Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orális tamoxifen vs. TamGel vs. Control in situ atipikus hiperpláziában vagy lebenyes karcinómában szenvedő nőknél

2026. augusztus 10. frissítette: Mayo Clinic

A IIB fázisú randomizált vizsgálat az orális tamoxifen és a helyi 4-hidroxitamoxifen gél és a kontroll között atipikus hiperpláziában vagy lebenyes karcinómában in situ szenvedő nőknél

A kutatók azt tervezik, hogy prospektívan tanulmányozzák a mellszövet változásait egy rövid Tamoxifen (Tam) kúra után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az atípusos hiperpláziában (AH) és lobularis carcinomában (LCIS) szenvedő nőknél fokozott a mellrák (BC) kockázata (évente kb. 1-2%). Több mint két évtizeddel ezelőtt placebo-kontrollos randomizált vizsgálatok kimutatták, hogy az orális tamoxifen (20 mg/nap) 50%-kal csökkenti az emlőrák kockázatát az általánosan meghatározott magas kockázatú nőknél, és ~70%-kal csökkenti az emlőrák kockázatát, kifejezetten az atipikus hiperplázia miatt. [1] Évekkel később a 20 mg/nap orális tamoxifen mellékhatásai és toxicitása továbbra is jelentős gátat szab a felvételének és a hosszú távú megfelelésnek.[2, 3] A toxicitás kérdésének megoldására két fő stratégiát követtek: 1) alacsonyabb dózisú orális tamoxifent és 2) tamoxifen helyi készítményét alkalmazzák a szisztémás mellékhatások elkerülése érdekében. A vizsgálók prospektív vizsgálatot végeznek AH-ban vagy LCIS-ben szenvedő nők körében, akik egy rövid prevenciós terápia tanfolyamon vesznek részt; Az emlőszövet-mintákat a terápia előtt és után értékelik, hogy azonosítsák és értékeljék a válasz nagyon korai biomarkereit. A vizsgálat általános célja az alacsony dózisú orális tamoxifen vagy helyi 4-OHT gél által kiváltott rövid távú emlőszöveti háttérváltozások értékelése AH-ban vagy LCIS-ben szenvedő nőknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Egyesült Államok, 60208
        • Northwestern University
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • MD Anderson Cancer Center At Cooper

