Integration af sundhedsinformationsteknologi og fremme af personlighed i familiecentreret demenspleje
5. oktober 2023 opdateret af: Florida International University
Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme (ADRD) er førende årsager til handicap og resulterer ofte i kommunikationsproblemer hos personen med demens (PWD), som kan komplicere ADRD-pleje og klinisk pleje.
Forskerholdet vil arbejde sammen med interessenter for at udvikle og designe en personlig Assistive and Alternative Communication (AAC) enhed, der er afhængig af informationsteknologi (IT) og touchskærme for at fremme kommunikation og personlighed for PWD om deres plejepræferencer og oplevelser.
Denne undersøgelse vil integrere AAC i en eksisterende sundheds-it-intervention, der allerede letter klinisk kommunikation mellem pårørende og udbydere af PWD, kaldet CareHeroes (CH).
Et klinisk forsøg vil blive udført for at evaluere resultaterne af 120 triader (PWD/plejere/udbydere) ved at bruge CH-interventionen som et supplement til pleje og omsorg i 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målindskrivningen til det kliniske forsøg er 120 triader af sundhedsudbydere, omsorgspersoner og personer med demens (PWD), hvor 120 unikke dyader af omsorgspersoner/PWD vil deltage, og sundhedsudbydere vil deltage i flere triader.
Holdet planlægger at tilmelde 60 triader på hver af de to deltagende kliniske steder.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten den fulde intervention eller en minimal intervention i en periode på 12 måneder, hvor de vil blive bedt om at kommunikere klinisk og anden relevant information med hinanden som en del af almindelige pleje- og kliniske plejeaktiviteter.
Flere psykosociale udfaldsvariabler for udbydere, pårørende og PWD vil blive vurderet.
Vi vil sammenligne resultater baseret på gruppeopgave og forskellige mængder og mønstre for brug af CH (f.eks. minimale/ikke-brugere versus hyppige brugere).
De primære udfaldsvariabler er livskvalitet for pårørende og PWD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Ellen L Brown, EdD,RN,FAAN
- Telefonnummer: 305-348-1312
- E-mail: ebrown@fiu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Nicole Ruggiano, PhD, MSW
- Telefonnummer: 205-348-4654
- E-mail: nruggiano@ua.edu
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Alzheimer's Risk Assessment and Intervention Clinic
-
Kontakt:
- David S Geldmacher, MD
- Telefonnummer: 205-934-0683
- E-mail: dgeldmacher@uabmc.edu
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Health
-
Kontakt:
- Marc E Agronin, MD
- Telefonnummer: 67299 305-751-8626
- E-mail: magronin@miamijewishhealth.org
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Omsorgspersoner:
- Regelmæssig adgang til internettet (via computer eller smartphone) og telefon
- 21 år eller ældre
- Tilvejebringelse af plejeaktiviteter (Aktiviteter i dagligdagen og/eller instrumentelle aktiviteter i dagligdagen) i gennemsnit på 2 timer eller mere om dagen med direkte assistance eller supervision til en person med ADRD
- Tal og forstå engelsk eller spansk.
Plejemodtager:
- 60 år eller ældre
- Tal og forstå engelsk eller spansk
- Har en etableret diagnose af en neurokognitiv lidelse (Alzheimers sygdom, vaskulær demens, frontotemporal demens, Lewy body demens eller Parkinsons sygdom demens)
- Modtag en score på Mini Mental Status Eksamen på 21 eller lavere
- Være i stand til at fuldføre kvalifikationsvisionsskærmen.
Sundhedsudbydere:
* Yde løbende sundhedspleje og støttetjenester til handicappede og deres familier.
Eksklusionskriterier
Omsorgspersoner:
- Yd pleje til en PWD, der bor på et plejehjem eller et plejehjem
- Planlæg, at PWD skal placeres på en langtidsplejefacilitet i løbet af undersøgelsesperioden
- Planlægger at afslutte deres rolle som omsorgsperson inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet
- Har deres egne alvorlige medicinske tilstande, der påvirker uafhængig funktion (f.eks. sygdom eller handicap) eller kognitiv svækkelse
- Tal og læs ikke engelsk eller spansk
- Har kendt aktive selvmordstanker
Plejemodtagere:
- Betydelig syns- eller hørenedsættelse (med støtte)
- Kendt aktive selvmordstanker
- Skizofreni diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fuld intervention
TRIAD'er (caregiver, PWD og udbyder), der tilfældigt er tildelt den eksperimentelle arm, vil have adgang til at bruge CareHeroes OG den nyudviklede AAC-app.
