このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

家族中心の認知症ケアにおける健康情報技術の統合とパーソナリティの促進

2023年10月5日 更新者：Florida International University
アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) は障害の主な原因であり、認知症患者 (PWD) のコミュニケーション障害を引き起こすことが多く、ADRD の介護と臨床ケアを複雑にする可能性があります。 研究チームは利害関係者と協力して、情報技術 (IT) とタッチスクリーンに依存するパーソナライズされた支援および代替コミュニケーション (AAC) デバイスを開発および設計し、ケアの好みや経験について PWD のコミュニケーションと人格を促進します。 この研究では、CareHeroes (CH) と呼ばれる介護者と PWD の提供者との間の臨床的コミュニケーションを既に促進している既存の健康 IT 介入に AAC を統合します。 120 のトライアド (障害者/介護者/プロバイダー) の結果を評価するために、CH 介入をケアおよび介護の補助として 12 か月間利用して、臨床試験が実施されます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

臨床試験の対象登録者は、医療提供者、介護者、および認知症患者 (PWD) の 120 のトライアドであり、介護者/PWD の 120 の固有のペアが参加し、医療提供者は複数のトライアドに参加します。 チームは、参加している 2 つの臨床施設のそれぞれに 60 のトライアドを登録する予定です。 参加者は、完全な介入または最小限の介入のいずれかにランダムに割り当てられます 12 か月間、定期的な介護および臨床ケア活動の一環として、臨床およびその他の関連情報を互いに伝達するよう求められます。 医療提供者、介護者、および PWD のいくつかの心理社会的結果変数が評価されます。 グループの割り当てと、CH のさまざまな量と使用パターン (例: 最小/非ユーザー対頻繁なユーザー) に基づいて結果を比較します。 主要な結果変数は、介護者と PWD の生活の質です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
  • 電話番号：305-348-1312
  • メール：ebrown@fiu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Nicole Ruggiano, PhD, MSW
  • 電話番号：205-348-4654
  • メール：nruggiano@ua.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
        • コンタクト：
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33137

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

介護者:

  • インターネット（パソコンまたはスマートフォン）と電話への定期的なアクセス
  • 21歳以上
  • ADRDの人に、1日平均2時間以上の直接的な支援または監督のために、介護活動（日常生活の活動および/または日常生活の道具的活動）を提供する
  • 英語またはスペイン語を話し、理解する。

要介護者:

  • 60歳以上
  • 英語またはスペイン語を話し、理解する
  • -神経認知障害（アルツハイマー病、血管性認知症、前頭側頭型認知症、レビー小体型認知症またはパーキンソン病型認知症）の確立された診断を受けている
  • Mini Mental Status Exam で 21 以下のスコアを獲得する
  • 適格ビジョン画面を完了することができます。

医療提供者:

* 障害者とその家族に継続的なヘルスケアとサポート サービスを提供する。

除外基準

介護者:

  • 介護施設や老人ホームに住む障害者にケアを提供する
  • 研究期間中に障害者が長期介護施設に配置される計画
  • -研究登録から6か月以内に介護者としての役割を終了する予定
  • 独立した機能に影響を与える独自の主要な病状を持っている (例: 病気または障害）または認知障害
  • 英語やスペイン語を話したり読んだりしないでください
  • 積極的な自殺念慮を知っている

要介護者:

