非典型增生或小叶原位癌女性口服他莫昔芬 vs. TamGel vs. 对照
2026年8月10日 更新者：Mayo Clinic
口服他莫昔芬与局部 4-羟基他莫昔芬凝胶与对照在非典型增生或小叶原位癌患者中的 IIB 期随机试验
研究人员计划前瞻性研究短期服用他莫昔芬 (Tam) 后乳腺组织的变化。
研究概览
地位
终止
详细说明
患有非典型增生 (AH) 和小叶原位癌 (LCIS) 的女性患乳腺癌 (BC) 的风险增加（每年约 1-2%）。
二十多年前，安慰剂对照随机试验证实，口服他莫昔芬（20 毫克/天）可将一般定义的高危女性患乳腺癌的风险降低 50%，特别是由于非典型增生导致的高危女性患乳腺癌的风险降低约 70%。 [1]
多年后，口服他莫昔芬 20 毫克/天的副作用和毒性仍然是其摄取和长期依从性的重要障碍。 [2,
3] 为了解决毒性问题，已采用两种主要策略：1) 使用较低剂量的口服他莫昔芬，以及 2) 使用他莫昔芬的局部制剂以避免全身副作用。
研究人员将对接受短期预防治疗的 AH 或 LCIS 女性进行前瞻性研究；乳腺组织样本将在治疗前后进行评估，以确定和评估非常早期的反应生物标志物。
该研究的总体目标是评估 AH 或 LCIS 女性低剂量口服他莫昔芬或局部 4-OHT 凝胶引起的背景乳腺组织的短期变化。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Evanston、Illinois、美国、60208
- Northwestern University
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- MD Anderson Cancer Center At Cooper
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 愿意返回招生机构进行随访
- 愿意完成要求的测试
- 能够自己或在协助下完成问卷
- 女性（出生时指定的性别）
- 在过去 12 个月内，无论是否通过手术切除，同侧完整乳房经组织学证实为非典型导管或小叶增生或 LCIS。
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
- 愿意同意在进入研究之前和参与研究期间以及最后一次服用研究药物后的 2 个月内使用一种有效的避孕方法（禁欲不是一种允许的方法）。 有效的节育方法有：含铜宫内节育器 [宫内节育器]、隔膜/宫颈帽/护罩、杀精剂、避孕海绵、避孕套。 有生育能力的女性必须在开始研究药物治疗前五天内进行阴性妊娠试验。 如果参与者在参与本研究时怀孕或怀疑她怀孕了；参与者应立即通知研究医师。
- 愿意避免将乳房皮肤暴露在自然或人造阳光下（即 晒黑床）在研究期间。
- 参与者必须在随机分组后 30 天内具有如下定义的可接受的器官和骨髓功能：通过治疗医师对基线实验室数据的评估来判断。
- 尿妊娠试验阴性，如果有生育能力。 和/或 FSH 以验证更年期状态。
排除标准：
- 过去 5 年内临床上可疑的肿块/病变 乳腺癌。
- 最近 5 年内的既往血栓栓塞史（允许有静脉曲张和浅静脉炎病史） 当前怀孕或哺乳期 过去 2 年内其他既往乳腺癌特异性治疗史（化疗、抗 HER2 药物、内分泌药物、依维莫司、CDK4- 6 抑制剂）。
- 过去 2 年中任何适应症的细胞毒性化疗。
- 5 年内曾使用过 SERMS 或 AI，包括他莫昔芬、雷洛昔芬、阿那曲唑、来曲唑或依西美坦进行预防或治疗。
- 外源性类固醇，包括在研究核心针活检 (CNB) 前 1 个月内使用口服避孕药。
- 允许使用阴道给药的雌激素和涂有激素的宫内节育器，例如 Mirena 任何先前的同侧乳房放疗史。 允许对侧先前的单侧辐射。
- 破坏角质层的乳房皮肤损伤（例如湿疹、溃疡）。
- 子宫内膜瘤病史
- 当前吸烟者。 戒烟至少 6 周
- 他莫昔芬代谢强效抑制剂的当前使用者。 他莫昔芬代谢的强效抑制剂有：安非他酮、西那卡塞、氟西汀、帕罗西汀、奎尼丁。
- 参与者在入组后 90 天内或在本研究期间不得接受任何其他研究药物。
- 他莫昔芬过敏反应史。
- 无法控制的并发疾病，根据治疗医师的判断会使他们不适合参加研究
- 抗凝药物和停止药物研究活检的临床关注。
- 检查时发现临床可疑肿块。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：口服他莫昔芬 10 毫克/天
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辅助研究
口服他莫昔芬 10 毫克/天
其他名称：
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实验性的：控制
口服和凝胶安慰剂
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辅助研究
安慰剂药丸或安慰剂凝胶
其他名称：
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实验性的：外用 4-OHT（4-羟基三苯氧胺）凝胶 4 毫克/每个乳房/天
外用 4-OHT（4-羟基三苯氧胺）凝胶 4 毫克/每个乳房/天 +口服安慰剂 |
辅助研究
外用 4-OHT（4-羟基三苯氧胺）凝胶 4 毫克/每个乳房/天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in Median Lobular Ki67 From Pre-Tamoxifen Breast Biopsy to On-Tamoxifen Biopsy With 4 Weeks of Intervention
大体时间：Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
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All patients received an oral pill and a topical gel.
Prior to assessing non-inferiority of 4-OHT Gel compared to Oral Tamoxifen, treatment effect was assessed within each group by testing for a significant reduction in median lobular Ki67 between PreTam and OnTam biopsy.
Median lobular Ki67 is assessed using the percentage of cells stained across all lobules separately at PreTam and OnTam timepoints, evaluated for a difference in median calculated change.
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Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年7月26日
初级完成 (实际的)
2024年10月15日
研究完成 (实际的)
2024年10月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月29日
首次发布 (实际的)
2020年9月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月10日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CA237607 (NCI)
- 19-011444 (其他标识符：Mayo Clinic Institutional Review Board)
- 5R01CA237607-05 (美国 NIH 拨款/合同：NCI)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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