Oral Tamoxifen vs. TamGel vs. kontrol hos kvinder med atypisk hyperplasi eller lobulært karcinom in situ

Inklusionskriterier:

• Er villig til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning
• Er villig til at gennemføre den nødvendige test
• Evne til at udfylde spørgeskemaet selv eller med assistance
• Kvinde (køn, der blev tildelt ved fødslen)
• Ipsilateralt intakt bryst med histologisk bekræftelse af atypisk duktal eller lobulær hyperplasi eller LCIS inden for de sidste 12 måneder, uanset om det er kirurgisk udskåret eller ej.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
• Villighed til at acceptere at bruge EN effektiv form for prævention (afholdenhed er ikke en tilladt metode) før studiestart og for varigheden af ​​undersøgelsesdeltagelsen og i 2 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin. Effektive præventionsmetoder er: kobberspiral [intrauterin enhed], mellemgulv/cervikal hætte/skjold, sæddræbende middel, svangerskabsforebyggende svamp, kondomer. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden for fem dage før påbegyndelse af undersøgelsesmedicin. Hvis en deltager bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse; deltageren skal straks informere undersøgelseslægen.
• Vilje til at undgå at udsætte brysthuden for naturligt eller kunstigt sollys (dvs. solarier) i hele undersøgelsens varighed.
• Deltagerne skal have acceptabel organ- og marvfunktion som defineret nedenfor inden for 30 dage efter randomisering: bedømt ud fra den behandlende læges evaluering af baseline laboratoriedata.
• Negativ uringraviditetstest, hvis den er i den fødedygtige alder. og/eller FSH for at verificere menopausal status.

Ekskluderingskriterier:

• Klinisk mistænkelig masse/læsioner Brystkræft inden for de seneste 5 år.
• Tidligere tromboemboli inden for de sidste 5 år (historie med åreknuder og overfladisk flebitis er tilladt) Aktuel graviditet eller amning Anamnese med anden tidligere brystkræftspecifik behandling inden for de foregående 2 år (kemoterapi, anti-HER2-midler, endokrine midler, everolimus, CDK4- 6 inhibitorer).
• Cytotoksisk kemoterapi til enhver indikation inden for de sidste 2 år.
• Tidligere brug af SERMS eller AI'er inklusive tamoxifen, raloxifen, anastrozol, letrozol eller exemestan til forebyggelse eller terapi inden for 5 år.
• Eksogent kønssteroid, inklusive brug af p-piller inden for 1 måned før forskningskernenålebiopsi (CNB).
• Brug af vaginalt administrerede østrogener og hormonbelagt spiral såsom Mirena er tilladt. Tidligere ipsilateral bryststrålebehandling. Tidligere ensidig bestråling af den kontralaterale side er tilladt.
• Hudlæsioner på brystet, der forstyrrer stratum corneum (f.eks. eksem, ulceration).
• Historie om endometrie neoplasi
• Nuværende ryger. Ophør i mindst 6 uger
• Nuværende brugere af potente hæmmere af tamoxifen metabolisme. De potente hæmmere af tamoxifens metabolisme er: bupropion, cinacalcet, fluoxetin, paroxetin, quinidin.
• Deltagerne modtager muligvis ikke andre forsøgsmidler inden for 90 dage efter tilmelding eller under denne undersøgelse.
• Anamnese med allergiske reaktioner over for tamoxifen.
• Ukontrolleret sammenfaldende sygdom, som efter den behandlende læges vurdering ville gøre dem uegnede til studiedeltagelse
• Antikoagulationsmedicin og klinisk bekymring for seponering af medicin til undersøgelsesforskningsbiopsi.
• Identifikation af en klinisk mistænkelig masse ved undersøgelse.