  • 重度の視覚障害または聴覚障害（サポートあり）
  • 既知の積極的な自殺念慮
  • 統合失調症の診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：完全な介入
実験部門にランダムに割り当てられた TRIAD (介護者、障害者、医療提供者) は、CareHeroes と新しく開発された AAC アプリを使用することができます。 プロバイダーは AAC アプリ経由で情報を受け取ります。
他の：ケアヒーローズ
CareHeroes (CH) は、うつ病、負担、介護の自己効力感の低下につながることが多い ADRD ケアに関する介護者のサポートと教育の欠如に対処する IT です。 CH 介入は、電子的およびビデオベースの教育資料、サービスへのリンク、およびフィードバックを提供するうつ病と負担の自己評価を介護者に提供します。 また、医療提供者と共有できる臨床評価を使用して、介護者が PWD の症状を評価することもできます。 この臨床試験では、タッチスクリーン技術、写真、およびテキストに依存する AAC インターフェイス (電子コミュニケーション ボード) を CareHereos に追加することの影響を評価して、コミュニケーション障害のある PWD をサポートし、PWD が好みや経験について関与し、コミュニケーションできるようにします。介護者および医療提供者の日常および臨床ケアについて。 最小介入グループは、AAC の紙のバージョンにのみアクセスできます。
アクティブコンパレータ：最小限の介入
最小介入群にランダムに割り当てられた TRIAD (介護者、障害者、医療提供者) は CareHeroes を使用できますが、新しく開発された AAC アプリの紙版のみを使用できます。
他の：ケアヒーローズ
CareHeroes (CH) は、うつ病、負担、介護の自己効力感の低下につながることが多い ADRD ケアに関する介護者のサポートと教育の欠如に対処する IT です。 CH 介入は、電子的およびビデオベースの教育資料、サービスへのリンク、およびフィードバックを提供するうつ病と負担の自己評価を介護者に提供します。 また、医療提供者と共有できる臨床評価を使用して、介護者が PWD の症状を評価することもできます。 この臨床試験では、タッチスクリーン技術、写真、およびテキストに依存する AAC インターフェイス (電子コミュニケーション ボード) を CareHereos に追加することの影響を評価して、コミュニケーション障害のある PWD をサポートし、PWD が好みや経験について関与し、コミュニケーションできるようにします。介護者および医療提供者の日常および臨床ケアについて。 最小介入グループは、AAC の紙のバージョンにのみアクセスできます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
アルツハイマー病における生活の質の変化 - 要介護者と介護者 (代理インタビュー)
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
13 項目の QOL-AD 尺度では、要介護者の身体的健康、気分、人間関係、活動、完了する能力など、さまざまな生活領域を 1 ～ 4 (悪い、普通、良い、または非常に良い) の尺度で評価します。タスク。 要介護者（自己評価）と介護者（代理面接）がQOL-ADを完成させます。
ベースライン、6 か月、12 か月
認知変化指数の変化 - 介護者の QOL
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
13 項目からなるスケールで、介護者の自己改善または幸福の明確な分野における衰退の評価を測定します。 介護者は、過去 1 か月間で各項目が悪化したか、同じままであるか、または改善されたかを示します。休息感、自分の時間を持つ能力、動揺の感覚などです。 合計とサブスケール (感情、身体、管理能力)
ベースライン、6 か月、12 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の健康に関するアンケートの変更 (PHQ-9) - 介護者
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
9 項目の患者健康アンケート (PHQ-9) には、精神障害の診断および統計マニュアルの大うつ病の 9 つの症状のそれぞれに対応する 9 つの項目が含まれています。 PHQ-9 スコアは 0 から 27 までの範囲であり (スコアの増加はうつ病の重症度の増加と相関します)、9 項目のそれぞれは 0 から 3 までのスコアで表され、「症状がどれくらいの頻度で煩わしいか」を示します。
ベースライン、6 か月、12 か月
介護スケールの肯定的な側面の変化 - 介護者
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ケアギビング スケールのポジティブな側面 (Tarlow et al., 2004) は、機能制限のある高齢者の家族介護者のケア提供から生じるポジティブな感情を評価します。 尺度の 9 つの項目のそれぞれが、介護者にとって介護から得られる潜在的な利益について尋ねます。
ベースライン、6 か月、12 か月
Zarit 介護者負担インベントリーの変化 ～22項目（ZBI-22）～ 介護者
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
ZBI-22 (22 項目) は、認知症の介護者が経験する一般的なストレッサーを評価します。 他の人の世話をするときに人々が時々どのように感じるかを反映したステートメントのリストが提示され、介護者はどのくらいの頻度でそのように感じたかについて質問されます (まったく、めったに、時々、かなり頻繁に、またはほぼ常に)。
ベースライン、6 か月、12 か月
12 項目の簡易健康調査 (SF-12) - 介護者の変更
時間枠：ベースライン、12 か月
SF-12 は、RAND Health Care 36-Item Health Survey の検証済み短縮バージョンであり、7 つの健康概念が含まれています: 身体機能、身体の痛み、身体的健康問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、および一般的な健康の認識。