Udbyderen vil modtage information via AAC-appen.
|
CareHeroes (CH) er IT, der adresserer mangel på omsorgspersonstøtte og uddannelse om ADRD-pleje, der ofte resulterer i depression, byrde og lav pleje-selveffektivitet.
CH-interventionen giver pårørende elektronisk og videobaseret undervisningsmateriale, links til tjenester og selvvurderinger for depression og belastning, der giver feedback.
Det giver også omsorgspersonen mulighed for at vurdere symptomer på PWD ved hjælp af kliniske vurderinger, som kan deles med udbyderen.
Det kliniske forsøg evaluerer virkningen af tilføjelsen af en AAC-grænseflade (e-kommunikationstavle) til CareHereos, der er afhængig af touchscreen-teknologi, billeder og tekst til at understøtte PWD med kommunikationsmangler, så PWD kan engagere sig og kommunikere om præferencer og erfaringer med plejeren og udbyderen om deres daglige og kliniske pleje.
Den minimale interventionsgruppe vil kun have adgang til en papirversion af AAC.
|
|
Aktiv komparator: Minimal indgriben
TRIAD'er (caregiver, PWD og udbyder), der tilfældigt er tildelt den minimale interventionsarm, vil have adgang til at bruge CareHeroes, men kun en papirversion af den nyudviklede AAC-app.
|
CareHeroes (CH) er IT, der adresserer mangel på omsorgspersonstøtte og uddannelse om ADRD-pleje, der ofte resulterer i depression, byrde og lav pleje-selveffektivitet.
CH-interventionen giver pårørende elektronisk og videobaseret undervisningsmateriale, links til tjenester og selvvurderinger for depression og belastning, der giver feedback.
Det giver også omsorgspersonen mulighed for at vurdere symptomer på PWD ved hjælp af kliniske vurderinger, som kan deles med udbyderen.
Det kliniske forsøg evaluerer virkningen af tilføjelsen af en AAC-grænseflade (e-kommunikationstavle) til CareHereos, der er afhængig af touchscreen-teknologi, billeder og tekst til at understøtte PWD med kommunikationsmangler, så PWD kan engagere sig og kommunikere om præferencer og erfaringer med plejeren og udbyderen om deres daglige og kliniske pleje.
Den minimale interventionsgruppe vil kun have adgang til en papirversion af AAC.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i livskvalitet ved Alzheimers sygdom - plejemodtager og pårørende (fuldmagtsinterview)
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
QOL-AD-skalaen med 13 elementer bruger en skala fra 1-4 (dårlig, rimelig, god eller fremragende) til at vurdere en række livsdomæner, herunder plejemodtagerens fysiske helbred, humør, relationer, aktiviteter og evne til at gennemføre opgaver.
Plejemodtageren (selvvurderer) og omsorgspersonen (fuldmagtsinterview) gennemfører QOL-AD.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i opfattet ændringsindeks - Caregiver QOL
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
En skala med 13 punkter, der måler omsorgspersoners vurderinger af selvforbedring eller tilbagegang i forskellige områder af velvære.
Pårørende angiver, om hver enkelt ting er blevet værre, forblevet den samme eller forbedret i den seneste måned: følelsen af at være udhvilet, evnen til at have tid til dig selv og følelsen af at være ked af det.
Total- og underskalaen (påvirkning, somatisk og evne til at administrere)
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i PATIENT SUNDHEDSPØRGESKEMA (PHQ-9)- Plejegiver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) med 9 punkter omfatter ni punkter, der svarer til hvert af de ni symptomer på svær depression fra Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders.
PHQ-9-scorerne spænder fra 0 til 27 (stigende score korrelerer med stigende depressions sværhedsgrad), og hver af de 9 punkter er scoret fra 0 til 3, hvilket indikerer "hvor ofte et symptom er generende."
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i de positive aspekter af omsorgsskala- Caregiver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
The Positive Aspects of Caregiving Scale (Tarlow et al., 2004) vurderer positive følelser som følge af omsorgsydelser blandt familieplejere til ældre voksne med funktionelle begrænsninger.
Hvert af de 9 punkter på skalaen spørger om potentielle fordele ved pleje for plejepersonalet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Zarit Caregiver Burden Inventory-22 varer (ZBI-22)- Caregiver
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
ZBI-22 (22 elementer) vurderer almindelige stressfaktorer, som demensplejere oplever.
