Doustny tamoksyfen vs. TamGel vs. kontrola u kobiet z atypowym rozrostem lub rakiem zrazikowym in situ

Kryteria przyjęcia:

• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji
• Gotowość do ukończenia wymaganych testów
• Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza lub z pomocą
• Kobieta (płeć, która została przypisana przy urodzeniu)
• Nienaruszona pierś po tej samej stronie z histologicznym potwierdzeniem atypowego rozrostu przewodowego lub zrazikowego lub LCIS w ciągu ostatnich 12 miesięcy, usunięta chirurgicznie lub nie.
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
• Gotowość do wyrażenia zgody na stosowanie JEDNEJ skutecznej metody antykoncepcji (abstynencja nie jest metodą dozwoloną) przed rozpoczęciem badania i przez cały czas trwania badania oraz przez 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanych leków. Skuteczne metody antykoncepcji to: miedziana wkładka wewnątrzmaciczna, diafragma/szyjka/osłona, środek plemnikobójczy, gąbka antykoncepcyjna, prezerwatywy. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu pięciu dni przed rozpoczęciem przyjmowania badanych leków. Jeśli uczestniczka zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu; uczestnik powinien niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego badanie.
• Gotowość do unikania wystawiania skóry piersi na działanie naturalnego lub sztucznego światła słonecznego (tj. solarium) na czas trwania badania.
• Uczestnicy muszą mieć akceptowalną funkcję narządów i szpiku, jak zdefiniowano poniżej, w ciągu 30 dni od randomizacji: oceniana na podstawie oceny podstawowych danych laboratoryjnych dokonanej przez lekarza prowadzącego.
• Negatywny test ciążowy z moczu, jeśli jest w wieku rozrodczym. i/lub FSH w celu weryfikacji stanu menopauzy.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie podejrzany guz/zmiany Rak piersi w ciągu ostatnich 5 lat.
• Przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa w ciągu ostatnich 5 lat (dopuszcza się występowanie żylaków i zapalenia żył powierzchownych w wywiadzie) Aktualna ciąża lub laktacja Przebyta wcześniej inna terapia specyficzna dla raka piersi w ciągu ostatnich 2 lat (chemioterapia, leki anty-HER2, leki hormonalne, ewerolimus, CDK4- 6 inhibitorów).
• Chemioterapia cytotoksyczna z dowolnego wskazania w ciągu ostatnich 2 lat.
• Wcześniejsze stosowanie SERMS lub AI, w tym tamoksyfenu, raloksyfenu, anastrozolu, letrozolu lub eksemestanu w profilaktyce lub terapii w ciągu 5 lat.
• Egzogenny steroid płciowy, w tym stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych w ciągu 1 miesiąca przed badaniem biopsją gruboigłową (CNB).
• Dozwolone jest stosowanie estrogenów podawanych dopochwowo i wkładek wewnątrzmacicznych powlekanych hormonami, takich jak Mirena. Historia jakiejkolwiek wcześniejszej radioterapii piersi po tej samej stronie. Dopuszczalne jest wcześniejsze jednostronne promieniowanie strony przeciwnej.
• Zmiany skórne na piersiach, które zakłócają warstwę rogową naskórka (np. egzema, owrzodzenie).
• Historia neoplazji endometrium
• Obecny palacz. Zaprzestanie przez co najmniej 6 tygodni
• Obecni użytkownicy silnych inhibitorów metabolizmu tamoksyfenu. Silnymi inhibitorami metabolizmu tamoksyfenu są: bupropion, cynakalcet, fluoksetyna, paroksetyna, chinidyna.
• Uczestnicy nie mogą otrzymywać żadnych innych agentów badawczych w ciągu 90 dni od rejestracji lub w trakcie tego badania.
• Historia reakcji alergicznych na tamoksyfen.
• Niekontrolowana współistniejąca choroba, która w ocenie lekarza prowadzącego uniemożliwiłaby im udział w badaniu
• Leki przeciwzakrzepowe i troska kliniczna o odstawienie leków do biopsji badawczej.
• Identyfikacja klinicznie podejrzanej masy podczas badania.