ベースライン、12 か月
改訂された記憶と行動の問題チェックリストの変更 - 介護者は要介護者についてインタビューを受けました
時間枠：ベースライン、12 か月
改訂された記憶と行動の問題のチェックリストは、患者の観察可能な記憶障害と行動の問題について介護者が報告した 24 項目の尺度であり、これらの行動の問題に対する介護者の反応を並行して評価します。 このチェックリストは、介護者が被介護者の問題の頻度 (0 = 全く起こらなかった、4 = 毎日またはそれ以上の頻度) を 3 つのサブスケール (すなわち、記憶関連、抑うつ、破壊的行動) で評価するよう求める、信頼できる有効な評価です。 介護者は、過去 1 週間の各問題行動の頻度と、その行動に対する自身の反応を評価します (つまり、その行動が起こったときに介護者がどの程度悩まされたり動揺したりするか [0 = まったくない～ 4 = 非常に悩まされる])。
ベースライン、12 か月
認知症のうつ病のコーネル尺度 (CSDD) の変化 - 要介護者にインタビュー、介護者に要介護者についてインタビュー
時間枠：ベースライン、12 か月
認知症のうつ病のコーネル スケール (CSDD) は、検証済みの信頼できるうつ病の重症度の尺度です。 19項目のツールは、認知障害の全範囲にわたってうつ病の症状を評価するために検証されています. CSDD は、2 つの半構造化インタビューを通じて管理されます。1 つは情報提供者、もう 1 つは患者です。 症状の有無に関する最終決定は、臨床医の判断と両方の反応の統合によって達成されます。
ベースライン、12 か月
老年うつ病尺度の変更 (GDS-15) - 要介護者
時間枠：ベースライン、12 か月
15 項目の Geriatric Depression Scale (GDS-15) は、高齢者向けに開発されたうつ病スクリーニング ツールです。 地域在住、入院中、および施設に収容されている高齢者に対して検証されていました。 GDS-15 には yes-no 形式があります。 スコアの範囲は 0 ～ 15 です。スコアが高いほど、個人がうつ病を経験している可能性が高くなります。
ベースライン、12 か月
共有活動に関するパートナー患者アンケートの変更 - 介護者は、介護を受ける人との関係についてインタビューされました
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
PPQSA は、AD 患者の気分と精神状態が患者とパートナーの関係をどの程度妨げているかを測定するために作成されました。
ベースライン、6 か月、12 か月
Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) の変化 - ケアを受ける人
時間枠：ベースライン、12 か月
Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) は、中等度および重度の認知症患者の機能的コミュニケーションを評価するための標準化された手段です。 評価された多くの分野には、挨拶と名前付け、質問への回答、書き方、手話の理解、オブジェクトと画像のマッチング、単語の読み取りと理解、回想、コマンドに従う、パントマイム、ジェスチャー、会話が含まれます。
ベースライン、12 か月
CareHeroes の使用状況 - アプリでクリックされたリンク、アクセスされたリソース
時間枠：6ヵ月
研究チームは、ログイン、ログアウト、教育資料の閲覧、健康診断の実施、医療提供者への連絡など、Web および Android/iPhone オペレーティング システム アプリでのユーザー アクション (医療提供者、介護者、介護対象者) を追跡します。
6ヵ月
プロバイダーインタビュー
時間枠：ベースライン、6 か月、12 か月
調査チームは、トライアドに参加しているプロバイダーにインタビューを行います。 インタビューの質問には、新しく作成されたクローズドエンドの質問と、CareHeroes (CH) を臨床ワークフローに統合することについての認識を評価するオープンエンドの質的質問が含まれます (例: 技術の受容性、経験した問題、観察された利点); CHの使用が臨床的/共有意思決定と臨床ケアにどのように影響したか。
ベースライン、6 か月、12 か月
CareHeroes の使用状況 - アプリでクリックされたリンク、アクセスされたリソース
時間枠：12ヶ月
研究チームは、ログイン、ログアウト、教育資料の閲覧、健康診断の実施、医療提供者への連絡など、Web および Android/IOS アプリでのユーザー アクション (医療提供者、介護者、医療受給者) を追跡します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Florida International University

協力者

National Institute on Aging (NIA)
University of Alabama, Tuscaloosa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年5月31日

試験登録日

最初に提出

2020年9月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月29日

最初の投稿 (実際)

2020年10月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月5日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R01AG068572 (米国 NIH グラント/契約)
  • NIH Award R01AG068572 (その他の助成金/資金番号：NIA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Estonia

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する