En liste over udsagn, der afspejler, hvordan folk nogle gange føler, når de tager sig af en anden person, præsenteres, og omsorgspersoner bliver spurgt om, hvor ofte de havde det sådan (aldrig, sjældent, nogle gange, ret ofte eller næsten altid).
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i 12 punkter Kortform Sundhedsundersøgelse (SF-12) - Plejegiver
Tidsramme: Baseline, 12- måneder
|
SF-12 er en valideret, forkortet version af RAND Health Care 36-Item Health Survey, der omfatter 7 sundhedskoncepter: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
|
Baseline, 12- måneder
|
|
Ændring i den reviderede tjekliste for hukommelse og adfærdsproblemer - Pårørende interviewet om plejemodtager
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
The Revised Memory and Behavior Problems Checklist, et 24-element rapporteret mål for plejepersonalet for observerbare hukommelsesvanskeligheder og adfærdsproblemer hos patienter sammen med en parallel vurdering af omsorgspersonens reaktion på disse adfærdsproblemer.
Tjeklisten er en pålidelig og valid vurdering, der beder pårørende om at vurdere hyppigheden af plejemodtagerproblemer (0 = aldrig opstået til 4 = dagligt eller oftere) inden for tre underskalaer (dvs. hukommelsesrelateret, depression og forstyrrende adfærd).
Plejeren vurderer hyppigheden af hvert adfærdsproblem i løbet af den seneste uge og hans/hendes reaktion på adfærden (dvs. hvor generet eller ked af det plejepersonalet føler sig, når adfærden opstår [0 = slet ikke til 4 = ekstremt generet]).
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD) - plejemodtager interviewet, plejer interviewet om plejemodtager
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Cornell-skalaen for depression ved demens (CSDD) er et valideret og pålideligt mål for sværhedsgraden af depression.
Værktøjet med 19 elementer er blevet valideret til at vurdere depressionssymptomer over hele rækken af kognitiv svækkelse.
CSDD administreres via 2 semistrukturerede interviews: 1 med en informant og 1 med patienten.
En endelig beslutning vedrørende tilstedeværelse eller fravær af symptomer opnås ved klinikerens vurdering og integration af begge sæt af svar.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i geriatrisk depressionsskala (GDS-15) - plejemodtager
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
15-elements Geriatric Depression Scale (GDS-15) er et depressionsscreeningsværktøj udviklet til brug hos ældre voksne.
Det var blevet valideret for beboende, indlagte og institutionaliserede ældre voksne.
GDS-15 har et ja-nej-format.
Score varierer fra 0 til 15; jo højere score, jo større sandsynlighed for, at individet oplever depression.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
Ændring i partner-patient-spørgeskema til delte aktiviteter - omsorgsperson interviewet om forholdet til plejemodtager
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
PPQSA blev konstrueret til at måle i hvor høj grad AD-patientens humør og mentale tilstand forstyrrede patient-partner-forholdet.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
Ændring i Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) - Plejemodtager
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
|
Functional Linguistic Communication Inventory (FLCI) er et standardiseret instrument til evaluering af funktionel kommunikation hos personer med moderat og svær demens.
En række vurderede domæner omfattede: Hilsen og navngivning, Besvarelse af spørgsmål, Skrivning, Tegnforståelse, Objekt-til-billede-matchning, Ordlæsning og -forståelse, Erindringer, Følge kommandoer, Pantomime, Gestik og Samtale.
|
Baseline, 12 måneder
|
|
CareHeroes-brug - Links klikket på appen, ressourcer tilgået
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskerholdet vil spore brugerhandlinger (udbyder, omsorgsgiver, plejemodtager) på nettet og Android/iphone-operativsystemapps, såsom login, logout, visning af undervisningsmateriale, tage en helbredsvurdering eller kontakte udbyderen.
|
6 måneder
|
|
Udbyder interviews
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
Forskerholdet vil gennemføre interviews med de udbydere, der deltager i triaderne.
Interviewspørgsmålene vil omfatte nyoprettede lukkede spørgsmål og åbne kvalitative spørgsmål, der vil vurdere deres opfattelse af at integrere CareHeroes (CH) i klinisk arbejdsgang (f.eks.
teknologiens accept, oplevede problemer, observerede fordele); og hvordan brugen af CH påvirkede klinisk/delt beslutningstagning og klinisk pleje.
|
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
|
|
CareHeroes Usage- Links klikket på appen, ressourcer tilgået
Tidsramme: 12 måneder
|
Forskerholdet vil spore brugerhandlinger (udbyder, omsorgsperson, plejemodtager) på nettet og Android/IOS-apps, såsom login, logout, visning af undervisningsmateriale, tage en helbredsvurdering eller kontakte udbyderen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-9: validity of a brief depression severity measure. J Gen Intern Med. 2001 Sep;16(9):606-13. doi: 10.1046/j.1525-1497.2001.016009606.x.
