Tamoxifeno oral vs. TamGel vs. control en mujeres con hiperplasia atípica o carcinoma lobulillar in situ

Criterios de inclusión:

• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento
• Dispuesto a completar las pruebas requeridas
• Capacidad para completar el cuestionario por sí mismos o con ayuda.
• Mujer (sexo que se asignó al nacer)
• Mama intacta homolateral con confirmación histológica de hiperplasia ductal o lobulillar atípica, o LCIS, en los últimos 12 meses, ya sea extirpada quirúrgicamente o no.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤1
• Voluntad de aceptar usar UNA forma eficaz de control de la natalidad (la abstinencia no es un método permitido) antes del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio, y durante los 2 meses posteriores a la última dosis de los medicamentos del estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos son: DIU [dispositivo intrauterino] de cobre, diafragma/capuchón/protector cervical, espermicida, esponja anticonceptiva, condones. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa dentro de los cinco días antes de comenzar con los medicamentos del estudio. Si una participante queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio; el participante debe informar al médico del estudio de inmediato.
• Voluntad de evitar exponer la piel del seno a la luz solar natural o artificial (es decir, camas de bronceado) durante la duración del estudio.
• Los participantes deben tener una función aceptable de los órganos y la médula, como se define a continuación, dentro de los 30 días posteriores a la aleatorización: a juzgar por la evaluación del médico tratante de los datos de laboratorio de referencia.
• Prueba de embarazo en orina negativa, si está en edad fértil. y/o FSH para verificar el estado menopáusico.

Criterio de exclusión:

• Masa/lesiones clínicamente sospechosas Cáncer de mama en los últimos 5 años.
• Tromboembolismo previo en los últimos 5 años (se permiten antecedentes de venas varicosas y flebitis superficial) Embarazo o lactancia actual Antecedentes de otra terapia previa específica para el cáncer de mama en los 2 años anteriores (quimioterapia, agentes anti-HER2, agentes endocrinos, everolimus, CDK4- 6 inhibidores).
• Quimioterapia citotóxica para cualquier indicación en los últimos 2 años.
• Uso previo de SERMS o AI, incluidos tamoxifeno, raloxifeno, anastrozol, letrozol o exemestano para la prevención o el tratamiento en los últimos 5 años.
• Esteroides sexuales exógenos, incluido el uso de píldoras anticonceptivas orales dentro de 1 mes antes de la biopsia con aguja gruesa (CNB) de investigación.
• Se permite el uso de estrógenos administrados por vía vaginal y DIU recubierto de hormonas, como Mirena. Antecedentes de cualquier radioterapia de mama homolateral previa. Se permite la radiación unilateral previa del lado contralateral.
• Lesiones cutáneas en la mama que rompen el estrato córneo (p. ej., eczema, ulceración).
• Historia de neoplasia endometrial
• Actual fumador. Suspensión durante al menos 6 semanas.
• Usuarios actuales de inhibidores potentes del metabolismo del tamoxifeno. Los inhibidores potentes del metabolismo del tamoxifeno son: bupropión, cinacalcet, fluoxetina, paroxetina, quinidina.
• Es posible que los participantes no reciban ningún otro agente en investigación dentro de los 90 días posteriores a la inscripción o durante este estudio.
• Antecedentes de reacciones alérgicas al tamoxifeno.
• Enfermedad intercurrente no controlada que, a juicio del médico tratante, los haría inadecuados para participar en el estudio.
• Medicamentos anticoagulantes y preocupación clínica por suspender los medicamentos para la biopsia de investigación del estudio.
• Identificación de una masa clínicamente sospechosa en el examen.