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó visszatérni a beiratkozó intézménybe nyomon követés céljából
  • Hajlandó elvégezni a szükséges vizsgálatokat
  • Lehetőség a kérdőív önálló vagy segítséggel történő kitöltésére
  • Nő (születéskor kijelölt nem)
  • Ipsilaterális ép emlő atípusos ductalis vagy lobularis hyperplasia vagy LCIS szövettani igazolásával az elmúlt 12 hónapban, függetlenül attól, hogy műtétileg kivágták-e vagy sem.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota ≤1
  • Hajlandóság beleegyezni egy hatékony fogamzásgátlási forma használatába (az absztinencia nem megengedett módszer) a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt, valamint a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően 2 hónapig. A hatékony fogamzásgátlási módszerek a következők: réz IUD [intrauterin eszköz], rekeszizom/nyaki sapka/pajzs, spermicid, fogamzásgátló szivacs, óvszer. A fogamzóképes korban lévő nőknek negatív terhességi tesztet kell mutatniuk a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt öt napon belül. Ha egy résztvevő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során; a résztvevőnek azonnal értesítenie kell a vizsgálati orvost.
  • Hajlandóság elkerülni, hogy a mell bőre természetes vagy mesterséges napfénynek legyen kitéve (pl. szoláriumok) a vizsgálat idejére.
  • A résztvevőknek a véletlenszerű besorolást követő 30 napon belül az alábbiakban meghatározott megfelelő szervi és csontvelői funkcióval kell rendelkezniük: a kezelőorvos által a kiindulási laboratóriumi adatok értékelése alapján kell megítélni.
  • Negatív vizelet terhességi teszt, ha fogamzóképes korú. és/vagy FSH a menopauza állapotának ellenőrzésére.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag gyanús tömeg/elváltozások Mellrák az elmúlt 5 évben.
  • Korábbi thromboembolia az elmúlt 5 évben (visszér és felületes phlebitis előfordulása megengedett) Jelenlegi terhesség vagy szoptatás Egyéb emlőrák-specifikus terápia a kórtörténetében az elmúlt 2 évben (kemoterápia, anti-HER2 szerek, endokrin szerek, everolimusz, CDK4- 6 inhibitor).
  • Citotoxikus kemoterápia bármilyen indikációra az elmúlt 2 évben.
  • SERMS vagy AI-k, beleértve a tamoxifent, raloxifent, anasztrozolt, letrozolt vagy exemesztánt, megelőző használata megelőzés vagy terápia céljából 5 éven belül.
  • Exogén nemi szteroid, beleértve az orális fogamzásgátló tablettát a kutatási tűbiopszia (CNB) előtti 1 hónapon belül.
  • Hüvelyi úton beadott ösztrogének és hormonnal bevont IUD, például Mirena használata megengedett Bármilyen korábbi, azonos oldali emlősugárkezelés anamnézisében. Az ellenoldali oldal korábbi egyoldalú besugárzása megengedett.
  • Az emlőn olyan bőrelváltozások, amelyek megzavarják a stratum corneumot (pl. ekcéma, fekélyek).
  • Endometrium neoplázia anamnézisében
  • Jelenlegi dohányos. Szünet legalább 6 hétig
  • A tamoxifen metabolizmusának erős inhibitorainak jelenlegi felhasználói. A tamoxifen metabolizmusának erős inhibitorai: bupropion, cinakalcet, fluoxetin, paroxetin, kinidin.
  • Előfordulhat, hogy a résztvevők nem kapnak más vizsgálati szert a beiratkozást követő 90 napon belül vagy a vizsgálat alatt.
  • A tamoxifenre adott allergiás reakciók anamnézisében.
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, amelyek a kezelőorvos megítélése szerint alkalmatlanná tennék őket a vizsgálatban való részvételre
  • Véralvadásgátló gyógyszerek és klinikai aggodalom a gyógyszerek leállítása miatt a kutatási biopsziához.
  • Klinikailag gyanús tömeg azonosítása a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális tamoxifen 10 mg/nap
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Tamoxifen
Orális tamoxifen 10 mg/nap
Más nevek:
  • Orális tamoxifen
Kísérleti: Ellenőrzés
Orális és gél placebo
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Placebo
placebo tabletta vagy placebo gél
Más nevek:
  • placebo tabletta
  • placebo gél
Kísérleti: Helyi 4-OHT (4-hidroxitamoxifen) gél 4 mg/emlőnként/nap

Helyi 4-OHT (4-hidroxitamoxifen) gél 4 mg/emlőnként/nap

+orális placebo
Egyéb: Kérdőív adminisztrációja
Kisegítő tanulmányok
Drog: Helyi 4-OHT(4-hidroxitamoxifen)gél 4 mg/emlőnként/nap
Helyi 4-OHT (4-hidroxitamoxifen) gél 4 mg/emlőnként/nap
Más nevek:
  • Helyileg alkalmazható gél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Median Lobular Ki67 From Pre-Tamoxifen Breast Biopsy to On-Tamoxifen Biopsy With 4 Weeks of Intervention
Időkeret: Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention
All patients received an oral pill and a topical gel. Prior to assessing non-inferiority of 4-OHT Gel compared to Oral Tamoxifen, treatment effect was assessed within each group by testing for a significant reduction in median lobular Ki67 between PreTam and OnTam biopsy. Median lobular Ki67 is assessed using the percentage of cells stained across all lobules separately at PreTam and OnTam timepoints, evaluated for a difference in median calculated change.
Pre-biopsy to post-biopsy following 4 weeks of intervention

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amy Degnim, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. július 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CA237607 (NCI)
  • 19-011444 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • 5R01CA237607-05 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel