家族中心の認知症ケアにおける健康情報技術の統合とパーソナリティの促進
2026年5月7日 更新者：Florida International University
アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) は障害の主な原因であり、認知症患者 (PWD) のコミュニケーション障害を引き起こすことが多く、ADRD の介護と臨床ケアを複雑にする可能性があります。
研究チームは利害関係者と協力して、情報技術 (IT) とタッチスクリーンに依存するパーソナライズされた支援および代替コミュニケーション (AAC) デバイスを開発および設計し、ケアの好みや経験について PWD のコミュニケーションと人格を促進します。
この研究では、CareHeroes (CH) と呼ばれる介護者と PWD の提供者との間の臨床的コミュニケーションを既に促進している既存の健康 IT 介入に AAC を統合します。
120 のトライアド (障害者/介護者/プロバイダー) の結果を評価するために、CH 介入をケアおよび介護の補助として 12 か月間利用して、臨床試験が実施されます。
調査の概要
詳細な説明
臨床試験の対象登録者は、医療提供者、介護者、および認知症患者 (PWD) の 120 のトライアドであり、介護者/PWD の 120 の固有のペアが参加し、医療提供者は複数のトライアドに参加します。
チームは、参加している 2 つの臨床施設のそれぞれに 60 のトライアドを登録する予定です。
参加者は、完全な介入または最小限の介入のいずれかにランダムに割り当てられます 12 か月間、定期的な介護および臨床ケア活動の一環として、臨床およびその他の関連情報を互いに伝達するよう求められます。
医療提供者、介護者、および PWD のいくつかの心理社会的結果変数が評価されます。
グループの割り当てと、CH のさまざまな量と使用パターン (例: 最小/非ユーザー対頻繁なユーザー) に基づいて結果を比較します。
主要な結果変数は、介護者と PWD の生活の質です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33137
- Miami Jewish Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
介護者:
- インターネット（パソコンまたはスマートフォン）と電話への定期的なアクセス
- 21歳以上
- ADRDの人に、1日平均2時間以上の直接的な支援または監督のために、介護活動（日常生活の活動および/または日常生活の道具的活動）を提供する
- 英語またはスペイン語を話し、理解する。
要介護者:
- 60歳以上
- 英語またはスペイン語を話し、理解する
- -神経認知障害（アルツハイマー病、血管性認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症またはパーキンソン病型認知症）の確立された診断を受けている
- Mini Mental Status Exam で 21 以下のスコアを獲得する
- 適格ビジョン画面を完了することができます。
医療提供者:
* 障害者とその家族に継続的なヘルスケアとサポート サービスを提供する。
除外基準
介護者:
- 介護施設や老人ホームに住む障害者にケアを提供する
- 研究期間中に障害者が長期介護施設に配置される計画
- -研究登録から6か月以内に介護者としての役割を終了する予定
- 独立した機能に影響を与える独自の主要な病状を持っている (例: 病気または障害）または認知障害
- 英語やスペイン語を話したり読んだりしないでください
- 積極的な自殺念慮を知っている
要介護者:
- 重度の視覚障害または聴覚障害（サポートあり）
- 既知の積極的な自殺念慮
- 統合失調症の診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：完全な介入
実験部門にランダムに割り当てられた 2 人 (介護者、障害者) は、新しく開発された My PATI アプリにアクセスできます。
プロバイダーはアプリを通じて情報を受け取ります。
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私の PATI は、障害者とその介護者、および医療提供者の間のコミュニケーションをサポートするように設計されています。障害者の声を伝えること、特にケア活動における障害者の経験、ニーズ、好み（食べ物の選択、衣服など）、およびエンターテイメント（個人に合わせた写真、ビデオ、音楽）を表現することを支援することによって、個人中心のケアを促進します。
My PATI には、医療提供者と共有できる臨床評価を使用して介護者が障害者の症状を評価できるようにするなど、複数の機能があります。
この臨床試験では、タッチスクリーン技術に依存する My PATI インターフェイスの影響を評価します (2 つのインターフェイス 1 つは単独でまたは補助付きで使用できる障害者用のインターフェイス、もう 1 つはカスタマイズ用の介護者用インターフェイス)。
比較グループは通常の治療を受けることになります。
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介入なし：普段のお手入れ
通常のケア条件にランダムに割り当てられた二人組（介護者、障害者）は、メモリークリニックから通常のケアを受けることになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アルツハイマー病における生活の質の変化 - 要介護者と介護者（代理面接）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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13 項目の QOL-AD 尺度は、1 ～ 4 (悪い、普通、良い、または優れた) の尺度を使用して、要介護者の身体的健康、気分、人間関係、活動、完遂能力など、さまざまな生活領域を評価します。タスク。
被介護者 (自己評価) と介護者 (代理面接) が QOL-AD を完了します。
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ベースライン、3か月、6か月
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知覚変化指数の変化 - 介護者のQOL
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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福祉の個別領域における自己改善または低下についての介護者の評価を測定する 13 項目の尺度。
介護者は、過去 1 か月間で、休息感、自分のための時間が持てるようになった、イライラしたなどの各項目が悪くなったか、変わらないか、改善したかを示します。
合計スケールと下位スケール (感情、身体性、管理能力)
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ベースライン、3か月、6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者健康アンケート (PHQ-9) の変更 - 介護者
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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9 項目の患者健康質問票 (PHQ-9) には、精神障害の診断と統計マニュアルの大うつ病の 9 つの症状のそれぞれに対応する 9 つの項目が含まれています。
PHQ-9 スコアの範囲は 0 ～ 27 (スコアの増加はうつ病の重症度の増加と相関します) で、9 項目のそれぞれが 0 ～ 3 でスコア付けされ、「どの程度の頻度で症状が煩わしいか」を示します。
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ベースライン、3か月、6か月
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介護尺度のポジティブな側面の変化 - 介護者
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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介護のポジティブな側面 (Tarlow et al., 2004) は、機能的制限のある高齢者の家族介護者の介護提供から生じる前向きな感情を評価します。
スケール上の 9 つの各項目は、介護者にとって介護から得られる潜在的な利益について尋ねます。
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ベースライン、3か月、6か月
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ザリット介護者の負担目録の変化 - 22 品目 (ZBI-22) - 介護者
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
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ZBI-22 (22 項目) は、認知症の介護者が経験する一般的なストレス要因を評価します。
他人の世話をするときに人々が時々どのように感じるかを反映する発言のリストが提示され、介護者はどのくらいの頻度でそのように感じたか（まったくない、めったにない、時々、かなり頻繁に、またはほぼ常に）について質問されます。
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ベースライン、3か月、6か月
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12 項目の短形式健康調査 (SF-12) の変更 - 介護者
時間枠：ベースライン、6 か月
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SF-12 は、RAND ヘルスケアの 36 項目の健康調査の検証済み短縮版であり、7 つの健康概念が含まれています。身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識。
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ベースライン、6 か月
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改訂された記憶と行動の問題チェックリストの変更点 - 介護者が要介護者についてインタビュー
時間枠：ベースライン、6 か月
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改訂された記憶と行動の問題チェックリストは、患者の観察可能な記憶障害と行動上の問題を介護者が報告した 24 項目の尺度と、これらの行動上の問題に対する介護者の反応を並行して評価したものです。
このチェックリストは、介護者に、被介護者の問題の頻度 (0 = まったく起こらなかった、4 = 毎日またはそれ以上の頻度) を 3 つの下位尺度 (つまり、記憶関連、うつ病、破壊的行動) 内で評価するよう求める、信頼性の高い有効な評価です。
介護者は、過去 1 週間の各問題行動の頻度と、その行動に対する本人の反応 (つまり、その行動が発生したときに介護者がどの程度迷惑または動揺しているかを評価します [0 = まったく迷惑ではない ～ 4 = 非常に迷惑])。
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ベースライン、6 か月
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被介護者についてインタビューした介護者によるPHQ-9の観察結果の変化
時間枠：ベースライン、6 か月
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PHQ-9 観察バージョンは、介護施設の集団における気分障害のスクリーニングに使用されるうつ病の重症度の尺度です (Saliba et al、2012)。
9 つの兆候と症状は、過去 2 週間のクライアントの症状の観察について情報提供者にインタビューすることによって評価されます。
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ベースライン、6 か月
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高齢者うつ病スケール (GDS-15) の変化 - 要介護者
時間枠：ベースライン、6 か月
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15 項目の老人性うつ病スケール (GDS-15) は、高齢者向けに開発されたうつ病スクリーニング ツールです。
この技術は、地域在住者、入院者、施設に収容されている高齢者を対象として検証されています。
GDS-15 には Yes-No 形式があります。
スコアの範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど、その人がうつ病を経験している可能性が高くなります。
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ベースライン、6 か月
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共有活動のためのパートナーと患者のアンケートの変更 - 介護者が介護を受ける者との関係についてインタビュー
時間枠：ベースライン、3 か月、6 か月
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PPQSA は、AD 患者の気分や精神状態が患者とパートナーの関係にどの程度干渉しているかを測定するために構築されました。
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ベースライン、3 か月、6 か月
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機能的言語コミュニケーション目録 (FLCI) の変化 - 要介護者
時間枠：ベースライン
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Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) は、中等度および重度の認知症患者の機能的コミュニケーションを評価するための標準化された手段です。
評価された多くの領域には、挨拶と名前の付け方、質問への答え、書き方、手話の理解、物体と絵の一致、単語の読み取りと理解、回想、指示に従う、パントマイム、ジェスチャー、会話が含まれます。
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ベースライン
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私の PATI の使用状況 - アプリ上でクリックされたリンク、アクセスされたリソース
時間枠：6ヶ月
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研究チームは、ログイン、ログアウト、教育資料の閲覧、健康診断の実施、医療提供者への連絡など、Web および Android/iPhone オペレーティング システム アプリ上でのユーザーの行動 (医療提供者、介護者、介護を受ける人) を追跡します。
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6ヶ月
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プロバイダーのインタビュー
時間枠：6ヶ月
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研究チームは、介入ダイアッドに参加している医療提供者とのインタビューを実施します。
面接の質問には、新しく作成された限定式の質問と、My PATI を臨床ワークフローに統合することについての認識を評価する自由式の質的質問が含まれます (例:
テクノロジーの受容性、経験した問題、観察された利点）。 My PATI の使用が臨床/共有の意思決定と臨床ケアにどのように影響したか。
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6ヶ月
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私の PATI の使用状況 - アプリ上でクリックされたリンク、アクセスされたリソース
時間枠：6ヶ月
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研究チームは、ログイン、ログアウト、教育資料の閲覧、健康診断の実施、プロバイダーへの連絡など、Web および Android/IOS アプリ上でのユーザーのアクション (プロバイダー、介護者、介護を受ける人) を追跡します。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Brown EL, Ruggiano N, Li J, Clarke PJ, Kay ES, Hristidis V. Smartphone-Based Health Technologies for Dementia Care: Opportunities, Challenges, and Current Practices. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):73-91. doi: 10.1177/0733464817723088. Epub 2017 Aug 4.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
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- Tarlow BJ, Wisniewskil SR, Belle SH., et al. Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. 2004; 26(4):429-53.
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- Bayles KA, Tomoeda CK. FLCI: Functional Linguistic Communication Inventory. Canyonlands Publishing, Incorporated; 1994.
- Brown EL, Ruggiano N, Roberts L, Clarke PJ, Davis DL, Agronin M, Geldmacher DS, Hough MS, Munoz MTH, Framil CV, Yang X. Integration of Health Information Technology and Promotion of Personhood in Family-Centered Dementia Care: Intervention Trial. Res Gerontol Nurs. 2021 Sep-Oct;14(5):225-234. doi: 10.3928/19404921-20210825-02. Epub 2021 Sep 1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月7日
一次修了 (実際)
2025年9月25日
研究の完了 (実際)
2025年9月25日
試験登録日
最初に提出
2020年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月29日
最初の投稿 (実際)
2020年10月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- R01AG068572 (米国 NIH グラント/契約)
- NIH Award R01AG068572 (その他の助成金/資金番号：NIA)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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