- Zarit SH, Reever KE, Bach-Peterson J. Relatives of the impaired elderly: correlates of feelings of burden. Gerontologist. 1980 Dec;20(6):649-55. doi: 10.1093/geront/20.6.649. No abstract available.
- Ware J Jr, Kosinski M, Keller SD. A 12-Item Short-Form Health Survey: construction of scales and preliminary tests of reliability and validity. Med Care. 1996 Mar;34(3):220-33. doi: 10.1097/00005650-199603000-00003.
- Brown EL, Ruggiano N, Li J, Clarke PJ, Kay ES, Hristidis V. Smartphone-Based Health Technologies for Dementia Care: Opportunities, Challenges, and Current Practices. J Appl Gerontol. 2019 Jan;38(1):73-91. doi: 10.1177/0733464817723088. Epub 2017 Aug 4.
- Alexopoulos GS, Abrams RC, Young RC, Shamoian CA. Cornell Scale for Depression in Dementia. Biol Psychiatry. 1988 Feb 1;23(3):271-84. doi: 10.1016/0006-3223(88)90038-8.
- Teri L, Truax P, Logsdon R, Uomoto J, Zarit S, Vitaliano PP. Assessment of behavioral problems in dementia: the revised memory and behavior problems checklist. Psychol Aging. 1992 Dec;7(4):622-31. doi: 10.1037//0882-7974.7.4.622.
- Brown EL, Ruggiano N, Page TF, Roberts L, Hristidis V, Whiteman KL, Castro J. CareHeroes Web and Android Apps for Dementia Caregivers: A Feasibility Study. Res Gerontol Nurs. 2016 Jul-Aug;9(4):193-203. doi: 10.3928/19404921-20160229-02. Epub 2016 Mar 4.
- Tarlow BJ, Wisniewskil SR, Belle SH., et al. Positive Aspects of Caregiving: Contributions of the REACH Project to the Development of New Measures for Alzheimer's Caregiving. 2004; 26(4):429-53.
- Roth DL, Burgio LD, Gitlin LN, Gallagher-Thompson D, Coon DW, Belle SH, Stevens AB, Burns R. Psychometric analysis of the Revised Memory and Behavior Problems Checklist: factor structure of occurrence and reaction ratings. Psychol Aging. 2003 Dec;18(4):906-15. doi: 10.1037/0882-7974.18.4.906.
- Brown EL, Agronin ME, Stein JR. Interventions to Enhance Empathy and Person-Centered Care for Individuals With Dementia: A Systematic Review. Res Gerontol Nurs. 2020 May 1;13(3):158-168. doi: 10.3928/19404921-20191028-01. Epub 2019 Nov 11.
- Ruggiano N, Brown EL, Li J, Scaccianoce M. Rural Dementia Caregivers and Technology: What Is the Evidence? Res Gerontol Nurs. 2018 Jul 1;11(4):216-224. doi: 10.3928/19404921-20180628-04.
- Ruggiano N, Brown EL, Shaw S, Geldmacher D, Clarke P, Hristidis V, Bertram J. The Potential of Information Technology to Navigate Caregiving Systems: Perspectives from Dementia Caregivers. J Gerontol Soc Work. 2019 May-Jun;62(4):432-450. doi: 10.1080/01634372.2018.1546786. Epub 2018 Nov 13.
- Bayles KA, Tomoeda CK. FLCI: Functional Linguistic Communication Inventory. Canyonlands Publishing, Incorporated; 1994.
- Brown EL, Ruggiano N, Roberts L, Clarke PJ, Davis DL, Agronin M, Geldmacher DS, Hough MS, Munoz MTH, Framil CV, Yang X. Integration of Health Information Technology and Promotion of Personhood in Family-Centered Dementia Care: Intervention Trial. Res Gerontol Nurs. 2021 Sep-Oct;14(5):225-234. doi: 10.3928/19404921-20210825-02. Epub 2021 Sep 1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. februar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2025
Studieafslutning (Anslået)
31. maj 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. september 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. september 2020
Først opslået (Faktiske)
1. oktober 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R01AG068572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NIH Award R01AG068572 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NIA)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .