volonté d'éviter d'exposer la peau du sein à la lumière naturelle ou artificielle du soleil (c.-à-d. lits de bronzage) pendant la durée de l'étude.
• Les participants doivent avoir une fonction organique et médullaire acceptable telle que définie ci-dessous dans les 30 jours suivant la randomisation : à en juger par l'évaluation par le médecin traitant des données de laboratoire de base.
• Test de grossesse urinaire négatif, si en âge de procréer. et/ou FSH pour vérifier le statut ménopausique.

Critère d'exclusion:

• Masse/lésions cliniquement suspectes Cancer du sein au cours des 5 dernières années.
• Thromboembolie antérieure au cours des 5 dernières années (des antécédents de varices et de phlébite superficielle sont autorisés) Grossesse ou allaitement en cours Antécédents d'autres traitements antérieurs spécifiques au cancer du sein au cours des 2 années précédentes (chimiothérapie, agents anti-HER2, agents endocriniens, évérolimus, CDK4- 6 inhibiteurs).
• Chimiothérapie cytotoxique pour toute indication au cours des 2 dernières années.
• Utilisation antérieure de SERMS ou d'IA, y compris le tamoxifène, le raloxifène, l'anastrozole, le létrozole ou l'exémestane à titre préventif ou thérapeutique dans les 5 ans.
• Stéroïde sexuel exogène, y compris l'utilisation de pilules contraceptives orales dans le mois précédant la biopsie à l'aiguille de recherche (CNB).
• L'utilisation d'œstrogènes administrés par voie vaginale et d'un DIU enrobé d'hormones tel que Mirena est autorisée Antécédents de radiothérapie mammaire homolatérale antérieure. Une irradiation unilatérale antérieure du côté controlatéral est autorisée.
• Lésions cutanées sur le sein qui perturbent la couche cornée (par exemple, eczéma, ulcération).
• Antécédents de néoplasie endométriale
• Fumeur actuel. Arrêt pendant au moins 6 semaines
• Utilisateurs actuels d'inhibiteurs puissants du métabolisme du tamoxifène. Les puissants inhibiteurs du métabolisme du tamoxifène sont : le bupropion, le cinacalcet, la fluoxétine, la paroxétine, la quinidine.
• Les participants peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux dans les 90 jours suivant l'inscription ou pendant cette étude.
• Antécédents de réactions allergiques au tamoxifène.
• Maladie intercurrente non contrôlée qui, de l'avis du médecin traitant, les rendrait inaptes à participer à l'étude
• Médicaments anticoagulants et préoccupation clinique pour l'arrêt des médicaments pour la biopsie de recherche d'étude.
• Identification d'une masse cliniquement suspecte à l'examen.