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Tamoxifene orale vs. TamGel vs. controllo nelle donne con iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ

2 febbraio 2024 aggiornato da: Amy C. Degnim

Uno studio randomizzato di fase IIB su tamoxifene orale rispetto a 4-idrossitamoxifene topico in gel rispetto a controllo in donne con iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ

I ricercatori hanno in programma di studiare in modo prospettico i cambiamenti del tessuto mammario dopo un breve ciclo di Tamoxifen (Tam).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne con iperplasia atipica (AH) e carcinoma lobulare in situ (LCIS) sono a maggior rischio di cancro al seno (BC) (~ 1-2% all'anno). Oltre due decenni fa, studi randomizzati controllati con placebo hanno stabilito che il tamoxifene orale (20 mg/die) riduce il rischio di cancro al seno del 50% nelle donne generalmente definite ad alto rischio, con una riduzione di circa il 70% nelle donne ad alto rischio, specificamente a causa dell'iperplasia atipica. [1] Anni dopo, gli effetti collaterali e la tossicità del tamoxifene orale a 20 mg/giorno rimangono un ostacolo significativo al suo assorbimento e alla compliance a lungo termine.[2, 3] Per affrontare il problema della tossicità, sono state perseguite due strategie principali: 1) utilizzando una dose inferiore di tamoxifene orale e 2) utilizzando una formulazione topica di tamoxifene per evitare effetti collaterali sistemici. Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico su donne con AH o LCIS che seguiranno un breve corso di terapia di prevenzione; i campioni di tessuto mammario saranno valutati prima e dopo la terapia per identificare e valutare biomarcatori di risposta molto precoci. L'obiettivo generale dello studio è valutare i cambiamenti a breve termine nel tessuto mammario di fondo indotti dal tamoxifene orale a basso dosaggio o dal gel 4-OHT topico nelle donne con AH o LCIS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60208
        • Reclutamento
        • Northwestern University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seema Khan, M.D.
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Amy Degnim, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disposto a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up
  • Disposto a completare i test richiesti
  • Capacità di completare il questionario da soli o con assistenza
  • Femmina (sesso assegnato alla nascita)
  • Seno intatto omolaterale con conferma istologica di iperplasia duttale o lobulare atipica, o LCIS, negli ultimi 12 mesi, asportato chirurgicamente o meno.
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Disponibilità ad accettare di utilizzare UNA forma efficace di controllo delle nascite (l'astinenza non è un metodo consentito) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio e per 2 mesi dopo l'ultima dose di farmaci in studio. Metodi contraccettivi efficaci sono: IUD [dispositivo intrauterino] in rame, diaframma/cappuccio/scudo cervicale, spermicida, spugna contraccettiva, preservativi. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo entro cinque giorni prima di iniziare i farmaci in studio. Se una partecipante rimane incinta o sospetta di essere incinta durante la partecipazione a questo studio; il partecipante deve informare immediatamente il medico dello studio.
  • Disponibilità a evitare di esporre la pelle del seno alla luce solare naturale o artificiale (ad es. lettini abbronzanti) per la durata dello studio.
  • I partecipanti devono avere una funzione accettabile dell'organo e del midollo come definito di seguito entro 30 giorni dalla randomizzazione: giudicato dalla valutazione del medico curante dei dati di laboratorio di base.
  • Test di gravidanza sulle urine negativo, se in età fertile. e/o FSH per verificare lo stato menopausale.

Criteri di esclusione:

  • Masse/lesioni clinicamente sospette Cancro al seno negli ultimi 5 anni.
  • Precedente tromboembolia negli ultimi 5 anni (è consentita una storia di vene varicose e flebite superficiale) Gravidanza o allattamento in corso Storia di altre precedenti terapie specifiche per il cancro al seno nei 2 anni precedenti (chemioterapia, agenti anti-HER2, agenti endocrini, everolimus, CDK4- 6 inibitori).
  • Chemioterapia citotossica per qualsiasi indicazione negli ultimi 2 anni.
  • Precedente uso di SERMS o AI inclusi tamoxifene, raloxifene, anastrozolo, letrozolo o exemestane per la prevenzione o la terapia entro 5 anni.
  • Steroidi sessuali esogeni, incluso l'uso di pillole contraccettive orali entro 1 mese prima della biopsia dell'ago del nucleo di ricerca (CNB).
  • È consentito l'uso di estrogeni somministrati per via vaginale e IUD rivestiti di ormoni come Mirena. Anamnesi di qualsiasi precedente radioterapia mammaria ipsilaterale. È consentita una precedente radioterapia unilaterale del lato controlaterale.
  • Lesioni cutanee sulla mammella che disgregano lo strato corneo (es. eczema, ulcerazione).
  • Storia di neoplasia endometriale
  • Fumatore attuale. Cessazione per almeno 6 settimane
  • Utilizzatori attuali di potenti inibitori del metabolismo del tamoxifene. I potenti inibitori del metabolismo del tamoxifene sono: bupropione, cinacalcet, fluoxetina, paroxetina, chinidina.
  • I partecipanti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali entro 90 giorni dall'arruolamento o durante questo studio.
  • Storia di reazioni allergiche al tamoxifene.
  • Malattia intercorrente incontrollata che a giudizio del medico curante li renderebbe inadatti alla partecipazione allo studio
  • Farmaci anticoagulanti e preoccupazione clinica per l'interruzione dei farmaci per la biopsia della ricerca di studio.
  • Identificazione di una massa clinicamente sospetta all'esame.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tamoxifene orale 10 mg/die
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene orale 10 mg/die
Altri nomi:
  • Tamoxifene orale
Sperimentale: Controllo
Placebo orale e gel
Droga: Placebo
pillola placebo o gel placebo
Altri nomi:
  • pillola placebo
  • gel placebo
Sperimentale: Gel topico 4-OHT (4-idrossitamoxifene) 4 mg/ogni seno/die

Gel topico 4-OHT (4-idrossitamoxifene) 4 mg/ogni seno/die

+placebo orale
Droga: 4-OHT (4-idrossitamoxifen) gel topico 4 mg/ogni seno/die
Gel topico 4-OHT (4-idrossitamoxifene) 4 mg/ogni seno/die
Altri nomi:
  • Gel topico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo scopo di questa ricerca è valutare i cambiamenti a breve termine nel tessuto mammario di fondo indotti dal tamoxifene orale o dal gel 4-OHT nelle donne con iperplasia atipica o carcinoma lobulare in situ (LCIS).
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutazione del trattamento/misurazione dell'effetto
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy C. Degnim

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Degnim, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CA237607 (NCI)
  • 19-011444 (Altro identificatore: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • NCI-2022-02973 (Altro identificatore: CTRP (Clinical Trials Reporting Program))
  • 5R01CA237607-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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