Orální tamoxifen vs. TamGel vs. kontrola u žen s atypickou hyperplazií nebo lobulárním karcinomem in situ

Kritéria pro zařazení:

• Ochotný vrátit se do přijímací instituce pro další sledování
• Ochota absolvovat požadované testování
• Schopnost vyplnit dotazník sám nebo s pomocí
• Žena (pohlaví, které bylo přiděleno při narození)
• Ipsilaterální intaktní prs s histologickým potvrzením atypické duktální nebo lobulární hyperplazie nebo LCIS během posledních 12 měsíců, ať už chirurgicky vyříznutý nebo ne.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Ochota souhlasit s používáním JEDNOU účinné formy antikoncepce (abstinence není povolenou metodou) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii a po dobu 2 měsíců po poslední dávce studijních léků. Účinnými metodami antikoncepce jsou: měděné IUD [nitroděložní tělísko], bránice/cervikální čepice/štít, spermicid, antikoncepční houba, kondomy. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do pěti dnů před zahájením studijních léků. Pokud by účastnice během účasti v této studii otěhotněla nebo měla podezření, že je těhotná; účastník by měl okamžitě informovat lékaře studie.
• Ochota nevystavovat pokožku prsou přirozenému nebo umělému slunečnímu záření (tj. solária) po dobu studia.
• Účastníci musí mít přijatelné funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, do 30 dnů od randomizace: posouzeno na základě vyhodnocení výchozích laboratorních dat ošetřujícím lékařem.
• Negativní těhotenský test z moči, pokud je ve fertilním věku. a/nebo FSH k ověření stavu menopauzy.

Kritéria vyloučení:

• Klinicky podezřelý útvar/léze Rakovina prsu v posledních 5 letech.
• Předchozí tromboembolismus za posledních 5 let (anamnéza křečových žil a povrchové flebitidy je povolena) Současné těhotenství nebo kojení Anamnéza jiné předchozí specifické léčby karcinomu prsu v posledních 2 letech (chemoterapie, anti-HER2 přípravky, endokrinní přípravky, everolimus, CDK4- 6 inhibitorů).
• Cytotoxická chemoterapie pro jakoukoli indikaci v posledních 2 letech.
• Předchozí použití SERMS nebo AI včetně tamoxifenu, raloxifenu, anastrozolu, letrozolu nebo exemestanu k prevenci nebo léčbě během 5 let.
• Exogenní pohlavní steroid, včetně užívání perorálních antikoncepčních pilulek během 1 měsíce před výzkumnou biopsií jehlou (CNB).
• Použití vaginálně podávaných estrogenů a hormonálně potažených IUD, jako je Mirena, je povoleno Anamnéza jakékoli předchozí ipsilaterální radioterapie prsu. Předchozí jednostranné ozáření kontralaterální strany je povoleno.
• Kožní léze na prsu, které narušují stratum corneum (např. ekzém, ulcerace).
• Neoplázie endometria v anamnéze
• Současný kuřák. Vysazení po dobu nejméně 6 týdnů
• Současní uživatelé silných inhibitorů metabolismu tamoxifenu. Silnými inhibitory metabolismu tamoxifenu jsou: bupropion, cinakalcet, fluoxetin, paroxetin, chinidin.
• Účastníci nesmí dostávat žádné další vyšetřovací látky do 90 dnů od zařazení do studie nebo během této studie.
• Anamnéza alergických reakcí na tamoxifen.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění, které by je podle úsudku ošetřujícího lékaře učinilo nevhodnými pro účast ve studii
• Antikoagulační léky a klinický zájem o vysazení léků pro studijní výzkumnou biopsii.
• Identifikace klinicky podezřelého útvaru při vyšetření.