Oral Tamoxifen vs. TamGel vs. Kontroll hos kvinnor med atypisk hyperplasi eller lobulärt karcinom in situ

Inklusionskriterier:

• Återkommer gärna till inskrivande institution för uppföljning
• Villig att genomföra nödvändiga tester
• Möjlighet att fylla i frågeformulär på egen hand eller med hjälp
• Kvinna (könet som tilldelades vid födseln)
• Ipsilateralt intakt bröst med histologisk bekräftelse på atypisk duktal eller lobulär hyperplasi, eller LCIS, inom de senaste 12 månaderna, oavsett om det är kirurgiskt utskuret eller inte.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
• Villighet att gå med på att använda EN effektiv form av preventivmedel (abstinens är inte en tillåten metod) före studiestart och under hela studiedeltagandet och i 2 månader efter den sista dosen av studiemediciner. Effektiva preventivmetoder är: kopparspiral [intrauterin enhet], diafragma/cervikal mössa/sköld, spermiedödande medel, preventivmedelssvamp, kondomer. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest inom fem dagar innan studieläkemedel påbörjas. Om en deltagare skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie; deltagaren bör omedelbart informera studieläkaren.
• Villighet att undvika att utsätta brösthuden för naturligt eller artificiellt solljus (d.v.s. solarier) under hela studien.
• Deltagarna måste ha acceptabel organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan inom 30 dagar efter randomisering: bedömd av behandlande läkares utvärdering av baslinjelaboratoriedata.
• Negativt uringraviditetstest, om det är i fertil ålder. och/eller FSH för att verifiera menopausal status.

Exklusions kriterier:

• Kliniskt misstänkta massa/lesioner Bröstcancer under de senaste 5 åren.
• Tidigare tromboembolism inom de senaste 5 åren (historia av åderbråck och ytlig flebit är tillåten) Aktuell graviditet eller amning Historik om annan tidigare bröstcancerspecifik behandling under de senaste 2 åren (kemoterapi, anti-HER2-medel, endokrina medel, everolimus, CDK4- 6 hämmare).
• Cytotoxisk kemoterapi för alla indikationer under de senaste 2 åren.
• Tidigare användning av SERMS eller AI inklusive tamoxifen, raloxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan för förebyggande eller terapi inom 5 år.
• Exogen könssteroid, inklusive användning av p-piller inom 1 månad före forskningskärnålsbiopsi (CNB).
• Användning av vaginalt administrerade östrogener och hormonbelagd spiral såsom Mirena är tillåten. Tidigare ipsilateral bröststrålbehandling. Tidigare unilateral strålning av den kontralaterala sidan är tillåten.
• Hudskador på bröstet som stör stratum corneum (t.ex. eksem, sårbildning).
• Historia av endometrie-neoplasi
• Aktuell rökare. Uppehåll i minst 6 veckor
• Nuvarande användare av potenta hämmare av tamoxifenmetabolism. De potenta hämmarna av tamoxifenmetabolism är: bupropion, cinacalcet, fluoxetin, paroxetin, kinidin.
• Deltagare kanske inte får några andra undersökningsmedel inom 90 dagar efter registreringen eller under denna studie.
• Tidigare allergiska reaktioner mot tamoxifen.
• Okontrollerad interkurrent sjukdom som enligt den behandlande läkarens bedömning skulle göra dem olämpliga för studiedeltagande
• Antikoagulationsmedicin och klinisk oro för att avbryta mediciner för studieforskningsbiopsi.
• Identifiering av en kliniskt misstänkt massa vid undersökning.