Orale tamoxifen versus TamGel versus controle bij vrouwen met atypische hyperplasie of lobulair carcinoom in situ

Inclusiecriteria:

• Bereid om terug te keren naar de inschrijvende instelling voor follow-up
• Bereid om vereiste testen te voltooien
• Mogelijkheid om de vragenlijst zelf of met hulp in te vullen
• Vrouw (geslacht dat bij de geboorte werd toegewezen)
• Ipsilaterale intacte borst met histologische bevestiging van atypische ductale of lobulaire hyperplasie, of LCIS, in de afgelopen 12 maanden, al dan niet chirurgisch weggesneden.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤1
• Bereidheid om in te stemmen met het gebruik van ÉÉN effectieve vorm van anticonceptie (onthouding is geen toegestane methode) voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van deelname aan de studie, en gedurende 2 maanden na de laatste dosis studiemedicatie. Effectieve anticonceptiemethoden zijn: koperspiraaltje [spiraaltje], pessarium/cervicaal kapje/schild, zaaddodend middel, anticonceptiesponsje, condooms. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen vijf dagen voor het starten van de studiemedicatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Mocht een deelnemer zwanger worden of vermoeden dat ze zwanger is tijdens deelname aan dit onderzoek; de deelnemer moet de onderzoeksarts onmiddellijk op de hoogte stellen.
• Bereidheid om borsthuid niet bloot te stellen aan natuurlijk of kunstmatig zonlicht (d.w.z. zonnebanken) voor de duur van het onderzoek.
• Deelnemers moeten binnen 30 dagen na randomisatie een acceptabele orgaan- en beenmergfunctie hebben, zoals hieronder gedefinieerd: beoordeeld door de beoordeling door de behandelende arts van basislaboratoriumgegevens.
• Negatieve zwangerschapstest in urine, indien vruchtbaar. en / of FSH om de menopauzestatus te verifiëren.

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch verdachte massa/laesies Borstkanker in de afgelopen 5 jaar.
• Eerdere trombo-embolie in de afgelopen 5 jaar (voorgeschiedenis van spataderen en oppervlakkige flebitis is toegestaan) Huidige zwangerschap of borstvoeding Voorgeschiedenis van andere eerdere borstkankerspecifieke therapie in de afgelopen 2 jaar (chemotherapie, anti-HER2-middelen, endocriene middelen, everolimus, CDK4- 6 remmers).
• Cytotoxische chemotherapie voor elke indicatie in de afgelopen 2 jaar.
• Eerder gebruik van SERMS of AI's, waaronder tamoxifen, raloxifeen, anastrozol, letrozol of exemestaan ​​voor preventie of therapie binnen 5 jaar.
• Exogene geslachtshormonen, inclusief gebruik van orale anticonceptiepillen binnen 1 maand voorafgaand aan onderzoekskernnaaldbiopsie (CNB).
• Gebruik van vaginaal toegediende oestrogenen en hormoonomhulde spiraaltjes zoals Mirena is toegestaan ​​Voorgeschiedenis van eerdere ipsilaterale radiotherapie van de borsten. Eerdere unilaterale bestraling van de contralaterale zijde is toegestaan.
• Huidlaesies op de borst die het stratum corneum verstoren (bijv. Eczeem, zweren).
• Geschiedenis van endometriumneoplasie
• Huidige roker. Stoppen voor minimaal 6 weken
• Huidige gebruikers van krachtige remmers van het metabolisme van tamoxifen. De krachtige remmers van het metabolisme van tamoxifen zijn: bupropion, cinacalcet, fluoxetine, paroxetine, kinidine.
• Het is mogelijk dat deelnemers binnen 90 dagen na inschrijving of tijdens dit onderzoek geen andere onderzoeksagentia ontvangen.
• Geschiedenis van allergische reacties op tamoxifen.
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte die hen naar het oordeel van de behandelend arts ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
• Antistollingsmedicijnen en klinische zorg voor het stopzetten van medicijnen voor biopsie van studieonderzoek.
• Identificatie van een klinisch verdachte massa bij onderzoek.